경막 외 자극이 근육 활성화 및 감각 지각에 미치는 영향

정의 및 명칭:

척수 자극(SCS)은 척수의 흉요추 영역을 따라 등쪽 경막외 공간에 이식된 32-전극 패들 어레이를 사용하여 수행됩니다. 어레이는 SCS 이식을 위한 관리 절차 표준에 따라 패들에 연결된 다중 독립 전류 제어(MICC) 이식형 펄스 생성기(IPG)에 의해 전원이 공급됩니다. 또한 표준 치료에 따라 운동 유발 전위(MEP), 체감각 유발 전위(SSEP) 및 근전도 검사(EMG)가 IOMAX 수술 중 신경 모니터링 시스템을 통해 수행됩니다. SCS 시스템은 임상 목적, 즉 만성 통증 치료를 위해 배치되지만 조사자는 배치하는 동안 다양한 지점에서 데이터를 수집합니다. 연구 절차는 수술에 15분을 추가할 것입니다. MUSC의 Locomotion Rehabilitation Laboratory - College of Health Professions 건물 C에 위치 - Biodex Pro System 4 isokinetic/isometric 동력계가 있습니다. Biodex는 이 문서의 나머지 부분에서 수동적 움직임을 감지하기 위한 역치(TTDPM)라고 하는 고유 수용성 조사를 위해 눈이 먼 각 피험자에게 수동 등속성 무릎 굴곡/신전 시험의 적용을 표준화할 것입니다. 마지막으로 MUSC의 Locomotor Energetics and Assessment Laboratory(또한 College of Health Professions Building C에 위치)에는 바닥과 동일 평면에 있고 모든 걷기 이벤트 중에 사용되는 이중 벨트 Instrumental Treadmill이 있습니다. 실험실에는 또한 능동형 적외선 LED 추적기를 활용하여 운동학적 위치 데이터를 추적하고 모든 걷기 이벤트 중에 사용되는 12개의 카메라 모션 캡처 시스템이 있습니다. 실험실에서 제공하는 또 다른 도구는 표면 전극을 사용하여 대상 근육 활동을 감지하고 모든 걷기 이벤트 중에도 사용되는 16채널 EMG 시스템입니다. 총 예상 연구 기간은 약 30일입니다.

장치 사용:

경막 외 자극기 패들 및 IPG는 등 및하지의 만성 통증을 치료하도록 설계된 FDA 승인 상업적으로 이용 가능한 장치이며 통증 인식을 완화하기 위해 등 기둥 섬유의 전기 자극과 같은 의도 된 임상 목적으로 사용될 것입니다. 수술에 약 15분이 추가되는 이 장치의 연구 사용에는 표준 치료 중 수술 중 신경 모니터링 프로토콜 동안 장치의 기록/자극이 포함됩니다. 연구 참여와 관계없이 자극기 패들과 IPG는 사전 계획된 SCS 수술에 대한 치료 표준에 따라 이식됩니다. MUSC가 소유하고 MUSC 신경생리학 직원이 운영하는 장비인 IOMAX 수술 중 신경 모니터링 시스템은 SCS 이식과 같은 표준 치료 척추 수술 절차 중에 사용되는 상업적으로 이용 가능한 장치입니다. 연구 참여 여부와 상관없이 IOMAX를 통한 수술 중 신경 모니터링은 사전 계획된 SCS 수술에 대한 치료 표준에 따라 진행됩니다. 다음 장치는 연구 목적으로만 사용됩니다. 여기 MUSC의 신체 재활 연구자들이 정기적으로 사용하는 Biodex Pro System 4는 TTDPM 동안 수동적 등속성 무릎 굴곡/신전을 제공하기 위한 연구 도구로만 사용될 상업적으로 이용 가능한 장치입니다. Instrumental Treadmill, GAITRite 매트, 모션 캡처 시스템 및 MA300 EMG 시스템은 모두 상업적으로 이용 가능한 장치로, 보건 전문 대학의 MUSC 연구원이 다양한 신경 결함이 있는 피험자의 광범위한 보행 분석을 수행하는 데 사용합니다. 보행 분석은 연구 목적으로만 수행되며 SCS 수술을 받는 환자에 대한 표준 치료가 아닙니다.

과목 수:

조사관은 CLBLP를 가진 5명의 개인을 연구할 것을 제안합니다. 2018년 Formento 등이 SCS 및 고유수용성 테스트를 사용하여 수행한 이전 연구는 성공 및 실패 SCS 시험 시도를 사용하여 표준 오류 및 95% 신뢰 구간을 발표했습니다(LFTS 매개변수 중 p < 0.05 및 자극 없음, 자극당 최소 10회 시험) 환경.) 이를 바탕으로 연구자들은 작은 모집단이 유사한 분산을 보일 것으로 예상합니다. 주제 샘플 크기는 척수 생리학 바이오마커 샘플링을 위한 SCS에 관한 이전 개념 증명 연구의 샘플 크기와 직접 비교됩니다. 연구팀은 자극 유형과 운동학적 매개변수의 다양한 차이를 조사하기 위해 양방향 반복 측정 ANOVA 모델을 사용할 계획이다. 사후 비교는 Tukey 조정을 사용하여 이루어집니다.

모집 방법:

피험자의 수술 전 클리닉 방문 중에 PI는 잠재적 참가자에게 연구에 대해 더 알고 싶은지 물어볼 것입니다. 그렇다면 PI는 연구를 소개하고 연구에 대한 추가 질문에 답할 수 있는지 물어본 후 PI의 의사 보조원(연구 팀 구성원으로 나열됨)을 초대합니다. 그렇지 않은 경우, PI는 방을 떠나고 PI의 보조 의사는 사전 선별 검사 목록을 검토하여 피험자가 연구에 적합한지 여부를 결정합니다(사전 선별 중에 얻은 정보는 연구 데이터로 문서화되지 않음). 잠재적 참가자는 18세에서 80세 사이이고, 이전에 통증 전문가로부터 CLBLP 진단을 받았는지, 신체적 및/또는 인지적으로 연구 동의를 제공할 수 없다고 느끼는지, 척추 신생물, 감염, 동정맥 기형 및/또는 척추 방사선의 과거력. 잠재적 참가자가 처음 두 질문 중 하나에 아니오로 대답하거나 나머지 질문 중 하나에 예라고 대답하면 연구에 부적격한 것으로 간주됩니다.

원활한 의사소통에 세심한 주의를 기울일 것입니다. 그들의 상태에 대한 치료 표준 치료를 위해 연구 참여가 필요하지 않다는 점을 강조할 것입니다. 또한 피험자는 언제든지 연구를 철회할 수 있음을 강조할 것입니다.

데이터 관리:

잠재적 참가자에게 연구에 대해 더 자세히 알고 싶은지 묻는 메시지가 표시되면 참가자 ID가 할당됩니다. 참가자 ID는 순차적으로 부여됩니다. 연구자는 연구 및 적격성 평가 결과에 대해 접근한 모든 잠재적 피험자를 정확하게 반영하는 데이터베이스를 유지합니다. 적격 피험자에 대해 수집되는 데이터의 특정 유형은 다음과 같습니다. 1) SCS, MEP, SSEP 및 EMG 전극의 아날로그 로컬 필드 전위, 2) IOMAX 수술 중 신경 모니터링 장치의 디지털 및 아날로그 출력 신호, 3) 디지털, Biodex 기계에서 캡처한 타임스탬프가 있는 물리적 변위 데이터, 3) PhaseSpace 소프트웨어에서 생성된 디지털, 타임스탬프가 있는 포지셔닝 데이터, 5) 비디오그래피 데이터 및 6) 사용 가능한 이미징 데이터(dicom 파일). 원시 데이터는 암호화된 하드 드라이브가 있는 연구실 소유의 데이터 수집 기계에 남아 있으며 직접 감독하지 않을 때 잠긴 문 뒤에 저장됩니다. 데이터는 모든 연구실 소유 데이터 수집 기계 및/또는 병원 소유 데이터 서버에서 IRB 프로토콜 번호 및 참가자 ID로 연구실에서 액세스할 수 있는 암호로 보호된 네트워크 서버로 복사됩니다. 이것은 연구실의 모든 데이터의 마스터 사본을 구성하며 별도로 저장된 코딩 및 식별 가능한 폴더로 구성됩니다. 원시 데이터의 사본을 보관하는 목적은 서버가 중단되어 데이터를 재구성하는 데 필요한 경우입니다. 데이터의 일부는 데이터 분석을 위해 최종 사용자 장치(예: 데스크톱, 랩톱 등)에 복사되지만 분석에 필요한 부분만 복사됩니다. 실험실을 물리적으로 떠나는 노트북과 같은 모든 최종 사용자 장치는 256비트 키를 사용하여 암호화 블록 체인 또는 XTS 모드에서 AES 암호화 알고리즘을 사용하는 MUSC 승인 소프트웨어로 암호화됩니다. 실험실을 떠나지 않고 잠긴 실험실에 보관되는 분석에 사용되는 데스크톱 컴퓨터는 암호화되지 않습니다. 데이터 수집 및 최종 사용자 장치에 대한 모든 데이터는 연구 종료 시 삭제됩니다. PHI는 데이터 수집 기계 또는 최종 사용자 장치에 저장되지 않습니다. 참가자 ID와 주제 식별자를 연결하는 연결 데이터베이스는 연구 데이터와 별도로 MUSC Box에 유지됩니다. 수집할 주체 식별자에는 성과 이름, 성별, 생년월일, 사회 보장 번호, 의료 기록 번호, 우편 주소 및 전화 번호가 포함됩니다. SCS 이식 후 약 7일 동안 피험자에게 전화 통화를 하려면 전화 및 의료 기록 번호가 필요합니다. 또한 조사관은 Visual Analog Scale(VAS) 점수, 일반적인 통증 척도 및 기타 사용 가능한 등급 척도 점수를 포함하여 각 대상에 대한 질병 중증도와 관련된 정보를 수집합니다. 이러한 조치는 생리학적 데이터를 각 피험자에 대한 질병의 중증도와 연관시키는 데 도움이 될 것입니다. 비디오 촬영 데이터는 암호로 보호된 네트워크 서버의 식별 가능한 폴더에 저장됩니다. 이 데이터의 목적은 운동 역학을 생리학 데이터와 연관시키는 것입니다. 마지막으로 조사관은 수집된 생리학적 데이터를 분석하고 연관시키기 위해 암호로 보호된 네트워크 서버에 이미징 데이터를 저장합니다. IRB 승인 직원만 연결 데이터베이스에 액세스할 수 있습니다. 동의서는 MUSC의 임상 과학 건물에 있는 잠긴 실험실의 잠긴 캐비닛에 보관됩니다.

피험자에 대한 위험:

모든 절차는 표준 진료 지침을 따릅니다. 연구원은 수술 후 약 1주일과 약 30일 복귀 기간 동안 참가자에게 문제가 없는지 전화로 각 참가자에게 후속 조치를 취할 것입니다. 그럼에도 불구하고 이 연구는 여전히 다음 섹션에 설명된 특정 위험을 내포하고 있습니다.

외과 합병증

수술에 추가된 15분, 수술장 외부의 패들 터미널 연결 및 수술실의 추가 인력으로 인해 수술 감염 위험이 약간 증가합니다. 연구 프로토콜로 인한 감염의 추가 위험은 SCS 수술 절차에서 합병증의 전체 역사적 위험의 1-5% 이상으로 이 위험을 증가시키지 않습니다.

TTDPM

하지의 고유 감각 유지를 테스트하는 동안 피험자는 수동적 움직임을 방해하는 비자발적 근육 활성화로 인해 불편함을 겪을 수 있습니다. 이 위험을 완화하기 위해 Biodex 시스템에는 동력계의 수동 동작을 즉시 중지하고 테스트 중에 피험자가 통증의 불편함을 경험할 때마다 활성화될 수 있는 피험자 제어 트리거가 있습니다.

지상 및 러닝머신 걷기

피험자는 낙상 보호를 위해 천장에 묶인 상부 흉부 안전 장치에 피험자가 있는 각 시나리오와 함께 스스로 선택한 보행 속도로 압력 감지 매트 위를 걷고 자체 선택한 보행 속도로 러닝머신에서 걷도록 요청받을 것입니다. 앞서 언급한 안전 조치에도 불구하고 여전히 균형을 잃거나 넘어지거나 부상을 입을 위험이 있습니다. 이러한 작업을 통해 대상에 대한 위험은 일반적인 물리 치료 설정과 관련된 위험을 초과하지 않으며 일반적으로 며칠 내에 가라앉는 경미한 근육 피로 또는 불편을 초래할 수 있습니다. 피험자에게는 충분한 휴식 시간이 주어지며 데이터 수집 기간 동안 언제든지 추가 휴식 시간을 가질 수 있습니다. 또한 피험자는 IRB 승인 연구 구성원에 의해 대규모 이동 또는 다른 표면을 가로지르는 잠재적 이동 중에 도움을 받을 것입니다.

사진 및 비디오 촬영

누운 자세/보행 SCM 및 EMG 변조 프로토콜을 수행하는 동안 피험자가 비디오로 녹화됩니다. 조사관은 또한 조사관이 주제의 상태를 EMG 및 운동학적 데이터와 연관시키는 데 도움이 될 주제 연구 참여의 다른 측면을 사진 및/또는 비디오 테이프로 녹화할 것입니다. 녹화된 동영상과 사진에는 얼굴 전체, 상체, 팔, 다리가 포함될 수 있습니다. 사진 및 비디오 촬영은 사생활 침해의 위험이 있습니다. 사진과 비디오는 보안 서버에 저장됩니다. 승인된 연구 담당자만 이 파일에 액세스할 수 있습니다.

기밀성 상실

추가 위험에는 기밀 유지 손실이 포함됩니다. 이 위험을 완화하기 위해 참가자 ID와 주제 식별자를 연결하는 연결 데이터베이스는 암호로 보호된 서버의 연구 데이터와 별도로 유지 관리되며 IRB 승인 직원만 연결 데이터베이스에 액세스할 수 있습니다.