Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužů k testování toho, jak itrakonazol ovlivňuje množství BI 1323495 v krvi

7. července 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost jedné perorální dávky BI 1323495 při podání samostatně nebo v kombinaci s více perorálními dávkami itrakonazolu u zdravých mužů (otevřená, jednocestná zkřížená studie)

Hlavním cílem této studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost BI 1323495 v plazmě, když je podáván jako perorální jednorázová dávka spolu s opakovanými perorálními dávkami itrakonazolu (Test, T) ve srovnání s podáním samotného jako perorální jednorázová dávka (Reference, R) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
  • Věk od 18 do 50 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • Subjekty genotypizované jako extenzivní metabolizátoři UGT2B17, tj. nesoucí alespoň jednu funkční alelu genu UGT2B17 (*1/*1 nebo *1/*2)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, krevní koagulační nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Užívání léků do 30 dnů od plánovaného podání zkušebních léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie (včetně léků, které způsobují prodloužení QT/QTc intervalu)
  • Příjem hodnoceného léku v jiném klinickém hodnocení do 60 dnů od plánovaného podání hodnoceného léku v aktuálním hodnocení nebo současná účast v jiném klinickém hodnocení, ve kterém je hodnocený lék podáván
  • Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (konzumace více než 24 g denně)
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  • Darování krve více než 100 ml během 30 dnů od plánovaného podání zkušebního léku nebo zamýšleného darování krve během studie
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že subjekt není považován za schopný porozumět požadavkům studie a splnit je nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
  • Současná nebo anamnéza příslušných onemocnění ledvin, močových cest nebo abnormalit (např. nefrolitiáza, hydronefróza, akutní nebo chronická nefritida, poškození ledvin, selhání ledvin)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace podle vzorce CKD-EPI < 90 ml/min při screeningu
  • Během 10 dnů před podáním zkušebního léku použití jakéhokoli léku, který by mohl přiměřeně inhibovat agregaci nebo koagulaci krevních destiček (např. kyselina acetylsalicylová)
  • Poškození jater vyvolané léky v anamnéze
  • Jaterní enzymy (ALT, AST, GGT) nad horní hranicí normálu při screeningovém vyšetření
  • Srdeční selhání v anamnéze nebo jakékoli známky ventrikulární dysfunkce
  • Známá intolerance sorbitolu/polyolů
  • Subjekty s partnerkou ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat mužskou antikoncepci (kondom nebo sexuální abstinence) od prvního podání do 30 dnů po posledním podání zkušebního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reference - BI 1323495 sám
Jedna perorální dávka 10 miligramů (mg) potahované tablety BI 1323495 byla podána jednou v den 1 v prvním léčebném období (období 1, návštěva 2) s 240 mililitry (ml) vody po celonočním hladovění nejméně 10 hodin (h) jako referenční ošetření R.
Lék: BI 1323495
Tableta
Experimentální: Test - BI 1323495 + itrakonazol
Jedna perorální dávka 200 mg itrakonazolu (perorální roztok, 20 mililitrů (ml) denně s 10 mg/ml) byla podávána jednou denně s 240 ml vody po celonočním hladovění trvajícím 9 hodin (h) ode dne -3 do dne 7. (celkem: 10 dávek) ve druhém léčebném období (období 2, návštěva 3) spolu s jednou perorální dávkou 10 mg BI 1323495 podanou 1 hodinu po podání itrakonazolu s 240 ml vody po 10hodinovém lačnění přes noc 4. den léčby itrakonazolem (den 1, období 2, návštěva 3) jako testovací léčba T.
Lék: BI 1323495
Tableta
Lék: Itrakonazol
Orální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 1323495 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Do 3 hodin (h) před a 0,33, 0,67, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 95 (období 1) a dalších 119, 143 , 167 h (období 2) po podání.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1323495 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Do 3 hodin (h) před a 0,33, 0,67, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 95 (období 1) a dalších 119, 143 , 167 h (období 2) po podání.
Maximální naměřená koncentrace BI 1323495 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do 3 hodin (h) před a 0,33, 0,67, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 95 (období 1) a dalších 119, 143 , 167 h (období 2) po podání.
Maximální naměřená koncentrace BI 1323495 v plazmě (Cmax)
Do 3 hodin (h) před a 0,33, 0,67, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 95 (období 1) a dalších 119, 143 , 167 h (období 2) po podání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod koncentračním vytvrzením BI 1323495 v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Do 3 hodin (h) před a 0,33, 0,67, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 95 (období 1) a dalších 119, 143 , 167 h (období 2) po podání.
Plocha pod dobou vytvrzení BI 1323495 v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Do 3 hodin (h) před a 0,33, 0,67, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 95 (období 1) a dalších 119, 143 , 167 h (období 2) po podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1405-0009
  • 2019-001570-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

1. studie na produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací). Další podrobnosti naleznete na: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 1323495

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit