Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä miehillä sen testaamiseksi, kuinka itrakonatsoli vaikuttaa BI 1323495:n määrään veressä

perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Yhden oraalisen BI 1323495:n annoksen suhteellinen hyötyosuus, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä useiden suun kautta otettavien itrakonatsoliannosten kanssa terveillä miehillä (avoin, yksisuuntainen crossover-tutkimus)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia BI 1323495:n suhteellista biologista hyötyosuutta plasmassa, kun se annetaan suun kautta kerta-annoksena yhdessä useiden suun kautta otettavien itrakonatsoliannosten kanssa (Test,T) verrattuna siihen, kun sitä annetaan yksinään suun kautta kerta-annoksena (viite, R). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliininen laboratorio testit
  • Ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Koehenkilöt, joiden genotyyppi on UGT2B17:n laaja-alainen metaboloija, eli joilla on vähintään yksi UGT2B17-geenin toiminnallinen alleeli (*1/*1 tai *1/*2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG)), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija arvioi kliinisesti merkityksellisiksi
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 45 - 90 lyöntiä minuutissa
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, sydän- ja verisuonihäiriöt, aineenvaihdunta-, immunologiset, veren hyytymishäiriöt tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen annosta, joka saattaa kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (mukaan lukien lääkkeet, jotka aiheuttavat QT/QTc-ajan pidentymistä)
  • Tutkimuslääkkeen ottaminen toisessa kliinisessä tutkimuksessa 60 päivän sisällä nykyisen tutkimuksen suunnitellusta tutkimuslääkkeen antamisesta tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
  • Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 24 g päivässä)
  • Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
  • Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen antamisesta tai suunnitellusta verenluovutuksesta kokeen aikana
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon aikana ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
  • Anamneesissa muita Torsade de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Tutkija arvioi koehenkilön sopimattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että tutkittavan ei katsota kykenevän ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on ehto, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
  • Olemassa tai aiemmin ollut asiaankuuluvia munuais-, virtsatiesairauksia tai poikkeavuuksia (esim. munuaiskivitauti, hydronefroosi, akuutti tai krooninen nefriitti, munuaisvaurio, munuaisten vajaatoiminta)
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus CKD-EPI-kaavan mukaan < 90 ml/min seulonnassa
  • Käytä 10 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista mitä tahansa lääkettä, joka voi kohtuudella estää verihiutaleiden aggregaatiota tai hyytymistä (esim. asetyylisalisyylihappoa)
  • Lääkkeiden aiheuttama maksavaurio historia
  • Maksaentsyymit (ALT, AST, GGT) yli normaalin ylärajan seulontatutkimuksessa
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa näyttö kammioiden toimintahäiriöstä
  • Tunnettu sorbitoli-/polyoli-intoleranssi
  • Koehenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, jotka eivät ole halukkaita käyttämään miesten ehkäisyä (kondomia tai seksuaalista pidättymistä) ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viite - BI 1323495 yksin
10 milligramman (mg) kerta-annos kalvopäällysteistä BI 1323495 -tablettia suun kautta annettiin kerran ensimmäisenä päivänä ensimmäisen hoitojakson aikana (jakso 1, käynti 2) 240 millilitran (ml) kanssa vettä vähintään yön yli paaston jälkeen. 10 tuntia (h) vertailuhoitona R.
Lääke: BI 1323495
Tabletti
Kokeellinen: Testi - BI 1323495 + itrakonatsoli
200 mg:n itrakonatsolin kerta-annos (oraaliliuos, 20 ml (ml) päivässä, 10 mg/ml) annettiin kerran päivässä 240 ml:n kanssa vettä 9 tunnin (h) yön paaston jälkeen päivästä -3 päivään 7. (yhteensä: 10 annosta) toisella hoitojaksolla (jakso 2, käynti 3) yhdessä 10 mg:n BI 1323495:n kerta-annoksen oraalisella annoksella, joka annetaan 1 tunti itrakonatsolin annon jälkeen 240 ml:lla vettä 10 tunnin yön yli paaston jälkeen neljännellä itrakonatsolihoidon päivä (päivä 1, jakso 2, käynti 3) testihoitona T.
Lääke: BI 1323495
Tabletti
Lääke: Itrakonatsoli
Oraaliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 1323495:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 3 tunnin (h) sisällä ennen ja 0,33, 0,67, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 95 (jakso 1) ja lisäksi 119, 143 167 tuntia (jakso 2) annon jälkeen.
BI 1323495:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz)
3 tunnin (h) sisällä ennen ja 0,33, 0,67, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 95 (jakso 1) ja lisäksi 119, 143 167 tuntia (jakso 2) annon jälkeen.
BI 1323495:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 3 tunnin (h) sisällä ennen ja 0,33, 0,67, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 95 (jakso 1) ja lisäksi 119, 143 167 tuntia (jakso 2) annon jälkeen.
BI 1323495:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
3 tunnin (h) sisällä ennen ja 0,33, 0,67, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 95 (jakso 1) ja lisäksi 119, 143 167 tuntia (jakso 2) annon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 1323495:n konsentraatioajan kovettumisen alainen alue plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 3 tunnin (h) sisällä ennen ja 0,33, 0,67, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 95 (jakso 1) ja lisäksi 119, 143 167 tuntia (jakso 2) annon jälkeen.
BI 1323495:n konsentraatio-aikakovettumisen alainen pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
3 tunnin (h) sisällä ennen ja 0,33, 0,67, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 95 (jakso 1) ja lisäksi 119, 143 167 tuntia (jakso 2) annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1405-0009
  • 2019-001570-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole luvanhaltija; 2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä tutkimuskeskuksessa tai jotka kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi). Lisätietoja: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa