Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Role of Gut Microbiome and Chronic Inflammation in Young-onset Colorectal Cancer

9 juli 2019 bijgewerkt door: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

The Role of Gut Microbiome and Chronic Inflammation in Young-onset Colorectal Cancer: Next-generation Sequencing (NGS) as a Screening Method

This study aims to investigate the role of gut microbiome pattern and inflammation marker NF-ҡB in young-onset colorectal cancer

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients suspected with colorectal cancer who come to our hospital to conduct colonoscopy procedure will be recruited for this study and will undergo a series of examinations. Since this is a pilot study to obtain gut microbiome pattern on colorectal cancer patients, the number of samples is determined by the researchers: 100 subjects for neoplasm and 50 subjects for non-neoplasm (according to histopathology report)

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 35 years old
  2. Suspected with colorectal cancer and undergoing a colonoscopy procedure
  3. No history of colorectal cancer treatment

Exclusion Criteria:

  1. Unwilling to provide fecal and blood sample
  2. Incomplete colonoscopy procedure due to any reasons

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Colorectal cancer suspects
Patients suspected with colorectal cancer who come to our hospital to conduct colonoscopy procedure will be recruited for this study and will undergo a series of examinations.
Diagnostische toets: Score assessment
Asia Pacific Colorectal Screening (APCS) is a validated tool to predict the risk of colorectal cancer in asymptomatic Asian population. The scoring system comprises of three categories: low risk (score 0-1), moderate risk (score 2-3) and high risk (score 4-7). Patients with moderate and high risk will undergo further examinations.
Diagnostische toets: Blood sampling

Blood samples will be taken before colonoscopy procedure to evaluate the level of serum CEA by ELISA method and to evaluate the presence of NF-ҡB by immunohistochemical method.

  1. Carcinoembryonic antigen (CEA) is a well-known marker for colorectal cancer. A pre-treatment serum CEA level of ≥ 5 ng/mL is associated with poor prognosis in colorectal cancer patients.
  2. NF-ҡB is a chronic inflammation marker found in colorectal cancer patients.
Diagnostische toets: Fecal sampling

Fecal samples will be taken before colonoscopy procedure to be tested for FIT and to evaluate the gut microbiome.

  1. Fecal immunochemical test (FIT) is a recommended screening method for colorectal cancer. Detection of hemoglobin over a certain level in fecal samples indicated a positive FIT. Patients with positive FIT will undergo further examinations.
  2. Gut microbiome examination will be conducted with next generation sequencing (NGS) method.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gut microbiome
Tijdsspanne: pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
Gut microbiome examination will be conducted with next generation sequencing (NGS) method
pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
Asia Pacific Colorectal Screening (APCS) score
Tijdsspanne: pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
Asia Pacific Colorectal Screening (APCS) is a validated tool to predict the risk of colorectal cancer in asymptomatic Asian population. The scoring system comprises of three categories: low risk (score 0-1), moderate risk (score 2-3) and high risk (score 4-7). Patients with moderate and high risk will undergo further examinations
pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
Carcinoembryonic antigen (CEA) serum level
Tijdsspanne: pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
Carcinoembryonic antigen (CEA) is a well-known marker for colorectal cancer. A pre-treatment serum CEA level of ≥ 5 ng/mL is associated with poor prognosis in colorectal cancer patients.
pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
Presence of NF-ҡB
Tijdsspanne: pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
NF-ҡB is a chronic inflammation marker found in colorectal cancer patients. Presence of NF-ҡB is assessed with immunohistochemical method. The result is considered positive if accumulated score ≥ 3.
pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
Fecal immunochemical test (FIT)
Tijdsspanne: pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
Fecal immunochemical test (FIT) is a recommended screening method for colorectal cancer. Detection of hemoglobin over a certain level in fecal samples indicated a positive FIT. Patients with positive FIT will undergo further examinations
pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-05-0528

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren