Exercise With or Without Electrical Stimulation in Cystic Fibrosis (Part I): Effects on Physical Fitness (ECOMIRIN)
23 de julho de 2020 atualizado por: Margarita Perez, Universidad Europea de Madrid
Effects of Exercise With or Without Electrical Stimulation in Physical Fitness in Cystic Fibrosis: an Integrated Vision (ECOMIRIN Study)
This study aims to assess the effects of programmed exercise with or without electrical stimulation in the cardiorespiratory fitness, strength, functional capacity and agility in a group of young patients with Cystic Fibrosis: A randomized controlled trial comparing two interventions with a control group.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Villaviciosa De Odón, Espanha, 28670
- Escuela de Doctorado e Investigacion, Universidad Europea
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of CF
- Age: 6-18 years old
- Signature of informed consent of legal guardian and patient.
Exclusion Criteria:
- Being a smoker
- Having had an exacerbation in the last 3 months
- Having undergone gastric surgery
- Having enteral nutrition at present
- The patients will come from the HIUNJ of Madrid.
- Currently taking CFTR modulators
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Control
This group will continue with regular visits to the specialist.
This visits include recommendations to improve lifestyle.
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Experimental: Exercise-No NMES
This group will continue with regular visits to the specialist. This visits include recommendations to improve lifestyle. The exercise protocol includes a concurrent exercise intervention (strength training and aerobic training), 3 days a week, 60 minutes sessions. |
Exercise-No NMES
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Experimental: Exercise-NMES
This group will continue with regular visits to the specialist. This visits include recommendations to improve lifestyle. The exercise protocol includes a concurrent exercise intervention (strength training and aerobic training), 3 days a week, 60 minutes sessions. Additionally, this group will receive neuromuscular electrical stimulation (NMES) concomitant to the strength training. |
Exercise-NMES
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Strength
Prazo: Two assessment points throughout the study: baseline and 8 weeks after the intervention
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Changes in strength will be measured using a five repetition maximum test (5RM)
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Two assessment points throughout the study: baseline and 8 weeks after the intervention
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Cardiorespiratory Fitness
Prazo: Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
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Changes in cardiorespiratory fitness will be measured using a cardiopulmonary exercise test (CPET)
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Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
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Changes in Pulmonary Function
Prazo: Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
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Changes in pulmonary function will be measured using Spirometry
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Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
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Changes in physical activity levels
Prazo: Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
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Changes in physical activity levels will be measured using Physical Activity Questionnaire for Children and Adolescents (PAC-C or PAC-A)
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Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
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Change in quality of life
Prazo: Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
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Changes in quality of life will be measures with the Cystic Fibrosis-Questionnaire-Revised (CFQ-R)
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Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
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Food consumption frequency
Prazo: One assessment point at baseline:baseline and 8 weeks after the intervention
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The food consumption frequency will be measured using food frequency questionnaire (FFQ)
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One assessment point at baseline:baseline and 8 weeks after the intervention
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Margarita Perez Ruiz, MD, Universidad Europea de Madrid
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-0019/18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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