Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy of Monotherapy vs Combination Therapy of Corticosteroids With GCSF in Severe Alcoholic Hepatitis Patients.

5. september 2019 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efficacy of Monotherapy vs Combination Therapy of Corticosteroids With GCSF in Severe Alcoholic Hepatitis Patients -A Randomized Controlled Trial.

The patients of Severe Alcoholic Hepatitis (SAH) will be included in study based on inclusion and exclusion criteria. The patients will be then randomized in 3 groups for therapy. They will receive either steroid or Granulocyte-Colony Stimulating Factor (GCSF) or both. They will be followed for atleast 90 days for improvements in symptoms and various predefined parameters. Primary outcome will be improvement in survival at 90 Days. Patients will be monitored at every follow up for disease progression and complications of therapy. The study results will be analyzed for differences in survival rate and complications in different groups to propose new therapeutic guideline in SAH patients.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Severe alcoholic hepatitis patients [Maddrey's score > 32] aged between 18 to 65 years.

Exclusion Criteria:

  • Presence of active infections
  • Acute Gastrointestinal bleed
  • Hepatorenal syndrome
  • Patient unwilling
  • Discriminant Function >90
  • Autoimmune hepatitis
  • Hepatitis B, Hepatitis C, Human immunodeficiency Virus cases
  • Pregnancy
  • Hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
  • Hb<8 and baseline White Blood Cell>25000

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednisolone+G-CSF
Prednisolone 40 mg/day for initial 7 days G-CSF300 microgram daily for 7 days
Medicin: Gcsf
Granulocytes-Colony Stimulating Factor 300 mcg for 7 days followed by 300 mcg every 3 days
Medicin: Prednisolone
Prednisolone 40 mg for initial 7 days
Aktiv komparator: Prednisolone
Prednisolone 40 mg/day for 7 days
Medicin: Prednisolone
Prednisolone 40 mg for initial 7 days
Eksperimentel: Granulocytes-Colony Stimulating Factor
Granulocytes-Colony Stimulating Factor 300 mcg for 7 days followed by 300 mcg every 3 days
Medicin: Gcsf
Granulocytes-Colony Stimulating Factor 300 mcg for 7 days followed by 300 mcg every 3 days

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
increase in Survival at 90 days in all the groups.
Tidsramme: 90 days
90 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Improvement in CTP (Child-Pugh Score) in all the groups.
Tidsramme: Day 28
CTP- Child-Turcotte-Pugh score ranges from 5 to 15, lowest is best and highest is worst.
Day 28
Improvement in CTP (Child-Pugh Score) in all the groups.
Tidsramme: Day 180
CTP- Child-Turcotte-Pugh score ranges from 5 to 15, lowest is best and highest is worst.
Day 180
Improvement in MELD (Model for End Stage Liver Disease) in all the groups.
Tidsramme: Day 28
A disease severity scoring system for adults with liver disease, designed to improve the organ allocation in transplantation based on the severity of liver disease rather than the length of time on the waiting list. A MELD score is a number that ranges from 6 to 40, based on lab tests.
Day 28
Improvement in MELD (Model for End Stage Liver Disease) in all the groups.
Tidsramme: Day 180
A disease severity scoring system for adults with liver disease, designed to improve the organ allocation in transplantation based on the severity of liver disease rather than the length of time on the waiting list. A MELD score is a number that ranges from 6 to 40, based on lab tests.
Day 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

7. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

27. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-AH-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholisk hepatitis

Kliniske forsøg med Gcsf

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner