硬膜外刺激对肌肉激活和感官知觉的影响

定义和命名：

脊髓刺激 (SCS) 将使用植入脊髓胸腰椎区域背侧硬膜外腔的 32 电极板阵列进行。 该阵列将由多个独立电流控制 (MICC) 植入式脉冲发生器 (IPG) 供电，该发生器根据 SCS 植入护理程序标准连接到桨叶。 此外，根据护理标准，运动诱发电位 (MEP)、体感诱发电位 (SSEP) 和肌电图 (EMG) 将通过 IOMAX 术中神经监测系统进行。 SCS 系统将用于临床目的，即治疗慢性疼痛，但是，研究人员将在放置期间的不同时间点收集数据。 研究程序将使手术时间增加 15 分钟。 MUSC 的运动康复实验室 - 位于卫生专业学院 C 楼 - 设有 Biodex Pro System 4 等速/等长测力计。 Biodex 将标准化被动等速膝关节屈曲/伸展试验在每个盲法受试者中的应用，以进行本体感受调查，这将在本文档的其余部分称为检测被动运动的阈值 (TTDPM)。 最后，MUSC 的运动能量学和评估实验室 - 也位于卫生专业学院 C 楼 - 设有双带仪器跑步机，与地板共面，将在所有步行活动中使用。 该实验室还有一个 12 摄像头运动捕捉系统，该系统利用主动红外 LED 跟踪器来跟踪运动学定位数据，并将在所有步行活动中使用。 实验室提供的另一个工具是 16 通道 EMG 系统，它利用表面电极检测目标肌肉活动，也将在所有步行活动中使用。 总之，预计研究的总持续时间约为 30 天。

设备用途：

硬膜外刺激器桨叶和 IPG 是经 FDA 批准的市售设备，旨在治疗背部和下肢的慢性疼痛，并将用于其预期的临床目的——电刺激背柱纤维以减轻痛觉。 该设备的研究使用将增加大约 15 分钟的手术时间，涉及在标准护理术中神经监测协议期间从设备进行记录/刺激。 无论是否参与研究，都将根据预先计划的 SCS 手术的护理标准植入刺激器桨和 IPG。 IOMAX 术中神经监测系统是 MUSC 拥有并由 MUSC 神经生理学工作人员操作的设备，是一种在标准脊柱手术过程中使用的商用设备，例如 SCS 植入。 无论是否参与研究，通过 IOMAX 进行的术中神经监测将根据预先计划的 SCS 手术的护理标准进行。 以下设备仅用于研究目的。 MUSC 的物理康复研究人员经常使用的 Biodex Pro System 4 是一种商用设备，将仅用作研究工具，在 TTDPM 期间提供被动等速膝关节屈曲/伸展。 仪器跑步机、GAITRite 垫、运动捕捉系统和 MA300 EMG 系统都是市售设备，健康专业学院的 MUSC 研究人员使用这些设备对具有各种神经缺陷的受试者进行广泛的步态分析。 步态分析仅用于研究目的，不是接受 SCS 手术患者的标准护理。

科目数量：

研究人员建议研究 5 名 CLBLP 患者。 Formento 等人在 2018 年使用 SCS 和本体感受测试进行的一项先前研究发布了使用成功和不成功的 SCS 试验尝试的标准误差和 95% 置信区间（LFTS 参数和无刺激之间的 p < 0.05，每次刺激至少进行 10 次试验环境。） 基于此，研究人员预计一小部分人会表现出类似的差异。 受试者样本量与先前关于 SCS 的脊髓生理学生物标志物抽样的概念验证研究的样本量直接比较。 研究团队计划使用双向重复测量方差分析模型来研究刺激类型和运动学参数的不同差异。 将使用 Tukey 调整进行事后比较。

招聘方式：

在受试者的术前门诊就诊期间，PI 将询问潜在参与者是否想了解更多有关该研究的信息。 如果是这样，PI 将介绍该研究并询问他是否可以在邀请 PI 的医师助理（列为研究团队成员）之前回答有关该研究的任何进一步问题。 如果没有，PI 将离开房间，PI 的医师助理将审查预筛选清单以确定受试者是否符合研究条件（预筛选期间获得的信息不会记录为研究数据）。 潜在的参与者将被要求确认他们的年龄在 18 到 80 岁之间，他们之前被疼痛专家诊断为 CLBLP，他们是否觉得他们不能在身体和/或认知上提供研究同意，以及他们是否有任何脊柱肿瘤、感染、动静脉畸形和/或脊柱放射病史。 如果潜在参与者对前两个问题中的任何一个回答“否”或对其余问题中的任何一个回答“是”，则他们将被视为不符合研究资格。

密切关注良好的沟通。 需要强调的是，参与该研究对于他们的病情的标准护理医学治疗而言不是必需的。 还将强调受试者可以随时退出研究。

数据管理：

一旦询问潜在参与者是否想了解更多有关该研究的信息，他们将被分配一个参与者 ID。 参与者 ID 将被连续分配。 调查人员将维护一个数据库，该数据库准确地反映所有就研究和资格评估结果接触过的潜在受试者。 对于符合条件的受试者，将收集的特定类型的数据包括：1）来自 SCS、MEP、SSEP 和 EMG 电极的模拟局部场电位，2）来自 IOMAX 术中神经监测设备的数字和模拟输出信号，3）数字，从 Biodex 机器捕获的带时间戳的物理位移数据，3) 由 PhaseSpace 软件生成的带时间戳的数字定位数据，5) 视频数据，以及 6) 任何可用的成像数据（dicom 文件）。 原始数据将保留在带有加密硬盘驱动器的实验室拥有的数据采集机器上，并在不受直接监督的情况下存储在锁着的门后。 数据将从所有实验室拥有的数据采集机器和/或医院拥有的数据服务器复制到受密码保护的网络服务器，该服务器可根据 IRB 协议编号和参与者 ID 从实验室访问。 这将构成实验室所有数据的主副本，并将由单独存储的编码和可识别文件夹组成。 保留一份原始数据的目的是为了万一服务器中断，需要重建数据。 部分数据将被复制到最终用户设备（例如台式机、笔记本电脑等）以进行数据分析，但只会复制分析所需的部分。 任何实际离开实验室的最终用户设备（例如笔记本电脑）都将使用 MUSC 批准的软件进行加密，该软件使用密码块链接中的 AES 加密算法或带有 256 位密钥的 XTS 模式。 未离开实验室且存放在上锁实验室中的用于分析的台式机将不会被加密。 所有关于数据采集和最终用户设备的数据都将在研究结束时删除。 任何 PHI 都不会存储在任何数据采集机或最终用户设备上。 将参与者 ID 和受试者标识符相关联的链接数据库将在 MUSC Box 上维护，与研究数据分开。 要收集的主题标识符包括名字和姓氏、性别、出生日期、社会安全号码、医疗记录号码、邮寄地址和电话号码。 在 SCS 植入后与受试者进行大约 7 天的电话通话时，需要提供电话和医疗记录号码。 此外，调查人员将收集与每个受试者的疾病严重程度有关的信息，包括视觉模拟量表 (VAS) 分数、常见疼痛量表和任何其他可用的评定量表分数。 这些措施将有助于将我们的生理数据与每个受试者的疾病严重程度相关联。 摄像数据将存储在受密码保护的网络服务器上的可识别文件夹中。 该数据的目的是将运动动力学与生理学数据相关联。 最后，调查人员将成像数据保存在受密码保护的网络服务器上，以便分析和关联收集到的生理数据。 只有 IRB 批准的人员才能访问链接数据库。 同意书将存放在 MUSC 临床科学大楼上锁实验室的上锁柜子中。

对受试者的风险：

所有程序都将遵循标准护理指南。 研究人员将在手术后大约一周和大约 30 天的返回期间通过电话跟进每位参与者，以确保参与者没有任何问题。 尽管如此，这项研究仍然存在以下部分概述的某些风险：

手术并发症

由于手术时间增加了 15 分钟，在手术区域外连接了桨叶终端，以及房间内增加了人员，因此手术感染的风险略有增加。 由于研究方案而导致的额外感染风险不会增加这种风险，超过 1-5% 的 SCS 外科手术并发症的总体历史风险。

TTDPM

在测试下肢的本体感觉保留时，受试者可能会因非自愿性肌肉激活阻碍被动运动而感到不适。 为减轻这种风险，Biodex 系统有一个受试者控制的触发器，可以立即停止测力计的被动运动，并且可以在受试者在测试过程中感到疼痛不适时随时激活。

地面和跑步机步行

受试者将被要求以自选的步行速度在压力敏感垫上行走，并以自选的步行速度在跑步机上行走，每个场景都让受试者佩戴上胸部安全带，该安全带系在天花板上以防止坠落。 尽管采取了上述安全措施，仍然存在失去平衡、跌倒和潜在受伤的风险。 通过这些任务给受试者带来的风险不会超过一般物理治疗设置所涉及的风险，并且可能导致轻度肌肉疲劳或不适，通常会在几天内消退。 受试者将获得充足的休息时间，并且在整个数据收集期间的任何时候都可能有额外的休息时间。 此外，IRB 批准的研究成员将在大运动期间或可能跨不同表面转移期间协助受试者。

摄影和摄像

在执行仰卧/步行 SCM 和 EMG 调制协议期间，将对受试者进行录像。 研究人员还将拍摄和/或录像受试者参与研究的任何其他方面，这将有助于研究人员将受试者的状况与 EMG 和运动学数据相关联。 录制的视频和照片可以包括全脸、上半身、手臂和腿部。 摄影和摄像有泄露隐私的风险。 照片和视频将存储在安全的服务器上。 只有经批准的研究人员才能访问这些文件。

失去机密性

其他风险包括失去机密性。 为减轻这种风险，关联参与者 ID 和受试者标识符的链接数据库将与受密码保护的服务器上的研究数据分开维护，并且只有 IRB 批准的人员才能访问链接数据库。