Exercise With or Without Electrical Stimulation in Cystic Fibrosis (Part I): Effects on Physical Fitness (ECOMIRIN)
23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Margarita Perez, Universidad Europea de Madrid
Effects of Exercise With or Without Electrical Stimulation in Physical Fitness in Cystic Fibrosis: an Integrated Vision (ECOMIRIN Study)
This study aims to assess the effects of programmed exercise with or without electrical stimulation in the cardiorespiratory fitness, strength, functional capacity and agility in a group of young patients with Cystic Fibrosis: A randomized controlled trial comparing two interventions with a control group.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villaviciosa De Odón, Hiszpania, 28670
- Escuela de Doctorado e Investigacion, Universidad Europea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of CF
- Age: 6-18 years old
- Signature of informed consent of legal guardian and patient.
Exclusion Criteria:
- Being a smoker
- Having had an exacerbation in the last 3 months
- Having undergone gastric surgery
- Having enteral nutrition at present
- The patients will come from the HIUNJ of Madrid.
- Currently taking CFTR modulators
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Control
This group will continue with regular visits to the specialist.
This visits include recommendations to improve lifestyle.
|
|
|
Eksperymentalny: Exercise-No NMES
This group will continue with regular visits to the specialist. This visits include recommendations to improve lifestyle. The exercise protocol includes a concurrent exercise intervention (strength training and aerobic training), 3 days a week, 60 minutes sessions. |
Exercise-No NMES
|
|
Eksperymentalny: Exercise-NMES
This group will continue with regular visits to the specialist. This visits include recommendations to improve lifestyle. The exercise protocol includes a concurrent exercise intervention (strength training and aerobic training), 3 days a week, 60 minutes sessions. Additionally, this group will receive neuromuscular electrical stimulation (NMES) concomitant to the strength training. |
Exercise-NMES
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Strength
Ramy czasowe: Two assessment points throughout the study: baseline and 8 weeks after the intervention
|
Changes in strength will be measured using a five repetition maximum test (5RM)
|
Two assessment points throughout the study: baseline and 8 weeks after the intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Cardiorespiratory Fitness
Ramy czasowe: Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
|
Changes in cardiorespiratory fitness will be measured using a cardiopulmonary exercise test (CPET)
|
Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
|
|
Changes in Pulmonary Function
Ramy czasowe: Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
|
Changes in pulmonary function will be measured using Spirometry
|
Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
|
|
Changes in physical activity levels
Ramy czasowe: Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
|
Changes in physical activity levels will be measured using Physical Activity Questionnaire for Children and Adolescents (PAC-C or PAC-A)
|
Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
|
|
Change in quality of life
Ramy czasowe: Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
|
Changes in quality of life will be measures with the Cystic Fibrosis-Questionnaire-Revised (CFQ-R)
|
Two assessment points throughout the study:baseline and 8 weeks after the intervention
|
|
Food consumption frequency
Ramy czasowe: One assessment point at baseline:baseline and 8 weeks after the intervention
|
The food consumption frequency will be measured using food frequency questionnaire (FFQ)
|
One assessment point at baseline:baseline and 8 weeks after the intervention
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Margarita Perez Ruiz, MD, Universidad Europea de Madrid
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-0019/18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .