Epiduraalistimulaation vaikutus lihasten aktivaatioon ja aistihavaintoon

Määritelmät ja nimikkeistö:

Selkäydinstimulaatio (SCS) suoritetaan käyttämällä 32-elektrodista melajärjestelmää, joka on istutettu selkäytimen epiduraalitilaan selkäytimen thoracolumbar-aluetta pitkin. Ryhmä saa virtansa useista riippumattomista virtaohjatusta (MICC) implantoitavasta pulssigeneraattorista (IPG), joka on kytketty päitsimeen SCS-implantoinnin hoitotoimenpiteiden mukaisesti. Lisäksi hoidon standardin mukaisesti suoritetaan motorinen herätepotentiaali (MEP), somatosensorinen herätepotentiaali (SSEP) ja elektromyografia (EMG) IOMAX-intraoperatiivisen neuromonitorointijärjestelmän kautta. SCS-järjestelmä sijoitetaan kliinisiin tarkoituksiin eli kroonisen kivun hoitoon, mutta tutkijat keräävät tietoa eri kohdissa sijoituksen aikana. Tutkimustoimenpiteet lisäävät leikkaukseen 15 minuuttia. MUSC:n Liikuntakuntoutuslaboratorio, joka sijaitsee College of Health Professions -rakennuksessa C-rakennuksessa, sisältää Biodex Pro System 4 -isokineettisen/isometrisen dynamometrin. Biodex standardoi passiivisten isokineettisten polven taivutus-/venytyskokeiden soveltamisen jokaiselle sokeutetulle henkilölle proprioseptiivisiä tutkimuksia varten, joita kutsutaan passiivisen liikkeen havaitsemisen kynnykseksi (TTDPM) koko tämän asiakirjan loppuosassa. Lopuksi MUSC:n liikuntaenergetiikka- ja arviointilaboratoriossa, joka sijaitsee myös College of Health Professions -rakennuksessa C-rakennuksessa, on kaksoishihnainen instrumentaalinen juoksumatto, joka on samassa tasossa lattian kanssa ja jota käytetään kaikissa kävelytapahtumissa. Laboratoriossa on myös 12 kameran liikkeensieppausjärjestelmä, joka hyödyntää aktiivisia infrapuna-LED-merkkilaitteita kinemaattisten paikannustietojen seuraamiseen ja jota käytetään kaikissa kävelytapahtumissa. Toinen laboratorion tarjoama työkalu on 16-kanavainen EMG-järjestelmä, joka käyttää pintaelektrodeja kohdelihasten toiminnan havaitsemiseen ja jota käytetään myös kaikissa kävelytapahtumissa. Kaiken kaikkiaan tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto on noin 30 päivää.

Laitteen käyttö:

Epiduraalistimulaattorimela ja IPG ovat FDA:n hyväksymiä, kaupallisesti saatavilla olevia laitteita, jotka on suunniteltu kroonisen selkä- ja alaraajojen kivun hoitoon, ja niitä käytetään aiottuun kliiniseen tarkoitukseen - selkäpylvään kuitujen sähköstimulaatioon kivun havaitsemisen lieventämiseksi. Tämän laitteen tutkimuskäyttö, joka lisää leikkausta noin 15 minuuttia, sisältää tallennuksen/stimuloinnin laitteesta normaalin hoidon intraoperatiivisen neuromonitorointiprotokollan aikana. Tutkimukseen osallistumisesta riippumatta stimulaattorimela ja IPG implantoidaan ennalta suunnitellun SCS-leikkauksen hoitostandardien mukaisesti. IOMAX intraoperatiivinen neuromonitorointijärjestelmä, MUSC:n omistama ja MUSC:n neurofysiologian henkilökunnan käyttämä laite, on kaupallisesti saatavilla oleva laite, jota käytetään tavanomaisissa selkäydinkirurgisissa toimenpiteissä, kuten SCS-istutuksissa. Tutkimukseen osallistumisesta riippumatta intraoperatiivinen neuromonitorointi IOMAXin kautta tapahtuu ennalta suunnitellun SCS-leikkauksen hoitostandardien mukaisesti. Seuraavia laitteita käytetään vain tutkimustarkoituksiin. Biodex Pro System 4, jota MUSC:n fyysisen kuntoutuksen tutkijat käyttävät säännöllisesti, on kaupallisesti saatavilla oleva laite, jota käytetään yksinomaan tutkimustyökaluna passiivisen isokineettisen polven taivutuksen/venytyksen aikaansaamiseksi TTDPM:n aikana. Instrumentaalinen juoksumatto, GAITRIte-matto, liikkeensieppausjärjestelmä ja MA300 EMG-järjestelmä ovat kaikki kaupallisesti saatavilla olevia laitteita, joita MUSC-tutkijat käyttävät College of Health Professions -koulussa suorittaakseen laajan kävelyanalyysin kohteissa, joilla on erilaisia ​​neurologisia puutteita. Kävelyanalyysi tehdään vain tutkimustarkoituksiin, eikä se ole SCS-leikkauksen saaneiden potilaiden hoidon standardi.

Aiheiden lukumäärä:

Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan 5 henkilöä, joilla on CLBLP. Formenton ym. vuonna 2018 tekemässä aiemmassa tutkimuksessa, jossa käytettiin SCS:tä ja proprioseptiivistä testausta, julkaistiin standardivirhe ja 95 %:n luottamusväli käyttämällä onnistuneita ja epäonnistuneita SCS-koeyrityksiä (p < 0,05 LFTS-parametrien joukossa ja ei stimulaatiota, vähintään 10 koetta stimulaatiota kohti asetus.) Tämän perusteella tutkijat odottavat, että pienellä populaatiolla on samanlainen varianssi. Kohteen otoskoko on suora vertailu aiempien todisteiden konseptitutkimusten otoskokoihin liittyen selkäytimen fysiologian biomarkkerinäytteiden ottamiseen. Tutkimusryhmä aikoo käyttää kaksisuuntaista toistuvaa mittausta ANOVA-mallia tutkiakseen vaihtelevia eroja stimulaatiotyypeissä ja kinemaattisissa parametreissa. Post hoc -vertailu tehdään käyttämällä Tukey-säätöä.

Rekrytointimenetelmät:

Tutkittavan preoperatiivisen klinikkakäynnin aikana PI kysyy mahdolliselta osallistujalta, haluaisiko hän saada lisätietoja tutkimuksesta. Jos näin on, PI esittelee tutkimuksen ja kysyy, voiko hän vastata muihin tutkimukseen liittyviin kysymyksiin, ennen kuin hän kutsuu paikalle PI:n lääkärin avustajan (tutkimusryhmän jäsenenä). Jos ei, PI poistuu huoneesta ja PI:n lääkäriassistentti tarkistaa esiseulonnan tarkistuslistan määrittääkseen, voivatko koehenkilöt olla oikeutettuja tutkimukseen (esitarkastuksen aikana saatuja tietoja ei dokumentoida tutkimustietoina). Potentiaalisia osallistujia pyydetään vahvistamaan, että he ovat 18–80-vuotiaita, että heillä on aiemmin diagnosoitu CLBLP kivun asiantuntijan toimesta, ovatko he sitä mieltä, että he eivät voi antaa fyysistä ja/tai kognitiivista suostumusta tutkimukseen ja onko heillä aiempi selkärangan kasvain, infektio, arteriovenoosi epämuodostuma ja/tai selkärangan säteily. Jos mahdolliset osallistujat vastaavat ei kahteen ensimmäiseen kysymykseen tai kyllä ​​jompaankumpaan jäljellä olevista kysymyksistä, heidän katsotaan kelpaamattomiksi tutkimukseen.

Hyvään viestintään kiinnitetään erityistä huomiota. Korostetaan, että tutkimukseen osallistuminen ei ole välttämätöntä heidän tilansa normaalin sairaanhoidon kannalta. Lisäksi korostetaan, että tutkittava voi milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta.

Tiedonhallinta:

Kun mahdolliselta osallistujalta kysytään, haluaisiko hän saada lisätietoja tutkimuksesta, hänelle annetaan osallistujan tunnus. Osallistujatunnukset jaetaan peräkkäin. Tutkijat ylläpitävät tietokantaa, joka heijastaa tarkasti kaikki mahdolliset aiheet, joita tutkimuksesta ja kelpoisuusarvioinnin tuloksista on lähestytty. Kelpoisille koehenkilöille kerättävät tietyt datatyypit sisältävät: 1) analogiset paikalliskenttäpotentiaalit SCS-, MEP-, SSEP- ja EMG-elektrodeista, 2) digitaaliset ja analogiset lähtösignaalit intraoperatiivisesta IOMAX-hermosoluvalvontalaitteesta, 3) digitaaliset, aikaleimattu, Biodex-koneesta kaapattu fyysinen siirtymädata, 3) digitaalinen, aikaleimattu, PhaseSpace-ohjelmiston tuottama paikannusdata, 5) videokuvaustiedot ja 6) kaikki käytettävissä olevat kuvantamistiedot (dicom-tiedostot). Raakadata säilytetään laboratorion omistamissa tiedonkeruukoneissa, joissa on salatut kiintolevyt, ja ne säilytetään lukitun oven takana, kun niitä ei valvota suoraan. Tiedot kopioidaan kaikista laboratorion omistamista tiedonkeruukoneista ja/tai sairaalan omistamista tietopalvelimista salasanasuojattuun verkkopalvelimeen, johon pääsee laboratoriosta IRB-protokollanumerolla ja osallistujatunnuksella. Tämä muodostaa pääkopion kaikista laboratorion tiedoista ja koostuu erikseen tallennetuista koodatuista ja tunnistettavissa olevista kansioista. Raakatietojen kopion säilyttämisen tarkoitus on siinä tapauksessa, että palvelimen toiminta keskeytyy ja tiedot on rekonstruoitava. Osa tiedoista kopioidaan loppukäyttäjän laitteisiin (esim. pöytätietokoneeseen, kannettavaan tietokoneeseen jne.) tietojen analysointia varten, mutta vain analyysiin tarvittava osa kopioidaan. Kaikki loppukäyttäjän laitteet, kuten kannettavat tietokoneet, jotka lähtevät fyysisesti laboratoriosta, salataan MUSC:n hyväksymällä ohjelmistolla, joka käyttää AES-salausalgoritmia salauslohkoketjutuksessa tai XTS-tilassa 256-bittisellä avaimella. Analyyseihin käytettäviä pöytäkoneita, jotka eivät poistu laboratoriosta ja joita säilytetään lukitussa laboratoriossa, ei salata. Kaikki tiedonkeruuta ja loppukäyttäjälaitteita koskevat tiedot poistetaan tutkimuksen päätyttyä. PHI-tietoja ei tallenneta mihinkään tiedonkeruukoneeseen tai loppukäyttäjälaitteeseen. MUSC Boxissa ylläpidetään tutkimustiedoista erillään linkkitietokantaa, joka yhdistää osallistujan tunnuksen ja aihetunnisteet. Kerättävät aihetunnisteet ovat etu- ja sukunimi, sukupuoli, syntymäaika, sosiaaliturvatunnus, sairauskertomuksen numero, postiosoite ja puhelinnumerot. Puhelin- ja sairauskertomusnumerot vaaditaan noin 7 päivän puhelua varten, joka soitetaan koehenkilöille SCS-istutuksen jälkeen. Lisäksi tutkijat keräävät tietoa sairauden vakavuudesta kustakin koehenkilöstä, mukaan lukien Visual Analog Scale (VAS) -pisteet, yhteinen kipuasteikko ja kaikki muut saatavilla olevat luokitusasteikkopisteet. Nämä toimenpiteet auttavat korreloimaan fysiologisia tietojamme kunkin kohteen sairauden vaikeusasteen kanssa. Videokuvaustiedot tallennetaan tunnistettavissa olevaan kansioon salasanalla suojatulla verkkopalvelimella. Näiden tietojen tarkoituksena on korreloida liikedynamiikkaa fysiologiatietojen kanssa. Lopuksi tutkijat tallentavat kuvantamistiedot salasanalla suojattuun verkkopalvelimeen analysoidakseen ja korreloidakseen kerättyjä fysiologisia tietoja. Vain IRB-hyväksytty henkilöstö pääsee linkitystietokantaan. Suostumuslomakkeita säilytetään lukitussa kaapissa MUSC:n Clinical Sciences Buildingin lukitussa laboratoriossa.

Riskit kohteille:

Kaikki toimenpiteet noudattavat standardinmukaisia ​​hoitoohjeita. Tutkimushenkilöstö seuraa jokaista osallistujaa puhelimitse noin viikon kuluttua leikkauksesta ja noin 30 päivän palautuksen aikana varmistaakseen, ettei osallistujilla ole ongelmia. Tästä huolimatta tämä tutkimus sisältää edelleen tiettyjä riskejä, kuten seuraavissa osissa esitetään:

Kirurginen komplikaatio

Leikkaukseen lisätyn 15 lisäminuutin, leikkauskentän ulkopuolisten melapäätteiden liittämisen ja huoneessa olevan ylimääräisen henkilökunnan vuoksi leikkaustulehduksen riski kasvaa hieman. Tutkimusprotokollan aiheuttama ylimääräinen infektioriski ei lisää tätä riskiä yli 1–5 %:n historiallisen SCS-kirurgisen toimenpiteen komplikaatioiden riskin.

TTDPM

Testattaessa alaraajojen proprioseption säilymistä koehenkilöt voivat kokea epämukavuutta passiivista liikettä haittaavasta ei-tahtoisesta lihasaktivaatiosta. Tämän riskin vähentämiseksi Biodex-järjestelmässä on kohteen ohjaama liipaisin, joka pysäyttää välittömästi dynamometrin passiivisen liikkeen ja joka voidaan aktivoida milloin tahansa, kun koehenkilö kokee kipua testin aikana.

Maan päällä ja juoksumatolla kävely

Koehenkilöitä pyydetään kävelemään paineherkällä matolla itse valitsemillaan kävelynopeuksilla ja juoksumatolla itse valituilla kävelynopeuksilla siten, että kussakin skenaariossa tutkittava on ylemmissä rintakehän turvavaljaissa, jotka on kiinnitetty kattoon putoamisen suojaamiseksi. Edellä mainituista turvatoimista huolimatta on olemassa tasapainon menettämisen, putoamisen ja mahdollisen loukkaantumisen riski. Näistä tehtävistä koehenkilöille aiheutuva riski ei ylitä yleisiin fysioterapia-asetuksiin liittyviä riskejä ja voi aiheuttaa lievää lihasväsymystä tai epämukavuutta, joka yleensä häviää muutamassa päivässä. Koehenkilöille annetaan runsaasti lepoaikaa, ja he voivat saada lisälepoaikaa milloin tahansa tiedonkeruujaksojen aikana. Lisäksi IRB-hyväksytty tutkimusjäsen auttaa koehenkilöitä suurten liikkeiden aikana tai mahdollisten siirtojen aikana eri pintojen yli.

Valokuvaus ja videokuvaus

Koehenkilöt videoitetaan selässä/kävelevän SCM- ja EMG-modulointiprotokollien suorituksen aikana. Tutkijat myös valokuvaavat ja/tai nauhoittavat muita koehenkilön tutkimukseen osallistumisen näkökohtia, jotka auttavat tutkijoita korreloimaan kohteen tilan EMG- ja kinemaattisten tietojen kanssa. Tallennetut videot ja valokuvat voivat sisältää koko kasvot, ylävartalon, kädet ja jalat. Valokuvaukseen ja videokuvaukseen liittyy yksityisyyden menettämisen riski. Valokuvat ja videot tallennetaan suojatulle palvelimelle. Vain hyväksytyllä tutkimushenkilöstöllä on pääsy näihin tiedostoihin.

Luottamuksellisuuden menetys

Muita riskejä ovat luottamuksellisuuden menetys. Tämän riskin pienentämiseksi linkitystietokanta, joka yhdistää osallistujan tunnuksen ja aiheen tunnisteet, ylläpidetään erillään tutkimustiedoista salasanasuojatulla palvelimella ja vain IRB:n hyväksymällä henkilökunnalla on pääsy linkkitietokantaan.