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Exercise With or Without Electrical Stimulation in Cystic Fibrosis (Part I): Effects on Physical Fitness (ECOMIRIN)

23. Juli 2020 aktualisiert von: Margarita Perez, Universidad Europea de Madrid

Effects of Exercise With or Without Electrical Stimulation in Physical Fitness in Cystic Fibrosis: an Integrated Vision (ECOMIRIN Study)

This study aims to assess the effects of programmed exercise with or without electrical stimulation in the cardiorespiratory fitness, strength, functional capacity and agility in a group of young patients with Cystic Fibrosis: A randomized controlled trial comparing two interventions with a control group.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Villaviciosa De Odón, Spanien, 28670
        • Escuela de Doctorado e Investigacion, Universidad Europea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of CF
  • Age: 6-18 years old
  • Signature of informed consent of legal guardian and patient.

Exclusion Criteria:

  • Being a smoker
  • Having had an exacerbation in the last 3 months
  • Having undergone gastric surgery
  • Having enteral nutrition at present
  • The patients will come from the HIUNJ of Madrid.
  • Currently taking CFTR modulators

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Control
This group will continue with regular visits to the specialist. This visits include recommendations to improve lifestyle.
Experimental: Exercise-No NMES

This group will continue with regular visits to the specialist. This visits include recommendations to improve lifestyle.

The exercise protocol includes a concurrent exercise intervention (strength training and aerobic training), 3 days a week, 60 minutes sessions.
Verhalten: Exercise-No NMES
Exercise-No NMES
Experimental: Exercise-NMES

This group will continue with regular visits to the specialist. This visits include recommendations to improve lifestyle.

The exercise protocol includes a concurrent exercise intervention (strength training and aerobic training), 3 days a week, 60 minutes sessions. Additionally, this group will receive neuromuscular electrical stimulation (NMES) concomitant to the strength training.
Verhalten: Exercise-NMES
Exercise-NMES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Strength
Zeitfenster: Two assessment points throughout the study: baseline and 8 weeks after the intervention
Changes in strength will be measured using a five repetition maximum test (5RM)
Two assessment points throughout the study: baseline and 8 weeks after the intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Cardiorespiratory Fitness
Zeitfenster: Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
Changes in cardiorespiratory fitness will be measured using a cardiopulmonary exercise test (CPET)
Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
Changes in Pulmonary Function
Zeitfenster: Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
Changes in pulmonary function will be measured using Spirometry
Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
Changes in physical activity levels
Zeitfenster: Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
Changes in physical activity levels will be measured using Physical Activity Questionnaire for Children and Adolescents (PAC-C or PAC-A)
Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
Change in quality of life
Zeitfenster: Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
Changes in quality of life will be measures with the Cystic Fibrosis-Questionnaire-Revised (CFQ-R)
Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
Food consumption frequency
Zeitfenster: One assessment point at baseline:baseline and 8 weeks after the intervention
The food consumption frequency will be measured using food frequency questionnaire (FFQ)
One assessment point at baseline:baseline and 8 weeks after the intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Margarita Perez Ruiz, MD, Universidad Europea de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-0019/18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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