The Role of Gut Microbiome and Chronic Inflammation in Young-onset Colorectal Cancer
2019年7月9日 更新者：Murdani Abdullah、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
The Role of Gut Microbiome and Chronic Inflammation in Young-onset Colorectal Cancer: Next-generation Sequencing (NGS) as a Screening Method
This study aims to investigate the role of gut microbiome pattern and inflammation marker NF-ҡB in young-onset colorectal cancer
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients suspected with colorectal cancer who come to our hospital to conduct colonoscopy procedure will be recruited for this study and will undergo a series of examinations.
Since this is a pilot study to obtain gut microbiome pattern on colorectal cancer patients, the number of samples is determined by the researchers: 100 subjects for neoplasm and 50 subjects for non-neoplasm (according to histopathology report)
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 35 years old
- Suspected with colorectal cancer and undergoing a colonoscopy procedure
- No history of colorectal cancer treatment
Exclusion Criteria:
- Unwilling to provide fecal and blood sample
- Incomplete colonoscopy procedure due to any reasons
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Colorectal cancer suspects
Patients suspected with colorectal cancer who come to our hospital to conduct colonoscopy procedure will be recruited for this study and will undergo a series of examinations.
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Asia Pacific Colorectal Screening (APCS) is a validated tool to predict the risk of colorectal cancer in asymptomatic Asian population.
The scoring system comprises of three categories: low risk (score 0-1), moderate risk (score 2-3) and high risk (score 4-7).
Patients with moderate and high risk will undergo further examinations.
Blood samples will be taken before colonoscopy procedure to evaluate the level of serum CEA by ELISA method and to evaluate the presence of NF-ҡB by immunohistochemical method.
Fecal samples will be taken before colonoscopy procedure to be tested for FIT and to evaluate the gut microbiome.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Gut microbiome
時間枠：pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
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Gut microbiome examination will be conducted with next generation sequencing (NGS) method
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pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
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Asia Pacific Colorectal Screening (APCS) score
時間枠：pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
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Asia Pacific Colorectal Screening (APCS) is a validated tool to predict the risk of colorectal cancer in asymptomatic Asian population.
The scoring system comprises of three categories: low risk (score 0-1), moderate risk (score 2-3) and high risk (score 4-7).
Patients with moderate and high risk will undergo further examinations
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pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
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Carcinoembryonic antigen (CEA) serum level
時間枠：pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
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Carcinoembryonic antigen (CEA) is a well-known marker for colorectal cancer.
A pre-treatment serum CEA level of ≥ 5 ng/mL is associated with poor prognosis in colorectal cancer patients.
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pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
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Presence of NF-ҡB
時間枠：pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
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NF-ҡB is a chronic inflammation marker found in colorectal cancer patients.
Presence of NF-ҡB is assessed with immunohistochemical method.
The result is considered positive if accumulated score ≥ 3.
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pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
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Fecal immunochemical test (FIT)
時間枠：pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
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Fecal immunochemical test (FIT) is a recommended screening method for colorectal cancer.
Detection of hemoglobin over a certain level in fecal samples indicated a positive FIT.
Patients with positive FIT will undergo further examinations
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pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Murdani Abdullah、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月4日
最初の投稿 (実際)
2019年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月9日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。