Efficacy of Monotherapy vs Combination Therapy of Corticosteroids With GCSF in Severe Alcoholic Hepatitis Patients.
5 de setembro de 2019 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Efficacy of Monotherapy vs Combination Therapy of Corticosteroids With GCSF in Severe Alcoholic Hepatitis Patients -A Randomized Controlled Trial.
The patients of Severe Alcoholic Hepatitis (SAH) will be included in study based on inclusion and exclusion criteria.
The patients will be then randomized in 3 groups for therapy.
They will receive either steroid or Granulocyte-Colony Stimulating Factor (GCSF) or both.
They will be followed for atleast 90 days for improvements in symptoms and various predefined parameters.
Primary outcome will be improvement in survival at 90 Days.
Patients will be monitored at every follow up for disease progression and complications of therapy.
The study results will be analyzed for differences in survival rate and complications in different groups to propose new therapeutic guideline in SAH patients.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Recrutamento
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Severe alcoholic hepatitis patients [Maddrey's score > 32] aged between 18 to 65 years.
Exclusion Criteria:
- Presence of active infections
- Acute Gastrointestinal bleed
- Hepatorenal syndrome
- Patient unwilling
- Discriminant Function >90
- Autoimmune hepatitis
- Hepatitis B, Hepatitis C, Human immunodeficiency Virus cases
- Pregnancy
- Hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
- Hb<8 and baseline White Blood Cell>25000
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prednisolone+G-CSF
Prednisolone 40 mg/day for initial 7 days G-CSF300 microgram daily for 7 days
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Granulocytes-Colony Stimulating Factor 300 mcg for 7 days followed by 300 mcg every 3 days
Prednisolone 40 mg for initial 7 days
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Comparador Ativo: Prednisolone
Prednisolone 40 mg/day for 7 days
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Prednisolone 40 mg for initial 7 days
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Experimental: Granulocytes-Colony Stimulating Factor
Granulocytes-Colony Stimulating Factor 300 mcg for 7 days followed by 300 mcg every 3 days
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Granulocytes-Colony Stimulating Factor 300 mcg for 7 days followed by 300 mcg every 3 days
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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increase in Survival at 90 days in all the groups.
Prazo: 90 days
|
90 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Improvement in CTP (Child-Pugh Score) in all the groups.
Prazo: Day 28
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CTP- Child-Turcotte-Pugh score ranges from 5 to 15, lowest is best and highest is worst.
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Day 28
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Improvement in CTP (Child-Pugh Score) in all the groups.
Prazo: Day 180
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CTP- Child-Turcotte-Pugh score ranges from 5 to 15, lowest is best and highest is worst.
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Day 180
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Improvement in MELD (Model for End Stage Liver Disease) in all the groups.
Prazo: Day 28
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A disease severity scoring system for adults with liver disease, designed to improve the organ allocation in transplantation based on the severity of liver disease rather than the length of time on the waiting list.
A MELD score is a number that ranges from 6 to 40, based on lab tests.
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Day 28
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Improvement in MELD (Model for End Stage Liver Disease) in all the groups.
Prazo: Day 180
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A disease severity scoring system for adults with liver disease, designed to improve the organ allocation in transplantation based on the severity of liver disease rather than the length of time on the waiting list.
A MELD score is a number that ranges from 6 to 40, based on lab tests.
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Day 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
7 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
27 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
27 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Hepáticas Alcoólicas
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite Alcoólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-AH-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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