Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exercise With or Without Electrical Stimulation in Cystic Fibrosis (Part I): Effects on Physical Fitness (ECOMIRIN)

23. července 2020 aktualizováno: Margarita Perez, Universidad Europea de Madrid

Effects of Exercise With or Without Electrical Stimulation in Physical Fitness in Cystic Fibrosis: an Integrated Vision (ECOMIRIN Study)

This study aims to assess the effects of programmed exercise with or without electrical stimulation in the cardiorespiratory fitness, strength, functional capacity and agility in a group of young patients with Cystic Fibrosis: A randomized controlled trial comparing two interventions with a control group.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Villaviciosa De Odón, Španělsko, 28670
        • Escuela de Doctorado e Investigacion, Universidad Europea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of CF
  • Age: 6-18 years old
  • Signature of informed consent of legal guardian and patient.

Exclusion Criteria:

  • Being a smoker
  • Having had an exacerbation in the last 3 months
  • Having undergone gastric surgery
  • Having enteral nutrition at present
  • The patients will come from the HIUNJ of Madrid.
  • Currently taking CFTR modulators

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Control
This group will continue with regular visits to the specialist. This visits include recommendations to improve lifestyle.
Experimentální: Exercise-No NMES

This group will continue with regular visits to the specialist. This visits include recommendations to improve lifestyle.

The exercise protocol includes a concurrent exercise intervention (strength training and aerobic training), 3 days a week, 60 minutes sessions.
Behaviorální: Exercise-No NMES
Exercise-No NMES
Experimentální: Exercise-NMES

This group will continue with regular visits to the specialist. This visits include recommendations to improve lifestyle.

The exercise protocol includes a concurrent exercise intervention (strength training and aerobic training), 3 days a week, 60 minutes sessions. Additionally, this group will receive neuromuscular electrical stimulation (NMES) concomitant to the strength training.
Behaviorální: Exercise-NMES
Exercise-NMES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Strength
Časové okno: Two assessment points throughout the study: baseline and 8 weeks after the intervention
Changes in strength will be measured using a five repetition maximum test (5RM)
Two assessment points throughout the study: baseline and 8 weeks after the intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Cardiorespiratory Fitness
Časové okno: Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
Changes in cardiorespiratory fitness will be measured using a cardiopulmonary exercise test (CPET)
Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
Changes in Pulmonary Function
Časové okno: Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
Changes in pulmonary function will be measured using Spirometry
Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
Changes in physical activity levels
Časové okno: Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
Changes in physical activity levels will be measured using Physical Activity Questionnaire for Children and Adolescents (PAC-C or PAC-A)
Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
Change in quality of life
Časové okno: Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
Changes in quality of life will be measures with the Cystic Fibrosis-Questionnaire-Revised (CFQ-R)
Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
Food consumption frequency
Časové okno: One assessment point at baseline:baseline and 8 weeks after the intervention
The food consumption frequency will be measured using food frequency questionnaire (FFQ)
One assessment point at baseline:baseline and 8 weeks after the intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Europea de Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margarita Perez Ruiz, MD, Universidad Europea de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-0019/18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exercise-No NMES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit