筋肉の活性化と知覚に対する硬膜外刺激の効果

定義と命名法:

脊髄刺激 (SCS) は、脊髄の胸腰部に沿った背側硬膜外腔に埋め込まれた 32 電極パドル アレイを使用して実行されます。 アレイは、SCS 移植の標準治療手順に従って、パドルに接続された複数の独立電流制御 (MICC) 移植可能パルス発生器 (IPG) によって電力供給されます。 さらに、標準治療に従って、運動誘発電位 (MEP)、体性感覚誘発電位 (SSEP)、および筋電図 (EMG) が IOMAX 術中神経監視システムを介して実行されます。 SCS システムは臨床目的、つまり慢性疼痛の治療のために配置されますが、研究者は配置中のさまざまな時点でデータを収集します。 研究手順により、手術に 15 分が追加されます。 MUSC のロコモーション リハビリテーション ラボ (College of Health Professions Building C にある) には、Biodex Pro System 4 アイソキネティック/アイソメトリック ダイナモメーターが設置されています。 Biodex は、このドキュメントの残りの部分で、受動的な動きを検出するためのしきい値 (TTDPM) と呼ばれる、固有受容性の調査のために盲検化された各被験者への受動的等速性膝屈曲/伸展試験の適用を標準化します。 最後に、MUSC の Locomotor Energetics and Assessment Laboratory (これも College of Health Professions Building C にあります) には、床と同一平面上にあり、すべてのウォーキング イベントで使用されるデュアル ベルト インストルメンタル トレッドミルがあります。 研究所には、アクティブ赤外線 LED トレーサーを利用して運動学的位置データを追跡する 12 台のカメラ モーション キャプチャ システムもあり、すべての歩行イベントで使用されます。 ラボが提供するもう 1 つのツールは、表面電極を利用してターゲットの筋肉活動を検出する 16 チャンネル EMG システムで、すべての歩行イベント中にも使用されます。 全体として、調査の総期間は約 30 日間と予想されます。

デバイスの使用:

硬膜外刺激装置パドルと IPG は、背中と下肢の慢性的な痛みを治療するために設計された FDA 承認済みの市販のデバイスであり、意図した臨床目的 (痛みの知覚を緩和するための背柱線維の電気刺激) に使用されます。 手術に約 15 分を追加するこのデバイスの研究使用には、標準治療中の神経モニタリング プロトコル中にデバイスからの記録/刺激が含まれます。 研究への参加に関係なく、刺激装置パドルと IPG は、事前に計画された SCS 手術の標準治療に従って移植されます。 MUSC が所有し、MUSC の神経生理学スタッフが運営する IOMAX 術中神経監視システムは、SCS 移植などの標準治療の脊椎外科手術中に使用される市販のデバイスです。 研究への参加に関係なく、IOMAX を介した術中神経モニタリングは、事前に計画された SCS 手術の標準治療に従って行われます。 以下のデバイスは、研究目的でのみ使用されます。 ここ MUSC の身体リハビリテーション研究者が定期的に使用している Biodex Pro System 4 は、TTDPM 中に受動的等速性膝関節屈曲/伸展を提供するための研究ツールとしてのみ使用される市販のデバイスです。 インストルメンタル トレッドミル、GAITRite マット、モーション キャプチャ システム、および MA300 EMG システムはすべて市販のデバイスであり、College of Health Professions の MUSC 研究者がさまざまな神経障害のある被験者の広範な歩行分析を実行するために使用しています。 歩行分析は研究目的でのみ実施されており、SCS 手術を受ける患者の標準治療ではありません。

被験者数:

調査員は、CLBLP を持つ 5 人の個人を調査することを提案します。 Formento et al, 2018 が SCS と固有受容性テストを使用して実施した以前の研究では、SCS 試行の成功と失敗を使用して、標準誤差と 95% 信頼区間が発表されました (LFTS パラメーター間で p < 0.05、刺激なし、刺激ごとに最低 10 回の試行)設定します。） これに基づいて、研究者は、小さな母集団が同様の分散を示すと予想しています。 主題のサンプル サイズは、脊髄生理学バイオマーカー サンプリングの SCS に関する以前の概念実証研究のサンプル サイズと直接比較しています。 研究チームは、刺激の種類と運動学的パラメーターのさまざまな違いを調査するために、双方向の反復測定 ANOVA モデルを使用する予定です。 Tukey 調整を使用して事後比較が行われます。

募集方法：

被験者の術前診療所訪問中に、PI は潜在的な参加者に、研究について詳しく知りたいかどうかを尋ねます。 その場合、PI は研究を紹介し、PI の医師アシスタント (研究チームのメンバーとしてリストされている) を招待する前に、研究に関する質問に答えられるかどうかを尋ねます。 そうでない場合、PI は退室し、PI の助手が事前スクリーニング チェックリストを確認して、被験者が研究に適格かどうかを判断します (事前スクリーニング中に得られた情報は研究データとして文書化されません)。 潜在的な参加者は、年齢が18歳から80歳であること、以前に疼痛専門医によってCLBLPと診断されたことがあること、身体的および/または認知的に研究の同意を提供できないと感じているかどうかを確認するよう求められます。脊椎腫瘍、感染症、動静脈奇形および/または脊椎への放射線照射の既往歴。 潜在的な参加者が最初の 2 つの質問のいずれかに「いいえ」と答えた場合、または残りの質問のいずれかに「はい」と答えた場合、その人は研究に不適格と見なされます。

コミュニケーションの良さには細心の注意を払います。 研究への参加は、彼らの状態に対する標準的な医療処置には必要ないことが強調されます。 また、被験者はいつでも研究を中止できることも強調されます。

データ管理：

潜在的な参加者が研究についてもっと知りたいかどうか尋ねられると、参加者 ID が割り当てられます。 参加者 ID は連続して割り当てられます。 治験責任医師は、治験について連絡を受けたすべての潜在的な被験者と適格性評価の結果を正確に反映するデータベースを維持します。 適格な被験者の場合、収集される特定の種類のデータには、1) SCS、MEP、SSEP、および EMG 電極からのアナログ局所電場電位、2) IOMAX 術中神経監視装置からのデジタルおよびアナログ出力信号、3) デジタル、 Biodex マシンから取得したタイムスタンプ付きの物理変位データ、3) PhaseSpace ソフトウェアによって生成されたデジタルのタイムスタンプ付き位置決めデータ、5) ビデオ撮影データ、および 6) 利用可能な画像データ (dicom ファイル)。 生データは、暗号化されたハードドライブを備えたラボ所有のデータ収集マシンに残り、直接監視されていないときは施錠されたドアの後ろに保存されます。 データは、ラボが所有するすべてのデータ取得マシンおよび/または病院が所有するデータ サーバーから、IRB プロトコル番号と参加者 ID でラボからアクセスできる、パスワードで保護されたネットワーク サーバーにコピーされます。 これは、ラボのすべてのデータのマスター コピーを構成し、個別に保存されたコード化された識別可能なフォルダーで構成されます。 生データのコピーを保持する目的は、サーバーが中断された場合に備えており、データを再構築する必要があります。 データの一部は、データ分析のためにエンドユーザーのデバイス (デスクトップ、ラップトップなど) にコピーされますが、分析に必要な部分のみがコピーされます。 実験室を物理的に離れるラップトップなどのエンドユーザー デバイスは、暗号ブロック チェーンまたは XTS モードで AES 暗号化アルゴリズムを 256 ビット キーで使用する MUSC 承認のソフトウェアで暗号化されます。 ラボを離れず、施錠されたラボに保管されている、分析に使用されるデスクトップ マシンは暗号化されません。 データ取得とエンドユーザーのデバイスに関するすべてのデータは、調査の終了時に削除されます。 PHI は、データ取得マシンまたはエンドユーザー デバイスには保存されません。 研究データとは別に、参加者 ID と被験者 ID を関連付けた連携データベースを MUSC Box 上に保持します。 収集される被験者の識別子には、姓名、性別、生年月日、社会保障番号、医療記録番号、郵送先住所、電話番号が含まれます。 SCS 移植後、約 7 日間被験者に電話をかけるには、電話番号と医療記録番号が必要です。 さらに、研究者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア、一般的な疼痛スケール、その他の利用可能な評価スケール スコアなど、各被験者の疾患の重症度に関する情報を収集します。 これらの措置は、私たちの生理学的データを各被験者の疾患の重症度と関連付けるのに役立ちます。 ビデオ撮影データは、パスワードで保護されたネットワーク サーバー上の識別可能なフォルダーに保存されます。 このデータの目的は、動きのダイナミクスと生理学データを関連付けることです。 最後に、研究者は、収集された生理学的データを分析して関連付けるために、パスワードで保護されたネットワーク サーバーに画像データを保存します。 IRB が承認した担当者のみがリンク データベースにアクセスできます。 同意書は、MUSC の臨床科学棟にある施錠された実験室の施錠されたキャビネットに保管されます。

被験者へのリスク:

すべての手順は、標準的なケアのガイドラインに従います。 研究スタッフは、外科手術の約 1 週間後、および約 30 日間の帰国中に各参加者に電話でフォローアップし、参加者に問題がないことを確認します。 それにもかかわらず、この調査には、次のセクションで概説するように、依然として特定のリスクがあります。

外科的合併症

手術に 15 分の余分な時間が追加され、パドル端子が手術野の外に接続され、部屋に人員が増えるため、手術感染のリスクがわずかに増加します。 研究プロトコルによる感染の余分なリスクは、SCS 外科手術による合併症の 1 ～ 5% の全体的な歴史的リスクを超えてこのリスクを増加させることはありません。

TTDPM

下肢の固有受容感覚の保持をテストしている間、被験者は受動的な動きを妨げる非自発的な筋肉の活性化による不快感に遭遇することがあります。 このリスクを軽減するために、Biodex システムには被験者が制御するトリガーがあり、ダイナモメータの受動的な動きを即座に停止し、試験中に被験者が痛みの不快感を経験したときにいつでもアクティブにすることができます。

オーバーグラウンドとトレッドミル ウォーキング

被験者は、圧力に敏感なマットの上を自己選択した歩行速度で、トレッドミル上を自己選択した歩行速度で歩くように求められます。各シナリオでは、落下防止のために天井につながれた胸部上部の安全ハーネスを被験者に装着させます。 前述の安全対策にもかかわらず、バランスの喪失、落下、および潜在的な怪我のリスクが依然として存在します。 これらのタスクによる被験者へのリスクは、一般的な理学療法の設定に伴うリスクを超えず、軽度の筋肉疲労または不快感を引き起こす可能性がありますが、通常は数日以内に治まります. 被験者には十分な休憩時間が与えられ、データ収集期間中の任意の時点で追加の休憩時間が与えられる場合があります。 さらに、被験者は、大きな動きの間、または異なる表面を横切る可能性のある移動中に、IRB 承認の研究メンバーによって支援されます。

写真とビデオ撮影

対象は、仰臥位/歩行 SCM および EMG 変調プロトコルの実行中にビデオに録画されます。 研究者はまた、研究者が被験者の状態をEMGおよび運動学的データと関連付けるのに役立つ、被験者の研究参加の他の側面を写真および/またはビデオテープに記録します。 記録されるビデオと写真には、顔全体、上半身、腕、脚が含まれます。 写真やビデオ撮影には、プライバシーが失われるリスクがあります。 写真とビデオは安全なサーバーに保存されます。 承認された研究担当者のみがこれらのファイルにアクセスできます。

機密性の喪失

追加のリスクには、機密性の喪失が含まれます。 このリスクを軽減するために、参加者 ID と被験者 ID を関連付けるリンク データベースは、パスワードで保護されたサーバー上で研究データとは別に維持され、IRB が承認した担当者のみがリンク データベースにアクセスできます。