Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i friska män för att testa hur itrakonazol påverkar mängden BI 1323495 i blodet

7 juli 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotillgänglighet av en enstaka oral dos av BI 1323495 när den administreras ensam eller i kombination med flera orala doser av itrakonazol hos friska manliga försökspersoner (en öppen, enkelriktad crossover-studie)

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka den relativa biotillgängligheten av BI 1323495 i plasma när det ges som oral enkeldos tillsammans med flera orala doser av itrakonazol (Test,T) jämfört med när det ges ensamt som oral enkeldos (Referens, R) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium tester
  • Ålder 18 till 50 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
  • Försökspersoner genotypade som UGT2B17 omfattande metaboliserare, d.v.s. bär på minst en funktionell allel av UGT2B17-genen (*1/*1 eller *1/*2)

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 bpm
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metaboliska, immunologiska, blodkoagulations- eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
  • Användning av läkemedel inom 30 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inklusive läkemedel som orsakar förlängning av QT/QTc-intervallet)
  • Intag av ett prövningsläkemedel i en annan klinisk prövning inom 60 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel i den aktuella prövningen, eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning där prövningsläkemedlet administreras
  • Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
  • Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 24 g per dag)
  • Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
  • Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel eller avsedd blodgivning under prövningen
  • Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms) eller något annat relevant EKG-fynd vid screening
  • En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
  • Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom försökspersonen inte anses kunna förstå och uppfylla studiekraven, eller har ett tillstånd som inte tillåter säkert deltagande i studien
  • Aktuell eller historia av relevanta njur-, urinvägssjukdomar eller abnormiteter (t. nefrolitiasis, hydronefros, akut eller kronisk nefrit, njurskada, njursvikt)
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet enligt CKD-EPI formel < 90 mL/min vid screening
  • Inom 10 dagar före administrering av prövningsläkemedel, användning av något läkemedel som rimligen skulle kunna hämma trombocytaggregation eller koagulering (t.ex. acetylsalicylsyra)
  • Historik med läkemedelsinducerad leverskada
  • Leverenzymer (ALT, AST, GGT) över den övre normalgränsen vid screeningundersökningen
  • Historik av hjärtsvikt eller tecken på ventrikulär dysfunktion
  • Känd sorbitol/polyolintolerans
  • Försökspersoner med kvinnlig partner i fertil ålder som är ovilliga att använda manlig preventivmedel (kondom eller sexuell avhållsamhet) från första administrering till 30 dagar efter sista administrering av provmedicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Referens - BI 1323495 enbart
Engångsdos på 10 milligram (mg) filmdragerad tablett av BI 1323495 administrerades en gång på dag 1 under den första behandlingsperioden (period 1, besök 2) med 240 milliliter (mL) vatten efter en fasta över natten på minst 10 timmar (h) som referensbehandling R.
Läkemedel: BI 1323495
Läsplatta
Experimentell: Test - BI 1323495 + Itrakonazol
Engångsdos av 200 mg itrakonazol (oral lösning, 20 milliliter (ml) per dag med 10 mg/ml) administrerades en gång dagligen med 240 ml vatten efter en natts fasta på 9 timmar (h) från dag -3 till dag 7 (totalt: 10 doser) under den andra behandlingsperioden (period 2, besök 3) tillsammans med en oral engångsdos på 10 mg BI 1323495 administrerad 1 timme efter itrakonazoladministrering med 240 ml vatten efter en fasta över natten på 10 timmar den fjärde dagen för itrakonazolbehandlingen (dag 1, period 2, besök 3) som testbehandling T.
Läkemedel: BI 1323495
Läsplatta
Läkemedel: Itrakonazol
Oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för BI 1323495 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före och 0,33, 0,67, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 95 (period 1) och ytterligare 119, 143 , 167h (period 2) efter administrering.
Area under koncentration-tidskurvan för BI 1323495 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Inom 3 timmar (h) före och 0,33, 0,67, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 95 (period 1) och ytterligare 119, 143 , 167h (period 2) efter administrering.
Maximal uppmätt koncentration av BI 1323495 i plasma (Cmax)
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före och 0,33, 0,67, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 95 (period 1) och ytterligare 119, 143 , 167h (period 2) efter administrering.
Maximal uppmätt koncentration av BI 1323495 i plasma (Cmax)
Inom 3 timmar (h) före och 0,33, 0,67, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 95 (period 1) och ytterligare 119, 143 , 167h (period 2) efter administrering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidshärdning av BI 1323495 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före och 0,33, 0,67, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 95 (period 1) och ytterligare 119, 143 , 167h (period 2) efter administrering.
Area under koncentration-tidshärdning av BI 1323495 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Inom 3 timmar (h) före och 0,33, 0,67, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 95 (period 1) och ytterligare 119, 143 , 167h (period 2) efter administrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Första postat (Faktisk)

8 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1405-0009
  • 2019-001570-28 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:

1. Studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare. 2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analysmetoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; 3. studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering). För mer information se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera