イトラコナゾールが血中の BI 1323495 の量にどのように影響するかをテストする健康な男性の研究

包含基準:

• -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者テスト
• 18歳から50歳まで
• ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (包括的)
• -Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
• -UGT2B17高代謝体として遺伝子型が特定された被験者、つまりUGT2B17遺伝子の機能的対立遺伝子を少なくとも1つ保有している（*1/*1または*1/*2）

除外基準:

• 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）、または心電図（ECG）を含む）の所見が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された
• 90～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または45～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
• -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
• -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、血液凝固、またはホルモン障害
• -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
• 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある試験薬の計画された投与から30日以内の薬物の使用（QT / QTc間隔の延長を引き起こす薬物を含む）
• 現在の治験での治験薬投与予定日から60日以内に別の治験で治験薬を摂取している、または治験薬が投与されている別の治験への同時参加
• 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
• 試用期間指定日に禁煙できない方
• アルコール乱用（1日24g以上の飲酒）
• 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
• -試験薬の計画された投与または試験中の意図された献血の30日以内に100 mLを超える献血
• -治験薬の投与前の1週間以内または治験中に過度の身体活動を行う意図
• -試験サイトの食事療法を遵守できない
• -QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長（450ミリ秒を超えるQTc間隔など）またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
• Torsade de Pointesの追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
• 被験者は、たとえば、被験者が研究要件を理解して遵守することができないと見なされたり、研究への安全な参加を許可しない状態にあると見なされたりするため、研究者によって含めるのに不適切であると評価されます
• 関連する腎臓、尿路疾患または異常の現在または病歴（例： 腎結石症、水腎症、急性または慢性腎炎、腎障害、腎不全)
• -CKD-EPI式による推定糸球体濾過率<90 mL /分 スクリーニング時
• -治験薬の投与前10日以内に、血小板凝集または凝固を合理的に阻害する可能性のある薬物の使用（例：アセチルサリチル酸）
• 薬物誘発性肝障害の病歴
• スクリーニング検査時の肝酵素（ALT、AST、GGT）が正常上限値を超えている
• -心不全の病歴、または心室機能障害の証拠
• -既知のソルビトール/ポリオール不耐症
• -妊娠の可能性のある女性パートナーがいて、最初の投与から最後の治験薬投与後30日まで男性避妊（コンドームまたは性的禁欲）を使用することを望まない被験者