Влияние эпидуральной стимуляции на мышечную активацию и сенсорное восприятие

Определения и номенклатура:

Стимуляция спинного мозга (SCS) будет выполняться с использованием 32-электродной пластинчатой ​​матрицы, имплантированной в дорсальное эпидуральное пространство вдоль грудопоясничного отдела спинного мозга. Массив будет питаться от нескольких независимых имплантируемых генераторов импульсов (IPG) с регулируемым током (MICC), подключенных к электроду в соответствии со стандартными процедурами ухода за имплантацией SCS. Кроме того, согласно стандарту медицинской помощи, моторный вызванный потенциал (МВП), соматосенсорный вызванный потенциал (ССВП) и электромиография (ЭМГ) будут выполняться с помощью системы интраоперационного нейромониторинга IOMAX. Система SCS будет размещена для клинических целей, т. е. для лечения хронической боли, однако исследователи будут собирать данные в различные моменты во время установки. Процедуры исследования добавят 15 минут к операции. Лаборатория реабилитации движений MUSC, расположенная в корпусе C Колледжа медицинских профессий, содержит изокинетический / изометрический динамометр Biodex Pro System 4. Biodex будет стандартизировать применение пассивных изокинетических испытаний на сгибание/разгибание колена для каждого ослепленного субъекта для проприоцептивных исследований, которые будут называться порогом для обнаружения пассивного движения (TTDPM) в остальной части этого документа. Наконец, Лаборатория двигательной энергетики и оценки MUSC, также расположенная в здании C Колледжа медицинских профессий, содержит инструментальную беговую дорожку с двумя ремнями, которая находится в одной плоскости с полом и будет использоваться во время всех мероприятий по ходьбе. В лаборатории также есть система захвата движения с 12 камерами, которая использует активные инфракрасные светодиодные индикаторы для отслеживания данных кинематического позиционирования и будет использоваться во время всех мероприятий по ходьбе. Еще одним инструментом, предлагаемым лабораторией, является 16-канальная система ЭМГ, в которой используются поверхностные электроды для определения активности целевых мышц, а также она будет использоваться во время всех видов ходьбы. В целом ожидаемая общая продолжительность исследования составит примерно 30 дней.

Использование устройства:

Эпидуральный стимулятор и IPG являются коммерчески доступными устройствами, одобренными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, предназначенными для лечения хронической боли в спине и нижних конечностях, и будут использоваться по своему прямому клиническому назначению — электрическая стимуляция волокон спинного мозга для смягчения восприятия боли. Исследовательское использование этого устройства, которое добавит к операции примерно 15 минут, включает запись/стимуляцию с устройства во время стандартного протокола интраоперационного нейромониторинга. Независимо от участия в исследовании, пластинка-стимулятор и ИГИ будут имплантированы в соответствии со стандартом ухода за заранее запланированной операцией по СХП. Система интраоперационного нейромониторинга IOMAX, оборудование, принадлежащее MUSC и управляемое нейрофизиологическим персоналом MUSC, представляет собой коммерчески доступное устройство, используемое во время стандартных операций на позвоночнике, таких как имплантация SCS. Независимо от участия в исследовании, интраоперационный нейромониторинг с помощью IOMAX будет проводиться в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи при предварительно запланированной хирургии СКС. Следующие устройства используются только в исследовательских целях. Biodex Pro System 4, регулярно используемый исследователями физической реабилитации здесь, в MUSC, представляет собой коммерчески доступное устройство, которое будет использоваться исключительно в качестве исследовательского инструмента для обеспечения пассивного изокинетического сгибания/разгибания колена во время TTDPM. Инструментальная беговая дорожка, коврик GAITRite, система захвата движения и система ЭМГ MA300 — все это коммерчески доступные устройства, которые используются исследователями MUSC в Колледже медицинских профессий для проведения обширного анализа походки у субъектов с различными неврологическими нарушениями. Анализ походки проводится только в исследовательских целях и не является стандартом лечения пациентов, перенесших операцию SCS.

Количество предметов:

Исследователи предлагают изучить 5 человек с CLBLP. В предыдущем исследовании, проведенном Formento et al. в 2018 г. с использованием SCS и проприоцептивного тестирования, была опубликована стандартная ошибка и 95% доверительный интервал с использованием успешных и неудачных попыток SCS (p < 0,05 среди параметров LFTS и без стимуляции, минимум 10 испытаний на стимуляцию). параметр.) Исходя из этого, исследователи ожидают, что небольшая популяция будет демонстрировать аналогичную дисперсию. Размер выборки субъекта находится в прямом сравнении с размерами выборки предыдущих исследований по проверке концепции относительно SCS для отбора биомаркеров физиологии спинного мозга. Исследовательская группа планирует использовать двустороннюю модель ANOVA с повторными измерениями, чтобы исследовать различные различия в типах стимуляции и кинематических параметрах. Апостериорное сравнение будет проведено с использованием поправки Тьюки.

Методы набора:

Во время предоперационного визита субъекта в клинику PI спросит потенциального участника, не хотят ли они узнать больше об исследовании. Если это так, ИП представит исследование и спросит, может ли он ответить на какие-либо дополнительные вопросы об исследовании, прежде чем пригласить ассистента врача (указанный в качестве члена исследовательской группы). В противном случае PI покинет комнату, и помощник врача PI просмотрит контрольный список предварительного скрининга, чтобы определить, могут ли субъекты иметь право на участие в исследовании (никакая информация, полученная во время предварительного скрининга, не будет задокументирована как данные исследования). Потенциальных участников попросят подтвердить, что им от 18 до 80 лет, что им ранее был поставлен диагноз CLBLP специалистом по боли, чувствуют ли они, что не могут дать согласие на исследование физически и / или когнитивно, и есть ли у них какие-либо наличие в анамнезе новообразований позвоночника, инфекций, артериовенозных мальформаций и/или облучения позвоночника. Если потенциальные участники ответят «нет» на любой из первых двух вопросов или «да» на любой из оставшихся вопросов, они будут считаться непригодными для участия в исследовании.

Особое внимание будет уделено хорошему общению. Будет подчеркнуто, что участие в исследовании не обязательно для стандартного медицинского лечения их состояния. Также будет подчеркнуто, что субъект может выйти из исследования в любое время.

Управление данными:

Как только потенциального участника спросят, не хотят ли они узнать больше об исследовании, ему будет присвоен идентификатор участника. Идентификаторы участников будут присваиваться последовательно. Исследователи будут вести базу данных, которая точно отражает всех потенциальных испытуемых, к которым обращались по поводу исследования, и результаты оценки приемлемости. Для подходящих субъектов конкретные типы данных, которые будут собираться, включают: 1) аналоговые потенциалы локального поля от электродов SCS, MEP, SSEP и EMG, 2) цифровые и аналоговые выходные сигналы от устройства интраоперационного нейромониторинга IOMAX, 3) цифровые, данные о физическом смещении с отметками времени, полученные с помощью машины Biodex, 3) цифровые данные о местоположении с отметками времени, полученные с помощью программного обеспечения PhaseSpace, 5) данные видеосъемки и 6) любые доступные данные изображений (файлы dicom). Необработанные данные останутся на принадлежащих лаборатории машинах для сбора данных с зашифрованными жесткими дисками и будут храниться за запертой дверью, если они не будут контролироваться напрямую. Данные будут скопированы со всех компьютеров для сбора данных, принадлежащих лаборатории, и/или серверов данных, принадлежащих больнице, на защищенный паролем сетевой сервер, доступный из лаборатории по номеру протокола IRB и идентификатору участника. Это будет главная копия всех данных для лаборатории и будет состоять из отдельно хранящихся закодированных и идентифицируемых папок. Цель хранения копии необработанных данных - на случай, если сервер прервется и необходимо восстановить данные. Части данных будут скопированы на устройства конечного пользователя (например, настольный компьютер, ноутбук и т. д.) для анализа данных, однако будет скопирована только часть, необходимая для анализа. Любое устройство конечного пользователя, такое как ноутбук, которое физически покидает лабораторию, будет зашифровано с помощью одобренного MUSC программного обеспечения, которое использует алгоритм шифрования AES в цепочке блоков шифрования или в режиме XTS с 256-битным ключом. Настольные компьютеры, используемые для анализа, которые не покидают лабораторию и хранятся в закрытой лаборатории, не будут зашифрованы. Все данные о сборе данных и устройствах конечных пользователей будут удалены по завершении исследования. Никакая закрытая медицинская информация не будет храниться ни на одном компьютере для сбора данных или устройстве конечного пользователя. База данных ссылок, связывающая идентификатор участника и идентификаторы субъекта, будет поддерживаться на MUSC Box отдельно от данных исследования. Идентификаторы субъекта, которые необходимо собрать, включают имя и фамилию, пол, дату рождения, номер социального страхования, номер медицинской карты, почтовый адрес и номера телефонов. Телефонные номера и номера медицинских карт необходимы для примерного 7-дневного телефонного звонка субъектам после имплантации SCS. Кроме того, исследователи будут собирать информацию, касающуюся тяжести заболевания для каждого субъекта, включая баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), общую шкалу боли и любые другие доступные баллы по оценочной шкале. Эти меры помогут сопоставить наши физиологические данные с тяжестью заболевания для каждого субъекта. Данные видеосъемки будут храниться в идентифицируемой папке на защищенном паролем сетевом сервере. Цель этих данных состоит в том, чтобы соотнести динамику движения с данными физиологии. Наконец, исследователи будут сохранять данные изображений на защищенном паролем сетевом сервере для анализа и сопоставления с собранными физиологическими данными. Только персонал, одобренный IRB, будет иметь доступ к базе данных ссылок. Формы согласия будут храниться в запираемом шкафу в запертой лаборатории в здании клинических наук в MUSC.

Риски для субъектов:

Все процедуры будут проводиться в соответствии со стандартными рекомендациями по уходу. Исследовательский персонал свяжется с каждым участником по телефону примерно через неделю после хирургической процедуры и в течение примерно 30-дневного возвращения, чтобы убедиться, что у участников нет никаких проблем. Тем не менее, это исследование по-прежнему сопряжено с определенными рисками, как указано в следующих разделах:

Хирургическое осложнение

Из-за дополнительных 15 минут, добавленных к операции, подключения лопастных терминалов за пределами операционного поля и присутствия дополнительного персонала в помещении, существует несколько повышенный риск хирургической инфекции. Дополнительный риск инфекции из-за протокола исследования не увеличивает этот риск выше 1-5% общего исторического риска осложнений хирургической процедуры SCS.

ТТДПМ

При тестировании удержания проприоцепции нижних конечностей испытуемые могут испытывать дискомфорт из-за непроизвольной активации мышц, препятствующей пассивному движению. Чтобы снизить этот риск, в системе Biodex имеется триггер, управляемый субъектом, который немедленно останавливает пассивное движение динамометра и может активироваться в любое время, когда субъект испытывает болевой дискомфорт во время теста.

Ходьба по земле и беговой дорожке

Субъектам будет предложено пройтись по чувствительному к давлению коврику с выбранной им скоростью ходьбы и по беговой дорожке с выбранной им скоростью ходьбы, при этом в каждом сценарии субъект будет пристегнут верхним грудным ремнем безопасности, который привязан к потолку для защиты от падения. Несмотря на вышеупомянутые меры безопасности, все еще существует риск потери равновесия, падения и потенциальной травмы. Риск для испытуемых при выполнении этих задач не превышает рисков, связанных с общими условиями физиотерапии, и может привести к легкой мышечной усталости или дискомфорту, который обычно проходит в течение нескольких дней. Субъектам будет предоставлено достаточно времени для отдыха, и они могут иметь дополнительное время для отдыха в любой момент в течение периодов сбора данных. Кроме того, одобренный IRB участник исследования будет помогать испытуемым во время больших движений или во время потенциального перемещения по различным поверхностям.

Фото и видеосъемка

Субъекты будут сниматься на видео во время выполнения протоколов модуляции SCM и EMG в положении лежа / при ходьбе. Исследователи также будут фотографировать и/или снимать на видео любые другие аспекты участия субъекта в исследовании, что поможет исследователям сопоставить состояние субъекта с ЭМГ и кинематическими данными. Записанные видео и фотографии могут включать полное лицо, верхнюю часть тела, руки и ноги. Фотография и видеосъемка несут в себе риск потери конфиденциальности. Фотографии и видео будут храниться на защищенном сервере. Только утвержденный исследовательский персонал будет иметь доступ к этим файлам.

Потеря конфиденциальности

Дополнительные риски включают потерю конфиденциальности. Чтобы снизить этот риск, база данных ссылок, связывающая идентификаторы участников и идентификаторы субъектов, будет поддерживаться отдельно от данных исследования на защищенном паролем сервере, и только персонал, утвержденный IRB, будет иметь доступ к базе данных ссылок.