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The Role of Gut Microbiome and Chronic Inflammation in Young-onset Colorectal Cancer

9 luglio 2019 aggiornato da: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

The Role of Gut Microbiome and Chronic Inflammation in Young-onset Colorectal Cancer: Next-generation Sequencing (NGS) as a Screening Method

This study aims to investigate the role of gut microbiome pattern and inflammation marker NF-ҡB in young-onset colorectal cancer

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients suspected with colorectal cancer who come to our hospital to conduct colonoscopy procedure will be recruited for this study and will undergo a series of examinations. Since this is a pilot study to obtain gut microbiome pattern on colorectal cancer patients, the number of samples is determined by the researchers: 100 subjects for neoplasm and 50 subjects for non-neoplasm (according to histopathology report)

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 35 years old
  2. Suspected with colorectal cancer and undergoing a colonoscopy procedure
  3. No history of colorectal cancer treatment

Exclusion Criteria:

  1. Unwilling to provide fecal and blood sample
  2. Incomplete colonoscopy procedure due to any reasons

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Colorectal cancer suspects
Patients suspected with colorectal cancer who come to our hospital to conduct colonoscopy procedure will be recruited for this study and will undergo a series of examinations.
Test diagnostico: Score assessment
Asia Pacific Colorectal Screening (APCS) is a validated tool to predict the risk of colorectal cancer in asymptomatic Asian population. The scoring system comprises of three categories: low risk (score 0-1), moderate risk (score 2-3) and high risk (score 4-7). Patients with moderate and high risk will undergo further examinations.
Test diagnostico: Blood sampling

Blood samples will be taken before colonoscopy procedure to evaluate the level of serum CEA by ELISA method and to evaluate the presence of NF-ҡB by immunohistochemical method.

  1. Carcinoembryonic antigen (CEA) is a well-known marker for colorectal cancer. A pre-treatment serum CEA level of ≥ 5 ng/mL is associated with poor prognosis in colorectal cancer patients.
  2. NF-ҡB is a chronic inflammation marker found in colorectal cancer patients.
Test diagnostico: Fecal sampling

Fecal samples will be taken before colonoscopy procedure to be tested for FIT and to evaluate the gut microbiome.

  1. Fecal immunochemical test (FIT) is a recommended screening method for colorectal cancer. Detection of hemoglobin over a certain level in fecal samples indicated a positive FIT. Patients with positive FIT will undergo further examinations.
  2. Gut microbiome examination will be conducted with next generation sequencing (NGS) method.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gut microbiome
Lasso di tempo: pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
Gut microbiome examination will be conducted with next generation sequencing (NGS) method
pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
Asia Pacific Colorectal Screening (APCS) score
Lasso di tempo: pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
Asia Pacific Colorectal Screening (APCS) is a validated tool to predict the risk of colorectal cancer in asymptomatic Asian population. The scoring system comprises of three categories: low risk (score 0-1), moderate risk (score 2-3) and high risk (score 4-7). Patients with moderate and high risk will undergo further examinations
pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
Carcinoembryonic antigen (CEA) serum level
Lasso di tempo: pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
Carcinoembryonic antigen (CEA) is a well-known marker for colorectal cancer. A pre-treatment serum CEA level of ≥ 5 ng/mL is associated with poor prognosis in colorectal cancer patients.
pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
Presence of NF-ҡB
Lasso di tempo: pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
NF-ҡB is a chronic inflammation marker found in colorectal cancer patients. Presence of NF-ҡB is assessed with immunohistochemical method. The result is considered positive if accumulated score ≥ 3.
pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
Fecal immunochemical test (FIT)
Lasso di tempo: pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
Fecal immunochemical test (FIT) is a recommended screening method for colorectal cancer. Detection of hemoglobin over a certain level in fecal samples indicated a positive FIT. Patients with positive FIT will undergo further examinations
pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-05-0528

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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