The Role of Gut Microbiome and Chronic Inflammation in Young-onset Colorectal Cancer
9 de julio de 2019 actualizado por: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
The Role of Gut Microbiome and Chronic Inflammation in Young-onset Colorectal Cancer: Next-generation Sequencing (NGS) as a Screening Method
This study aims to investigate the role of gut microbiome pattern and inflammation marker NF-ҡB in young-onset colorectal cancer
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients suspected with colorectal cancer who come to our hospital to conduct colonoscopy procedure will be recruited for this study and will undergo a series of examinations.
Since this is a pilot study to obtain gut microbiome pattern on colorectal cancer patients, the number of samples is determined by the researchers: 100 subjects for neoplasm and 50 subjects for non-neoplasm (according to histopathology report)
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 35 years old
- Suspected with colorectal cancer and undergoing a colonoscopy procedure
- No history of colorectal cancer treatment
Exclusion Criteria:
- Unwilling to provide fecal and blood sample
- Incomplete colonoscopy procedure due to any reasons
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Colorectal cancer suspects
Patients suspected with colorectal cancer who come to our hospital to conduct colonoscopy procedure will be recruited for this study and will undergo a series of examinations.
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Asia Pacific Colorectal Screening (APCS) is a validated tool to predict the risk of colorectal cancer in asymptomatic Asian population.
The scoring system comprises of three categories: low risk (score 0-1), moderate risk (score 2-3) and high risk (score 4-7).
Patients with moderate and high risk will undergo further examinations.
Blood samples will be taken before colonoscopy procedure to evaluate the level of serum CEA by ELISA method and to evaluate the presence of NF-ҡB by immunohistochemical method.
Fecal samples will be taken before colonoscopy procedure to be tested for FIT and to evaluate the gut microbiome.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gut microbiome
Periodo de tiempo: pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
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Gut microbiome examination will be conducted with next generation sequencing (NGS) method
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pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
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Asia Pacific Colorectal Screening (APCS) score
Periodo de tiempo: pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
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Asia Pacific Colorectal Screening (APCS) is a validated tool to predict the risk of colorectal cancer in asymptomatic Asian population.
The scoring system comprises of three categories: low risk (score 0-1), moderate risk (score 2-3) and high risk (score 4-7).
Patients with moderate and high risk will undergo further examinations
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pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
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Carcinoembryonic antigen (CEA) serum level
Periodo de tiempo: pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
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Carcinoembryonic antigen (CEA) is a well-known marker for colorectal cancer.
A pre-treatment serum CEA level of ≥ 5 ng/mL is associated with poor prognosis in colorectal cancer patients.
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pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
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Presence of NF-ҡB
Periodo de tiempo: pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
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NF-ҡB is a chronic inflammation marker found in colorectal cancer patients.
Presence of NF-ҡB is assessed with immunohistochemical method.
The result is considered positive if accumulated score ≥ 3.
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pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
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Fecal immunochemical test (FIT)
Periodo de tiempo: pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
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Fecal immunochemical test (FIT) is a recommended screening method for colorectal cancer.
Detection of hemoglobin over a certain level in fecal samples indicated a positive FIT.
Patients with positive FIT will undergo further examinations
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pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Inflamación
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- 19-05-0528
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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