一项在健康男性中测试伊曲康唑如何影响血液中 BI 1323495 量的研究

纳入标准：

• 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
• 18岁至50岁（含）
• 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 公斤/平方米（含）
• 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
• 受试者基因分型为 UGT2B17 广泛代谢者，即携带至少一个 UGT2B17 基因的功能等位基因（*1/*1 或 *1/*2）

排除标准：

• 医学检查中的任何发现（包括血压 (BP)、脉搏率 (PR) 或心电图 (ECG)）偏离正常并由研究者评估为临床相关
• 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、​​舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 45 至 90 bpm 范围
• 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
• 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
• 胃肠、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫、凝血或激素紊乱
• 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
• 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
• 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
• 慢性或相关的急性感染
• 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
• 在计划给药后 30 天内使用可能合理影响试验结果的药物（包括导致 QT/QTc 间期延长的药物）
• 在当前试验中计划施用研究药物后 60 天内服用另一项临床试验中的研究药物，或同时参与另一项施用研究药物的临床试验
• 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
• 在指定的试用日无法戒烟
• 酗酒（每天饮酒量超过 24 克）
• 药物滥用或阳性药物筛查
• 计划服用试验药物后 30 天内献血超过 100 毫升或试验期间有意献血
• 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
• 无法遵守试验地点的饮食方案
• QT/QTc 间期的显着基线延长（例如反复大于 450 毫秒的 QTc 间期）或筛选时任何其他相关 ECG 发现
• 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
• 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为受试者被认为不能理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件
• 相关肾脏、泌尿道疾病或异常的当前或病史（例如 肾结石、肾积水、急性或慢性肾炎、肾损伤、肾功能衰竭）
• 筛选时根据 CKD-EPI 公式估计的肾小球滤过率 < 90 mL/min
• 在给予试验药物之前 10 天内，使用任何可以合理抑制血小板聚集或凝血的药物（例如，乙酰水杨酸）
• 药物性肝损伤史
• 筛选检查时肝酶（ALT、AST、GGT）高于正常上限
• 心力衰竭病史，或心室功能障碍的任何证据
• 已知的山梨糖醇/多元醇不耐受
• 有生育潜力的女性伴侣的受试者从第一次给药到最后一次试验药物给药后 30 天不愿使用男性避孕措施（避孕套或性禁欲）