Efficacy of Monotherapy vs Combination Therapy of Corticosteroids With GCSF in Severe Alcoholic Hepatitis Patients.
torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Efficacy of Monotherapy vs Combination Therapy of Corticosteroids With GCSF in Severe Alcoholic Hepatitis Patients -A Randomized Controlled Trial.
The patients of Severe Alcoholic Hepatitis (SAH) will be included in study based on inclusion and exclusion criteria.
The patients will be then randomized in 3 groups for therapy.
They will receive either steroid or Granulocyte-Colony Stimulating Factor (GCSF) or both.
They will be followed for atleast 90 days for improvements in symptoms and various predefined parameters.
Primary outcome will be improvement in survival at 90 Days.
Patients will be monitored at every follow up for disease progression and complications of therapy.
The study results will be analyzed for differences in survival rate and complications in different groups to propose new therapeutic guideline in SAH patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Rekrytointi
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Severe alcoholic hepatitis patients [Maddrey's score > 32] aged between 18 to 65 years.
Exclusion Criteria:
- Presence of active infections
- Acute Gastrointestinal bleed
- Hepatorenal syndrome
- Patient unwilling
- Discriminant Function >90
- Autoimmune hepatitis
- Hepatitis B, Hepatitis C, Human immunodeficiency Virus cases
- Pregnancy
- Hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
- Hb<8 and baseline White Blood Cell>25000
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prednisolone+G-CSF
Prednisolone 40 mg/day for initial 7 days G-CSF300 microgram daily for 7 days
|
Granulocytes-Colony Stimulating Factor 300 mcg for 7 days followed by 300 mcg every 3 days
Prednisolone 40 mg for initial 7 days
|
|
Active Comparator: Prednisolone
Prednisolone 40 mg/day for 7 days
|
Prednisolone 40 mg for initial 7 days
|
|
Kokeellinen: Granulocytes-Colony Stimulating Factor
Granulocytes-Colony Stimulating Factor 300 mcg for 7 days followed by 300 mcg every 3 days
|
Granulocytes-Colony Stimulating Factor 300 mcg for 7 days followed by 300 mcg every 3 days
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
increase in Survival at 90 days in all the groups.
Aikaikkuna: 90 days
|
90 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Improvement in CTP (Child-Pugh Score) in all the groups.
Aikaikkuna: Day 28
|
CTP- Child-Turcotte-Pugh score ranges from 5 to 15, lowest is best and highest is worst.
|
Day 28
|
|
Improvement in CTP (Child-Pugh Score) in all the groups.
Aikaikkuna: Day 180
|
CTP- Child-Turcotte-Pugh score ranges from 5 to 15, lowest is best and highest is worst.
|
Day 180
|
|
Improvement in MELD (Model for End Stage Liver Disease) in all the groups.
Aikaikkuna: Day 28
|
A disease severity scoring system for adults with liver disease, designed to improve the organ allocation in transplantation based on the severity of liver disease rather than the length of time on the waiting list.
A MELD score is a number that ranges from 6 to 40, based on lab tests.
|
Day 28
|
|
Improvement in MELD (Model for End Stage Liver Disease) in all the groups.
Aikaikkuna: Day 180
|
A disease severity scoring system for adults with liver disease, designed to improve the organ allocation in transplantation based on the severity of liver disease rather than the length of time on the waiting list.
A MELD score is a number that ranges from 6 to 40, based on lab tests.
|
Day 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 7. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 27. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 27. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Maksasairaudet, alkoholisti
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti, alkoholisti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-AH-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .