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Efficacy of Monotherapy vs Combination Therapy of Corticosteroids With GCSF in Severe Alcoholic Hepatitis Patients.

2019年9月5日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efficacy of Monotherapy vs Combination Therapy of Corticosteroids With GCSF in Severe Alcoholic Hepatitis Patients -A Randomized Controlled Trial.

The patients of Severe Alcoholic Hepatitis (SAH) will be included in study based on inclusion and exclusion criteria. The patients will be then randomized in 3 groups for therapy. They will receive either steroid or Granulocyte-Colony Stimulating Factor (GCSF) or both. They will be followed for atleast 90 days for improvements in symptoms and various predefined parameters. Primary outcome will be improvement in survival at 90 Days. Patients will be monitored at every follow up for disease progression and complications of therapy. The study results will be analyzed for differences in survival rate and complications in different groups to propose new therapeutic guideline in SAH patients.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • 募集
        • Institute of liver and Biliary Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Severe alcoholic hepatitis patients [Maddrey's score > 32] aged between 18 to 65 years.

Exclusion Criteria:

  • Presence of active infections
  • Acute Gastrointestinal bleed
  • Hepatorenal syndrome
  • Patient unwilling
  • Discriminant Function >90
  • Autoimmune hepatitis
  • Hepatitis B, Hepatitis C, Human immunodeficiency Virus cases
  • Pregnancy
  • Hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
  • Hb<8 and baseline White Blood Cell>25000

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Prednisolone+G-CSF
Prednisolone 40 mg/day for initial 7 days G-CSF300 microgram daily for 7 days
薬：Gcsf
Granulocytes-Colony Stimulating Factor 300 mcg for 7 days followed by 300 mcg every 3 days
薬：Prednisolone
Prednisolone 40 mg for initial 7 days
アクティブコンパレータ：Prednisolone
Prednisolone 40 mg/day for 7 days
薬：Prednisolone
Prednisolone 40 mg for initial 7 days
実験的：Granulocytes-Colony Stimulating Factor
Granulocytes-Colony Stimulating Factor 300 mcg for 7 days followed by 300 mcg every 3 days
薬：Gcsf
Granulocytes-Colony Stimulating Factor 300 mcg for 7 days followed by 300 mcg every 3 days

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
increase in Survival at 90 days in all the groups.
時間枠：90 days
90 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Improvement in CTP (Child-Pugh Score) in all the groups.
時間枠：Day 28
CTP- Child-Turcotte-Pugh score ranges from 5 to 15, lowest is best and highest is worst.
Day 28
Improvement in CTP (Child-Pugh Score) in all the groups.
時間枠：Day 180
CTP- Child-Turcotte-Pugh score ranges from 5 to 15, lowest is best and highest is worst.
Day 180
Improvement in MELD (Model for End Stage Liver Disease) in all the groups.
時間枠：Day 28
A disease severity scoring system for adults with liver disease, designed to improve the organ allocation in transplantation based on the severity of liver disease rather than the length of time on the waiting list. A MELD score is a number that ranges from 6 to 40, based on lab tests.
Day 28
Improvement in MELD (Model for End Stage Liver Disease) in all the groups.
時間枠：Day 180
A disease severity scoring system for adults with liver disease, designed to improve the organ allocation in transplantation based on the severity of liver disease rather than the length of time on the waiting list. A MELD score is a number that ranges from 6 to 40, based on lab tests.
Day 180

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年9月7日

一次修了 (予想される)

2021年2月27日

研究の完了 (予想される)

2021年2月27日

試験登録日

最初に提出

2019年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月22日

最初の投稿 (実際)

2019年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月5日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-AH-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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