Efecto de la estimulación epidural sobre la activación muscular y la percepción sensorial

Definiciones y nomenclatura:

La estimulación de la médula espinal (SCS, por sus siglas en inglés) se realizará utilizando una matriz de paletas de 32 electrodos implantada en el espacio epidural dorsal a lo largo de la región toracolumbar de la médula espinal. La matriz estará alimentada por un generador de impulsos implantable (IPG) controlado por corriente independiente múltiple (MICC) conectado a la paleta según los procedimientos estándar de atención para la implantación de SCS. Además, según el estándar de atención, el potencial evocado motor (MEP), el potencial evocado somatosensorial (SSEP) y la electromiografía (EMG) se realizarán a través del sistema de neuromonitorización intraoperatoria IOMAX. El sistema SCS se colocará con fines clínicos, es decir, el tratamiento del dolor crónico; sin embargo, los investigadores recopilarán datos en varios puntos durante la colocación. Los procedimientos del estudio agregarán 15 minutos a la cirugía. El Laboratorio de Rehabilitación de Locomoción de MUSC, ubicado en el Edificio C de la Facultad de Profesiones de la Salud, alberga un dinamómetro isocinético/isométrico Biodex Pro System 4. El Biodex estandarizará la aplicación de pruebas de flexión/extensión de rodilla isocinética pasiva a cada sujeto cegado para investigaciones propioceptivas, que se denominará umbral para detectar movimiento pasivo (TTDPM) en el resto de este documento. Finalmente, el Laboratorio de Evaluación y Energía Locomotora de MUSC, también ubicado en el Edificio C de la Facultad de Profesiones de la Salud, alberga una caminadora instrumental de doble cinturón que es coplanar con el piso y se usará durante todos los eventos de caminata. El laboratorio también cuenta con un sistema de captura de movimiento de 12 cámaras que utiliza rastreadores LED infrarrojos activos para rastrear los datos de posicionamiento cinemático y se utilizará durante todos los eventos de caminata. Otra herramienta que ofrece el laboratorio es un sistema EMG de 16 canales que utiliza electrodos de superficie para detectar la actividad muscular objetivo y también se utilizará durante todos los eventos de caminata. En total, se esperaba que la duración total del estudio fuera de aproximadamente 30 días.

Uso del dispositivo:

La pala del estimulador epidural y el GII son dispositivos comercialmente disponibles y aprobados por la FDA, diseñados para tratar el dolor crónico de la espalda y las extremidades inferiores, y se utilizarán para su propósito clínico previsto: estimulación eléctrica de las fibras de la columna dorsal para mitigar la percepción del dolor. El uso de investigación de este dispositivo, que agregará aproximadamente 15 minutos a la cirugía, implica grabar/estimular desde el dispositivo durante el protocolo de neuromonitorización intraoperatoria estándar de atención. Independientemente de la participación en el estudio, la paleta del estimulador y el GII se implantarán de acuerdo con el estándar de atención para la cirugía SCS planificada previamente. El sistema de neuromonitorización intraoperatoria IOMAX, un equipo propiedad de MUSC y operado por el personal de neurofisiología de MUSC, es un dispositivo disponible comercialmente que se utiliza durante los procedimientos quirúrgicos de la columna vertebral estándar, como la implantación de SCS. Independientemente de la participación en el estudio, la neuromonitorización intraoperatoria a través de IOMAX se llevará a cabo de acuerdo con el estándar de atención para la cirugía SCS planificada previamente. Los siguientes dispositivos se utilizan únicamente con fines de investigación. El Biodex Pro System 4, utilizado regularmente por los investigadores de rehabilitación física aquí en MUSC, es un dispositivo disponible en el mercado que se utilizará únicamente como herramienta de investigación para realizar la flexión/extensión isocinética pasiva de la rodilla durante el TTDPM. La cinta de correr instrumental, la alfombrilla GAITRite, el sistema de captura de movimiento y el sistema EMG MA300 son dispositivos disponibles en el mercado que utilizan los investigadores de MUSC en el College of Health Professions para realizar un análisis exhaustivo de la marcha en sujetos con diversos déficits neurológicos. El análisis de la marcha se realiza solo con fines de investigación y no es el estándar de atención para los pacientes que se someten a una cirugía SCS.

Número de sujetos:

Los investigadores proponen estudiar a 5 personas con CLBLP. Un estudio previo realizado por Formento et al, 2018 usando SCS y pruebas propioceptivas publicó un error estándar y un intervalo de confianza del 95% usando intentos de prueba SCS exitosos y no exitosos (p < 0.05 entre los parámetros LFTS y sin estimulación, con un mínimo de 10 pruebas por estimulación). configuración.) En base a esto, los investigadores esperan que una población pequeña muestre una variación similar. El tamaño de la muestra del sujeto es una comparación directa con los tamaños de muestra de estudios de prueba de concepto anteriores con respecto a SCS para el muestreo de biomarcadores de fisiología de la médula espinal. El equipo de investigación planea utilizar un modelo ANOVA de medidas repetidas de dos vías para investigar las diferencias variables en el tipo de estimulación y los parámetros cinemáticos. Se realizará una comparación Post hoc mediante un ajuste de Tukey.

Métodos de reclutamiento:

Durante la visita clínica preoperatoria del sujeto, el IP le preguntará al participante potencial si desea obtener más información sobre el estudio. Si es así, el PI presentará el estudio y preguntará si puede responder más preguntas sobre el estudio antes de invitar al asistente médico del PI (que figura como miembro del equipo del estudio). De lo contrario, el PI saldrá de la habitación y el asistente médico del PI revisará una lista de verificación de preselección para determinar si los sujetos pueden ser elegibles para el estudio (ninguna información obtenida durante la preselección se documentará como datos de investigación). Se les pedirá a los posibles participantes que confirmen que tienen entre 18 y 80 años de edad, que un especialista en dolor les haya diagnosticado CLBLP previamente, si sienten que no pueden dar su consentimiento para la investigación física y/o cognitivamente, y si tienen alguna antecedentes de neoplasia espinal, infección, malformación arteriovenosa y/o radiación a la columna. Si los participantes potenciales responden no a cualquiera de las dos primeras preguntas o sí a cualquiera de las preguntas restantes, se considerarán no elegibles para el estudio.

Se prestará especial atención a la buena comunicación. Se enfatizará que la participación en el estudio no es necesaria para el tratamiento médico estándar de su condición. También se enfatizará que el sujeto puede retirarse del estudio en cualquier momento.

Gestión de datos:

Una vez que se le pregunte a un posible participante si desea obtener más información sobre el estudio, se le asignará una identificación de participante. Los ID de los participantes se asignarán consecutivamente. Los investigadores mantendrán una base de datos que refleje con precisión a todos los sujetos potenciales a los que se abordó sobre el estudio y los resultados de la evaluación de elegibilidad. Para los sujetos elegibles, los tipos específicos de datos que se recopilarán incluyen: 1) potenciales de campo analógicos locales de los electrodos SCS, MEP, SSEP y EMG, 2) señales de salida digitales y analógicas del dispositivo de neuromonitorización intraoperatoria IOMAX, 3) digital, datos de desplazamiento físico con marca de tiempo capturados de la máquina Biodex, 3) datos de posicionamiento digitales con marca de tiempo producidos por el software PhaseSpace, 5) datos de videografía y 6) cualquier dato de imagen disponible (archivos dicom). Los datos sin procesar permanecerán en máquinas de adquisición de datos propiedad del laboratorio con discos duros encriptados y almacenados detrás de una puerta cerrada cuando no estén supervisados ​​directamente. Los datos se copiarán desde todas las máquinas de adquisición de datos propiedad del laboratorio y/o servidores de datos propiedad del hospital a un servidor de red protegido con contraseña accesible desde el laboratorio con el número de protocolo del IRB y la identificación del participante. Esto constituirá la copia maestra de todos los datos para el laboratorio y consistirá en carpetas codificadas e identificables almacenadas por separado. El propósito de mantener una copia de los datos sin procesar es en caso de que el servidor se interrumpa y sea necesario reconstruir los datos. Se copiarán partes de los datos en los dispositivos del usuario final (por ejemplo, computadoras de escritorio, portátiles, etc.) para el análisis de datos; sin embargo, solo se copiará la parte necesaria para el análisis. Cualquier dispositivo de usuario final, como una computadora portátil que sale físicamente del laboratorio, se cifrará con un software aprobado por MUSC que utiliza el algoritmo de cifrado AES en encadenamiento de bloques de cifrado o modo XTS con una clave de 256 bits. Las máquinas de escritorio utilizadas para el análisis que no salen del laboratorio y se almacenan en un laboratorio cerrado no se cifrarán. Todos los datos sobre la adquisición de datos y los dispositivos de los usuarios finales se eliminarán al finalizar el estudio. No se almacenará PHI en ninguna máquina de adquisición de datos o dispositivo de usuario final. Se mantendrá una base de datos de enlace que asocie la ID del participante y los identificadores de los sujetos en MUSC Box, por separado de los datos de la investigación. Los identificadores de sujetos que se recopilarán incluyen nombre y apellido, género, fecha de nacimiento, número de seguro social, número de registro médico, dirección postal y números de teléfono. Se requieren números de registro médico y de teléfono para una llamada telefónica de aproximadamente 7 días realizada a sujetos después de la implantación de SCS. Además, los investigadores recopilarán información relacionada con la gravedad de la enfermedad de cada sujeto, incluidos los puntajes de la escala analógica visual (VAS), una escala de dolor común y cualquier otro puntaje de escala de calificación disponible. Estas medidas ayudarán a correlacionar nuestros datos fisiológicos con la gravedad de la enfermedad de cada sujeto. Los datos de videografía se almacenarán en la carpeta identificable en el servidor de red protegido por contraseña. El propósito de estos datos es correlacionar la dinámica del movimiento con los datos fisiológicos. Finalmente, los investigadores guardarán los datos de imágenes en un servidor de red protegido por contraseña para analizar y correlacionar con los datos fisiológicos recopilados. Solo el personal aprobado por el IRB tendrá acceso a la base de datos de enlace. Los formularios de consentimiento se almacenarán en un gabinete cerrado con llave en un laboratorio cerrado con llave en el Edificio de Ciencias Clínicas en MUSC.

Riesgos para los Sujetos:

Todos los procedimientos seguirán las pautas estándar de atención. El personal de investigación hará un seguimiento telefónico de cada participante aproximadamente una semana después del procedimiento quirúrgico, y durante el regreso aproximado de 30 días, para asegurarse de que los participantes no tengan ningún problema. Sin embargo, este estudio todavía presenta ciertos riesgos como se describe en las siguientes secciones:

complicación quirúrgica

Debido a los 15 minutos adicionales que se agregan a la cirugía, la conexión de las terminales de paletas fuera del campo quirúrgico y el personal adicional en la sala, existe un riesgo ligeramente mayor de infección quirúrgica. El riesgo adicional de infección debido al protocolo de investigación no aumenta este riesgo más allá del 1-5% de riesgo histórico general de complicaciones del procedimiento quirúrgico SCS.

TTDPM

Mientras se prueba la retención de la propiocepción de las extremidades inferiores, los sujetos pueden encontrar molestias debido a la activación muscular no voluntaria que dificulta el movimiento pasivo. Para mitigar este riesgo, el sistema Biodex tiene un disparador controlado por el sujeto que detiene inmediatamente el movimiento pasivo del dinamómetro y puede activarse en cualquier momento en que el sujeto experimente molestias o dolor durante la prueba.

Caminata sobre el suelo y en cinta rodante

Se les pedirá a los sujetos que caminen sobre una alfombra sensible a la presión a velocidades de caminata seleccionadas por ellos mismos y en una cinta rodante a velocidades de caminata seleccionadas por ellos mismos; en cada escenario, el sujeto debe estar en un arnés de seguridad torácico superior que está atado al techo para protección contra caídas. A pesar de las medidas de seguridad antes mencionadas, todavía existe el riesgo de pérdida de equilibrio, caída y posibles lesiones. El riesgo para los sujetos a través de estas tareas no excede los riesgos relacionados con los entornos de fisioterapia general y puede provocar fatiga muscular leve o molestias que generalmente desaparecen en unos pocos días. A los sujetos se les dará un amplio tiempo de descanso y pueden tener tiempo de descanso adicional en cualquier momento durante los períodos de recopilación de datos. Además, un miembro del estudio aprobado por el IRB ayudará a los sujetos durante grandes movimientos o durante posibles transferencias a través de diferentes superficies.

Fotografía y videografía

Los sujetos serán grabados en video durante la ejecución de los protocolos de modulación SCM y EMG en decúbito supino/caminando. Los investigadores también fotografiarán y/o grabarán en video cualquier otro aspecto de la participación del sujeto en la investigación que ayude a los investigadores a correlacionar la condición del sujeto con el EMG y los datos cinemáticos. Los videos y fotos grabados pueden incluir la cara completa, la parte superior del cuerpo, los brazos y las piernas. La fotografía y la videografía conllevan un riesgo de pérdida de privacidad. Las fotos y videos se almacenarán en un servidor seguro. Solo el personal del estudio aprobado tendrá acceso a estos archivos.

Pérdida de Confidencialidad

Los riesgos adicionales incluyen la pérdida de confidencialidad. Para mitigar este riesgo, se mantendrá una base de datos de enlace que asocie la identificación del participante y los identificadores de los sujetos por separado de los datos de la investigación en un servidor protegido con contraseña y solo el personal aprobado por el IRB tendrá acceso a la base de datos de enlace.