Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Efficacy of Monotherapy vs Combination Therapy of Corticosteroids With GCSF in Severe Alcoholic Hepatitis Patients.

5. September 2019 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efficacy of Monotherapy vs Combination Therapy of Corticosteroids With GCSF in Severe Alcoholic Hepatitis Patients -A Randomized Controlled Trial.

The patients of Severe Alcoholic Hepatitis (SAH) will be included in study based on inclusion and exclusion criteria. The patients will be then randomized in 3 groups for therapy. They will receive either steroid or Granulocyte-Colony Stimulating Factor (GCSF) or both. They will be followed for atleast 90 days for improvements in symptoms and various predefined parameters. Primary outcome will be improvement in survival at 90 Days. Patients will be monitored at every follow up for disease progression and complications of therapy. The study results will be analyzed for differences in survival rate and complications in different groups to propose new therapeutic guideline in SAH patients.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrutierung
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Severe alcoholic hepatitis patients [Maddrey's score > 32] aged between 18 to 65 years.

Exclusion Criteria:

  • Presence of active infections
  • Acute Gastrointestinal bleed
  • Hepatorenal syndrome
  • Patient unwilling
  • Discriminant Function >90
  • Autoimmune hepatitis
  • Hepatitis B, Hepatitis C, Human immunodeficiency Virus cases
  • Pregnancy
  • Hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
  • Hb<8 and baseline White Blood Cell>25000

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednisolone+G-CSF
Prednisolone 40 mg/day for initial 7 days G-CSF300 microgram daily for 7 days
Arzneimittel: Gcsf
Granulocytes-Colony Stimulating Factor 300 mcg for 7 days followed by 300 mcg every 3 days
Arzneimittel: Prednisolone
Prednisolone 40 mg for initial 7 days
Aktiver Komparator: Prednisolone
Prednisolone 40 mg/day for 7 days
Arzneimittel: Prednisolone
Prednisolone 40 mg for initial 7 days
Experimental: Granulocytes-Colony Stimulating Factor
Granulocytes-Colony Stimulating Factor 300 mcg for 7 days followed by 300 mcg every 3 days
Arzneimittel: Gcsf
Granulocytes-Colony Stimulating Factor 300 mcg for 7 days followed by 300 mcg every 3 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
increase in Survival at 90 days in all the groups.
Zeitfenster: 90 days
90 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Improvement in CTP (Child-Pugh Score) in all the groups.
Zeitfenster: Day 28
CTP- Child-Turcotte-Pugh score ranges from 5 to 15, lowest is best and highest is worst.
Day 28
Improvement in CTP (Child-Pugh Score) in all the groups.
Zeitfenster: Day 180
CTP- Child-Turcotte-Pugh score ranges from 5 to 15, lowest is best and highest is worst.
Day 180
Improvement in MELD (Model for End Stage Liver Disease) in all the groups.
Zeitfenster: Day 28
A disease severity scoring system for adults with liver disease, designed to improve the organ allocation in transplantation based on the severity of liver disease rather than the length of time on the waiting list. A MELD score is a number that ranges from 6 to 40, based on lab tests.
Day 28
Improvement in MELD (Model for End Stage Liver Disease) in all the groups.
Zeitfenster: Day 180
A disease severity scoring system for adults with liver disease, designed to improve the organ allocation in transplantation based on the severity of liver disease rather than the length of time on the waiting list. A MELD score is a number that ranges from 6 to 40, based on lab tests.
Day 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

7. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-AH-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholische Hepatitis

Klinische Studien zur Gcsf

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren