Efficacy of Monotherapy vs Combination Therapy of Corticosteroids With GCSF in Severe Alcoholic Hepatitis Patients.
5 de septiembre de 2019 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Efficacy of Monotherapy vs Combination Therapy of Corticosteroids With GCSF in Severe Alcoholic Hepatitis Patients -A Randomized Controlled Trial.
The patients of Severe Alcoholic Hepatitis (SAH) will be included in study based on inclusion and exclusion criteria.
The patients will be then randomized in 3 groups for therapy.
They will receive either steroid or Granulocyte-Colony Stimulating Factor (GCSF) or both.
They will be followed for atleast 90 days for improvements in symptoms and various predefined parameters.
Primary outcome will be improvement in survival at 90 Days.
Patients will be monitored at every follow up for disease progression and complications of therapy.
The study results will be analyzed for differences in survival rate and complications in different groups to propose new therapeutic guideline in SAH patients.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Severe alcoholic hepatitis patients [Maddrey's score > 32] aged between 18 to 65 years.
Exclusion Criteria:
- Presence of active infections
- Acute Gastrointestinal bleed
- Hepatorenal syndrome
- Patient unwilling
- Discriminant Function >90
- Autoimmune hepatitis
- Hepatitis B, Hepatitis C, Human immunodeficiency Virus cases
- Pregnancy
- Hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
- Hb<8 and baseline White Blood Cell>25000
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prednisolone+G-CSF
Prednisolone 40 mg/day for initial 7 days G-CSF300 microgram daily for 7 days
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Granulocytes-Colony Stimulating Factor 300 mcg for 7 days followed by 300 mcg every 3 days
Prednisolone 40 mg for initial 7 days
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Comparador activo: Prednisolone
Prednisolone 40 mg/day for 7 days
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Prednisolone 40 mg for initial 7 days
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Experimental: Granulocytes-Colony Stimulating Factor
Granulocytes-Colony Stimulating Factor 300 mcg for 7 days followed by 300 mcg every 3 days
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Granulocytes-Colony Stimulating Factor 300 mcg for 7 days followed by 300 mcg every 3 days
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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increase in Survival at 90 days in all the groups.
Periodo de tiempo: 90 days
|
90 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Improvement in CTP (Child-Pugh Score) in all the groups.
Periodo de tiempo: Day 28
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CTP- Child-Turcotte-Pugh score ranges from 5 to 15, lowest is best and highest is worst.
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Day 28
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Improvement in CTP (Child-Pugh Score) in all the groups.
Periodo de tiempo: Day 180
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CTP- Child-Turcotte-Pugh score ranges from 5 to 15, lowest is best and highest is worst.
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Day 180
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Improvement in MELD (Model for End Stage Liver Disease) in all the groups.
Periodo de tiempo: Day 28
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A disease severity scoring system for adults with liver disease, designed to improve the organ allocation in transplantation based on the severity of liver disease rather than the length of time on the waiting list.
A MELD score is a number that ranges from 6 to 40, based on lab tests.
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Day 28
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Improvement in MELD (Model for End Stage Liver Disease) in all the groups.
Periodo de tiempo: Day 180
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A disease severity scoring system for adults with liver disease, designed to improve the organ allocation in transplantation based on the severity of liver disease rather than the length of time on the waiting list.
A MELD score is a number that ranges from 6 to 40, based on lab tests.
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Day 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
7 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
27 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
27 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis Alcohólica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-AH-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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