Exercise With or Without Electrical Stimulation in Cystic Fibrosis (Part I): Effects on Physical Fitness (ECOMIRIN)
2020年7月23日 更新者：Margarita Perez、Universidad Europea de Madrid
Effects of Exercise With or Without Electrical Stimulation in Physical Fitness in Cystic Fibrosis: an Integrated Vision (ECOMIRIN Study)
This study aims to assess the effects of programmed exercise with or without electrical stimulation in the cardiorespiratory fitness, strength, functional capacity and agility in a group of young patients with Cystic Fibrosis: A randomized controlled trial comparing two interventions with a control group.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Villaviciosa De Odón、スペイン、28670
- Escuela de Doctorado e Investigacion, Universidad Europea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of CF
- Age: 6-18 years old
- Signature of informed consent of legal guardian and patient.
Exclusion Criteria:
- Being a smoker
- Having had an exacerbation in the last 3 months
- Having undergone gastric surgery
- Having enteral nutrition at present
- The patients will come from the HIUNJ of Madrid.
- Currently taking CFTR modulators
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：Control
This group will continue with regular visits to the specialist.
This visits include recommendations to improve lifestyle.
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実験的：Exercise-No NMES
This group will continue with regular visits to the specialist. This visits include recommendations to improve lifestyle. The exercise protocol includes a concurrent exercise intervention (strength training and aerobic training), 3 days a week, 60 minutes sessions. |
Exercise-No NMES
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実験的：Exercise-NMES
This group will continue with regular visits to the specialist. This visits include recommendations to improve lifestyle. The exercise protocol includes a concurrent exercise intervention (strength training and aerobic training), 3 days a week, 60 minutes sessions. Additionally, this group will receive neuromuscular electrical stimulation (NMES) concomitant to the strength training. |
Exercise-NMES
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Strength
時間枠：Two assessment points throughout the study: baseline and 8 weeks after the intervention
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Changes in strength will be measured using a five repetition maximum test (5RM)
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Two assessment points throughout the study: baseline and 8 weeks after the intervention
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Cardiorespiratory Fitness
時間枠：Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
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Changes in cardiorespiratory fitness will be measured using a cardiopulmonary exercise test (CPET)
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Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
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Changes in Pulmonary Function
時間枠：Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
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Changes in pulmonary function will be measured using Spirometry
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Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
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Changes in physical activity levels
時間枠：Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
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Changes in physical activity levels will be measured using Physical Activity Questionnaire for Children and Adolescents (PAC-C or PAC-A)
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Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
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Change in quality of life
時間枠：Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
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Changes in quality of life will be measures with the Cystic Fibrosis-Questionnaire-Revised (CFQ-R)
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Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
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Food consumption frequency
時間枠：One assessment point at baseline:baseline and 8 weeks after the intervention
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The food consumption frequency will be measured using food frequency questionnaire (FFQ)
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One assessment point at baseline:baseline and 8 weeks after the intervention
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Margarita Perez Ruiz, MD、Universidad Europea de Madrid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2020年3月9日
研究の完了 (実際)
2020年3月9日
試験登録日
最初に提出
2019年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月3日
最初の投稿 (実際)
2019年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月23日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。