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Efficacy of Monotherapy vs Combination Therapy of Corticosteroids With GCSF in Severe Alcoholic Hepatitis Patients.

5 settembre 2019 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efficacy of Monotherapy vs Combination Therapy of Corticosteroids With GCSF in Severe Alcoholic Hepatitis Patients -A Randomized Controlled Trial.

The patients of Severe Alcoholic Hepatitis (SAH) will be included in study based on inclusion and exclusion criteria. The patients will be then randomized in 3 groups for therapy. They will receive either steroid or Granulocyte-Colony Stimulating Factor (GCSF) or both. They will be followed for atleast 90 days for improvements in symptoms and various predefined parameters. Primary outcome will be improvement in survival at 90 Days. Patients will be monitored at every follow up for disease progression and complications of therapy. The study results will be analyzed for differences in survival rate and complications in different groups to propose new therapeutic guideline in SAH patients.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Reclutamento
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Severe alcoholic hepatitis patients [Maddrey's score > 32] aged between 18 to 65 years.

Exclusion Criteria:

  • Presence of active infections
  • Acute Gastrointestinal bleed
  • Hepatorenal syndrome
  • Patient unwilling
  • Discriminant Function >90
  • Autoimmune hepatitis
  • Hepatitis B, Hepatitis C, Human immunodeficiency Virus cases
  • Pregnancy
  • Hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
  • Hb<8 and baseline White Blood Cell>25000

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prednisolone+G-CSF
Prednisolone 40 mg/day for initial 7 days G-CSF300 microgram daily for 7 days
Droga: Gcsf
Granulocytes-Colony Stimulating Factor 300 mcg for 7 days followed by 300 mcg every 3 days
Droga: Prednisolone
Prednisolone 40 mg for initial 7 days
Comparatore attivo: Prednisolone
Prednisolone 40 mg/day for 7 days
Droga: Prednisolone
Prednisolone 40 mg for initial 7 days
Sperimentale: Granulocytes-Colony Stimulating Factor
Granulocytes-Colony Stimulating Factor 300 mcg for 7 days followed by 300 mcg every 3 days
Droga: Gcsf
Granulocytes-Colony Stimulating Factor 300 mcg for 7 days followed by 300 mcg every 3 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
increase in Survival at 90 days in all the groups.
Lasso di tempo: 90 days
90 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Improvement in CTP (Child-Pugh Score) in all the groups.
Lasso di tempo: Day 28
CTP- Child-Turcotte-Pugh score ranges from 5 to 15, lowest is best and highest is worst.
Day 28
Improvement in CTP (Child-Pugh Score) in all the groups.
Lasso di tempo: Day 180
CTP- Child-Turcotte-Pugh score ranges from 5 to 15, lowest is best and highest is worst.
Day 180
Improvement in MELD (Model for End Stage Liver Disease) in all the groups.
Lasso di tempo: Day 28
A disease severity scoring system for adults with liver disease, designed to improve the organ allocation in transplantation based on the severity of liver disease rather than the length of time on the waiting list. A MELD score is a number that ranges from 6 to 40, based on lab tests.
Day 28
Improvement in MELD (Model for End Stage Liver Disease) in all the groups.
Lasso di tempo: Day 180
A disease severity scoring system for adults with liver disease, designed to improve the organ allocation in transplantation based on the severity of liver disease rather than the length of time on the waiting list. A MELD score is a number that ranges from 6 to 40, based on lab tests.
Day 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

7 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

27 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

27 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-AH-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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