Exercise With or Without Electrical Stimulation in Cystic Fibrosis (Part I): Effects on Physical Fitness (ECOMIRIN)
23 juli 2020 bijgewerkt door: Margarita Perez, Universidad Europea de Madrid
Effects of Exercise With or Without Electrical Stimulation in Physical Fitness in Cystic Fibrosis: an Integrated Vision (ECOMIRIN Study)
This study aims to assess the effects of programmed exercise with or without electrical stimulation in the cardiorespiratory fitness, strength, functional capacity and agility in a group of young patients with Cystic Fibrosis: A randomized controlled trial comparing two interventions with a control group.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Villaviciosa De Odón, Spanje, 28670
- Escuela de Doctorado e Investigacion, Universidad Europea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of CF
- Age: 6-18 years old
- Signature of informed consent of legal guardian and patient.
Exclusion Criteria:
- Being a smoker
- Having had an exacerbation in the last 3 months
- Having undergone gastric surgery
- Having enteral nutrition at present
- The patients will come from the HIUNJ of Madrid.
- Currently taking CFTR modulators
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Control
This group will continue with regular visits to the specialist.
This visits include recommendations to improve lifestyle.
|
|
|
Experimenteel: Exercise-No NMES
This group will continue with regular visits to the specialist. This visits include recommendations to improve lifestyle. The exercise protocol includes a concurrent exercise intervention (strength training and aerobic training), 3 days a week, 60 minutes sessions. |
Exercise-No NMES
|
|
Experimenteel: Exercise-NMES
This group will continue with regular visits to the specialist. This visits include recommendations to improve lifestyle. The exercise protocol includes a concurrent exercise intervention (strength training and aerobic training), 3 days a week, 60 minutes sessions. Additionally, this group will receive neuromuscular electrical stimulation (NMES) concomitant to the strength training. |
Exercise-NMES
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Strength
Tijdsspanne: Two assessment points throughout the study: baseline and 8 weeks after the intervention
|
Changes in strength will be measured using a five repetition maximum test (5RM)
|
Two assessment points throughout the study: baseline and 8 weeks after the intervention
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Cardiorespiratory Fitness
Tijdsspanne: Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
|
Changes in cardiorespiratory fitness will be measured using a cardiopulmonary exercise test (CPET)
|
Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
|
|
Changes in Pulmonary Function
Tijdsspanne: Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
|
Changes in pulmonary function will be measured using Spirometry
|
Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
|
|
Changes in physical activity levels
Tijdsspanne: Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
|
Changes in physical activity levels will be measured using Physical Activity Questionnaire for Children and Adolescents (PAC-C or PAC-A)
|
Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
|
|
Change in quality of life
Tijdsspanne: Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
|
Changes in quality of life will be measures with the Cystic Fibrosis-Questionnaire-Revised (CFQ-R)
|
Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
|
|
Food consumption frequency
Tijdsspanne: One assessment point at baseline:baseline and 8 weeks after the intervention
|
The food consumption frequency will be measured using food frequency questionnaire (FFQ)
|
One assessment point at baseline:baseline and 8 weeks after the intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margarita Perez Ruiz, MD, Universidad Europea de Madrid
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-0019/18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .