Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester comment l'itraconazole influence la quantité de BI 1323495 dans le sang

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et laboratoire clinique essais
• Âge de 18 à 50 ans (inclus)
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
• Sujets génotypés comme métaboliseurs rapides de l'UGT2B17, c'est-à-dire porteurs d'au moins un allèle fonctionnel du gène UGT2B17 (*1/*1 ou *1/*2)

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
• Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 bpm
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
• Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
• Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques, de la coagulation sanguine ou hormonaux
• Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
• Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
• Utilisation de médicaments dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament à l'essai qui pourrait raisonnablement influencer les résultats de l'essai (y compris les médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle QT/QTc)
• Prise d'un médicament expérimental dans un autre essai clinique dans les 60 jours suivant l'administration prévue du médicament expérimental dans l'essai en cours, ou participation simultanée à un autre essai clinique dans lequel le médicament expérimental est administré
• Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
• Incapacité de s'abstenir de fumer certains jours d'essai
• Abus d'alcool (consommation de plus de 24 g par jour)
• Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
• Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament à l'essai ou le don de sang prévu pendant l'essai
• Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (comme des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 ms) ou tout autre résultat ECG pertinent lors du dépistage
• Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour la torsade de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
• Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce que le sujet n'est pas considéré comme capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude
• Maladies ou anomalies actuelles ou antérieures des reins, des voies urinaires (par ex. néphrolithiase, hydronéphrose, néphrite aiguë ou chronique, atteinte rénale, insuffisance rénale)
• Débit de filtration glomérulaire estimé selon la formule CKD-EPI < 90 mL/min au dépistage
• Dans les 10 jours précédant l'administration du médicament d'essai, utilisation de tout médicament pouvant raisonnablement inhiber l'agrégation plaquettaire ou la coagulation (par exemple, l'acide acétylsalicylique)
• Antécédents de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse
• Enzymes hépatiques (ALT, AST, GGT) supérieures à la limite supérieure de la normale lors de l'examen de dépistage
• Antécédents d'insuffisance cardiaque ou tout signe de dysfonctionnement ventriculaire
• Intolérance connue au sorbitol/polyols
• - Sujets avec une partenaire féminine en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser de contraception masculine (préservatif ou abstinence sexuelle) de la première administration jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament d'essai