- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04011969
The Role of Gut Microbiome and Chronic Inflammation in Young-onset Colorectal Cancer
9 juli 2019 uppdaterad av: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
The Role of Gut Microbiome and Chronic Inflammation in Young-onset Colorectal Cancer: Next-generation Sequencing (NGS) as a Screening Method
This study aims to investigate the role of gut microbiome pattern and inflammation marker NF-ҡB in young-onset colorectal cancer
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients suspected with colorectal cancer who come to our hospital to conduct colonoscopy procedure will be recruited for this study and will undergo a series of examinations.
Since this is a pilot study to obtain gut microbiome pattern on colorectal cancer patients, the number of samples is determined by the researchers: 100 subjects for neoplasm and 50 subjects for non-neoplasm (according to histopathology report)
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 35 years old
- Suspected with colorectal cancer and undergoing a colonoscopy procedure
- No history of colorectal cancer treatment
Exclusion Criteria:
- Unwilling to provide fecal and blood sample
- Incomplete colonoscopy procedure due to any reasons
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Colorectal cancer suspects
Patients suspected with colorectal cancer who come to our hospital to conduct colonoscopy procedure will be recruited for this study and will undergo a series of examinations.
|
Asia Pacific Colorectal Screening (APCS) is a validated tool to predict the risk of colorectal cancer in asymptomatic Asian population.
The scoring system comprises of three categories: low risk (score 0-1), moderate risk (score 2-3) and high risk (score 4-7).
Patients with moderate and high risk will undergo further examinations.
Blood samples will be taken before colonoscopy procedure to evaluate the level of serum CEA by ELISA method and to evaluate the presence of NF-ҡB by immunohistochemical method.
Fecal samples will be taken before colonoscopy procedure to be tested for FIT and to evaluate the gut microbiome.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gut microbiome
Tidsram: pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
|
Gut microbiome examination will be conducted with next generation sequencing (NGS) method
|
pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
|
Asia Pacific Colorectal Screening (APCS) score
Tidsram: pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
|
Asia Pacific Colorectal Screening (APCS) is a validated tool to predict the risk of colorectal cancer in asymptomatic Asian population.
The scoring system comprises of three categories: low risk (score 0-1), moderate risk (score 2-3) and high risk (score 4-7).
Patients with moderate and high risk will undergo further examinations
|
pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
|
Carcinoembryonic antigen (CEA) serum level
Tidsram: pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
|
Carcinoembryonic antigen (CEA) is a well-known marker for colorectal cancer.
A pre-treatment serum CEA level of ≥ 5 ng/mL is associated with poor prognosis in colorectal cancer patients.
|
pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
|
Presence of NF-ҡB
Tidsram: pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
|
NF-ҡB is a chronic inflammation marker found in colorectal cancer patients.
Presence of NF-ҡB is assessed with immunohistochemical method.
The result is considered positive if accumulated score ≥ 3.
|
pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
|
Fecal immunochemical test (FIT)
Tidsram: pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
|
Fecal immunochemical test (FIT) is a recommended screening method for colorectal cancer.
Detection of hemoglobin over a certain level in fecal samples indicated a positive FIT.
Patients with positive FIT will undergo further examinations
|
pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2019
Första postat (Faktisk)
9 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-05-0528
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Score assessment
-
NYU Langone HealthAvslutadPrematuritetsanemi (AOP)Förenta staterna
-
Al-Azhar UniversityRekryteringKaries | Utbrott | Body mass IndexEgypten
-
German Heart InstituteThe German Heart FoundationOkänd
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Northwell HealthWinterlight LabsAvslutadPersonlighetsstörningar | Depressiv sjukdom | Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Ångeststörningar | Bipolära och relaterade sjukdomar | Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftHar inte rekryterat ännuDiabetiskt makulaödem | Retinal venocklusion | Våt makuladegenerationStorbritannien
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaRekryteringGastrointestinala sjukdomarAustralien
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekryteringAvancerat prostatacancerStorbritannien
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustBurdett Trust for NursingAvslutad