Exercise With or Without Electrical Stimulation in Cystic Fibrosis (Part I): Effects on Physical Fitness (ECOMIRIN)
23 de julio de 2020 actualizado por: Margarita Perez, Universidad Europea de Madrid
Effects of Exercise With or Without Electrical Stimulation in Physical Fitness in Cystic Fibrosis: an Integrated Vision (ECOMIRIN Study)
This study aims to assess the effects of programmed exercise with or without electrical stimulation in the cardiorespiratory fitness, strength, functional capacity and agility in a group of young patients with Cystic Fibrosis: A randomized controlled trial comparing two interventions with a control group.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Villaviciosa De Odón, España, 28670
- Escuela de Doctorado e Investigacion, Universidad Europea
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of CF
- Age: 6-18 years old
- Signature of informed consent of legal guardian and patient.
Exclusion Criteria:
- Being a smoker
- Having had an exacerbation in the last 3 months
- Having undergone gastric surgery
- Having enteral nutrition at present
- The patients will come from the HIUNJ of Madrid.
- Currently taking CFTR modulators
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
This group will continue with regular visits to the specialist.
This visits include recommendations to improve lifestyle.
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Experimental: Exercise-No NMES
This group will continue with regular visits to the specialist. This visits include recommendations to improve lifestyle. The exercise protocol includes a concurrent exercise intervention (strength training and aerobic training), 3 days a week, 60 minutes sessions. |
Exercise-No NMES
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Experimental: Exercise-NMES
This group will continue with regular visits to the specialist. This visits include recommendations to improve lifestyle. The exercise protocol includes a concurrent exercise intervention (strength training and aerobic training), 3 days a week, 60 minutes sessions. Additionally, this group will receive neuromuscular electrical stimulation (NMES) concomitant to the strength training. |
Exercise-NMES
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Strength
Periodo de tiempo: Two assessment points throughout the study: baseline and 8 weeks after the intervention
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Changes in strength will be measured using a five repetition maximum test (5RM)
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Two assessment points throughout the study: baseline and 8 weeks after the intervention
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Cardiorespiratory Fitness
Periodo de tiempo: Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
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Changes in cardiorespiratory fitness will be measured using a cardiopulmonary exercise test (CPET)
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Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
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Changes in Pulmonary Function
Periodo de tiempo: Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
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Changes in pulmonary function will be measured using Spirometry
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Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
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Changes in physical activity levels
Periodo de tiempo: Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
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Changes in physical activity levels will be measured using Physical Activity Questionnaire for Children and Adolescents (PAC-C or PAC-A)
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Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
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Change in quality of life
Periodo de tiempo: Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
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Changes in quality of life will be measures with the Cystic Fibrosis-Questionnaire-Revised (CFQ-R)
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Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
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Food consumption frequency
Periodo de tiempo: One assessment point at baseline:baseline and 8 weeks after the intervention
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The food consumption frequency will be measured using food frequency questionnaire (FFQ)
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One assessment point at baseline:baseline and 8 weeks after the intervention
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margarita Perez Ruiz, MD, Universidad Europea de Madrid
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-0019/18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .