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肝胆管がんに対するペボネディスタットと化学療法の併用試験

2026年7月30日更新者：National Cancer Institute (NCI)

進行性肝内胆管癌におけるカルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせた Pevonedistat の第 2 相試験

この第 II 相試験では、pevonedistat 単独または化学療法（パクリタキセルおよびカルボプラチン）との併用で、肝臓の胆管がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 Pevonedistat は、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。パクリタキセルやカルボプラチンなどの化学療法薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。この研究は、ペボネディスタットが単独で投与された場合、およびパクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせて投与された場合に、肝臓の胆管がんをどれだけうまく縮小させるかを治験担当医師が発見するのに役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 切除不能な肝内胆管癌患者において、単剤として、およびカルボプラチンおよびパクリタキセルと併用したペボネディスタットの客観的奏効率を決定すること。

副次的な目的:

I. 肝内胆管癌患者におけるペボネディスタット単独およびカルボプラチンおよびパクリタキセルとの併用の安全性プロファイルを評価すること。

Ⅱ．ペボネディスタット単剤療法およびカルボプラチンおよびパクリタキセルとの併用療法で治療された進行肝内胆管癌（ICC）患者の臨床的利益率を決定すること。

III. ペボネディスタット単剤療法およびカルボプラチンおよびパクリタキセルとの併用療法で治療された患者の無増悪生存期間を決定すること。

IV. ペボネディスタット単剤療法およびカルボプラチンとパクリタキセルとの併用療法で治療された患者の全生存期間を決定すること。

探索的目的:

I. NEDD8、NAE1、および UBC12 の過剰発現が治療に対する反応を予測するかどうかを決定すること。

Ⅱ．ネジル化経路の過剰発現を伴う胆管癌の変異プロファイルを特定すること。

III. 今後のさらなる調査のために標本を保管するため。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は、1、3、および 5 日目に 60 分かけてペボネディスタットを静脈内 (IV) で投与されます。サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

ARM B: 患者は、1 日目、3 日目、および 5 日目に 1 時間かけてペボネディスタット IV を受け取り、1 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV を受け取り、1 日目に 15 ～ 60 分かけてカルボプラチン IV を受け取ります。病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは21日ごとに繰り返されます。サイクル 5 から、患者は担当医の裁量でペボネディスタット単剤療法を受けることができます。

研究治療の完了後、患者は研究治療の最後の投与から30日後に追跡され、その後、最初の年は3か月ごと、2〜3年は6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、98508
    - Anchorage Associates in Radiation Medicine
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99504
    - Anchorage Radiation Therapy Center
- Arizona
  - Kingman、Arizona、アメリカ、86401
    - Kingman Regional Medical Center
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
    - Cancer Center at Saint Joseph's
- Arkansas
  - Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
    - CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
- California
  - Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
    - PCR Oncology
  - Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
    - Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
  - Auburn、California、アメリカ、95602
    - Sutter Auburn Faith Hospital
  - Auburn、California、アメリカ、95603
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
  - Berkeley、California、アメリカ、94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Burbank、California、アメリカ、91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Cameron Park、California、アメリカ、95682
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
  - Castro Valley、California、アメリカ、94546
    - Eden Hospital Medical Center
  - Davis、California、アメリカ、95616
    - Sutter Davis Hospital
  - Duarte、California、アメリカ、91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Fremont、California、アメリカ、94538
    - Palo Alto Medical Foundation-Fremont
  - Modesto、California、アメリカ、95355
    - Memorial Medical Center
  - Mountain View、California、アメリカ、94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
  - Mountain View、California、アメリカ、94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
  - Palo Alto、California、アメリカ、94301
    - Palo Alto Medical Foundation Health Care
  - Roseville、California、アメリカ、95661
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
  - Roseville、California、アメリカ、95661
    - Sutter Roseville Medical Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - California Pacific Medical Center-Pacific Campus
  - San Mateo、California、アメリカ、94401
    - Mills Health Center
  - Santa Cruz、California、アメリカ、95065
    - Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
  - Santa Maria、California、アメリカ、93444
    - Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
  - Santa Rosa、California、アメリカ、95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - Sunnyvale、California、アメリカ、94086
    - Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
  - Vallejo、California、アメリカ、94589
    - Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
    - UCHealth Memorial Hospital Central
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
    - Memorial Hospital North
  - Denver、Colorado、アメリカ、80210
    - AdventHealth Porter
  - Durango、Colorado、アメリカ、81301
    - Mercy Medical Center
  - Durango、Colorado、アメリカ、81301
    - CommonSpirit Cancer Center Mercy
  - Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
    - Cancer Care and Hematology-Fort Collins
  - Greeley、Colorado、アメリカ、80631
    - UCHealth Greeley Hospital
  - Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
    - CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
  - Littleton、Colorado、アメリカ、80122
    - AdventHealth Littleton
  - Longmont、Colorado、アメリカ、80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont、Colorado、アメリカ、80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Loveland、Colorado、アメリカ、80538
    - Medical Center of the Rockies
  - Parker、Colorado、アメリカ、80138
    - AdventHealth Parker
  - Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
- Florida
  - Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
  - Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
    - Holy Cross Hospital
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Miami、Florida、アメリカ、33176
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
  - Plantation、Florida、アメリカ、33324
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    - The Cancer Center of Hawaii-Liliha
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Queen's Cancer Cenrer - POB I
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    - Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    - Kuakini Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    - Queen's Cancer Center - Kuakini
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Island Urology
  - Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
    - Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
  - ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
    - Hawaii Cancer Care - Westridge
  - ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
    - Pali Momi Medical Center
  - ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
    - Queen's Cancer Center - Pearlridge
  - ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
    - The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise、Idaho、アメリカ、83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
  - Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
    - Kootenai Health - Coeur d'Alene
  - Emmett、Idaho、アメリカ、83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
    - Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
  - Meridian、Idaho、アメリカ、83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Meridian、Idaho、アメリカ、83642
    - Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
  - Nampa、Idaho、アメリカ、83687
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
  - Nampa、Idaho、アメリカ、83687
    - Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
  - Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
  - Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
  - Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
    - Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern University
  - Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
    - Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
    - Franciscan Health Indianapolis
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Mooresville、Indiana、アメリカ、46158
    - Franciscan Health Mooresville
  - Richmond、Indiana、アメリカ、47374
    - Reid Health
  - Terre Haute、Indiana、アメリカ、47804
    - Union Hospital
- Iowa
  - Ames、Iowa、アメリカ、50010
    - Mary Greeley Medical Center
  - Ames、Iowa、アメリカ、50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Boone、Iowa、アメリカ、50036
    - McFarland Clinic - Boone
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
  - Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
    - Alegent Health Mercy Hospital
  - Creston、Iowa、アメリカ、50801
    - Greater Regional Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Broadlawns Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
  - Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
    - McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
  - Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
    - UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
  - Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
    - McFarland Clinic - Jefferson
  - Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
    - McFarland Clinic - Marshalltown
  - West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
    - Methodist West Hospital
  - West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Fairway、Kansas、アメリカ、66205
    - University of Kansas Clinical Research Center
  - Hays、Kansas、アメリカ、67601
    - HaysMed
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
    - University of Kansas Cancer Center-West
  - Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Olathe、Kansas、アメリカ、66061
    - The University of Kansas Cancer Center - Olathe
  - Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
    - University of Kansas Cancer Center-Overland Park
  - Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
    - Mercy Hospital Pittsburg
  - Salina、Kansas、アメリカ、67401
    - Salina Regional Health Center
  - Topeka、Kansas、アメリカ、66606
    - University of Kansas Health System Saint Francis Campus
  - Westwood、Kansas、アメリカ、66205
    - University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
- Kentucky
  - Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
    - CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Bardstown
  - Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
    - Commonwealth Cancer Center-Corbin
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
    - CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
  - London、Kentucky、アメリカ、40741
    - CommonSpirit Saint Joseph Hospital London
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - Jewish Hospital
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
    - UofL Health Medical Center Northeast
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
    - Saints Mary and Elizabeth Hospital
  - Shepherdsville、Kentucky、アメリカ、40165
    - Jewish Hospital Medical Center South
- Maine
  - Brewer、Maine、アメリカ、04412
    - Lafayette Family Cancer Center-EMMC
- Massachusetts
  - Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
    - Mercy Medical Center
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
  - Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
    - Bronson Battle Creek
  - Bay City、Michigan、アメリカ、48706
    - McLaren Cancer Institute-Bay City
  - Brighton、Michigan、アメリカ、48114
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
  - Brighton、Michigan、アメリカ、48114
    - Trinity Health Medical Center - Brighton
  - Canton、Michigan、アメリカ、48188
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
  - Canton、Michigan、アメリカ、48188
    - Trinity Health Medical Center - Canton
  - Caro、Michigan、アメリカ、48723
    - Caro Cancer Center
  - Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
  - Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
    - Chelsea Hospital
  - Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
    - McLaren Cancer Institute-Clarkston
  - Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
    - Hematology Oncology Consultants-Clarkston
  - Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
    - Newland Medical Associates-Clarkston
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48236
    - Henry Ford Health Saint John Hospital
  - East China Township、Michigan、アメリカ、48054
    - Henry Ford River District Hospital
  - Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
    - Weisberg Cancer Treatment Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48532
    - McLaren Cancer Institute-Flint
  - Flint、Michigan、アメリカ、48532
    - Singh and Arora Hematology Oncology PC
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Cancer Hematology Centers - Flint
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Trinity Health Grand Rapids Hospital
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
    - Henry Ford Saint John Hospital - Academic
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
    - Henry Ford Saint John Hospital - Breast
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
    - Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
    - Beacon Kalamazoo
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48912
    - Mid-Michigan Physicians-Lansing
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48910
    - Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48912
    - University of Michigan Health - Sparrow Lansing
  - Lapeer、Michigan、アメリカ、48446
    - McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
  - Livonia、Michigan、アメリカ、48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Livonia、Michigan、アメリカ、48154
    - Hope Cancer Clinic
  - Macomb、Michigan、アメリカ、48044
    - Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
  - Macomb、Michigan、アメリカ、48044
    - Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
  - Marlette、Michigan、アメリカ、48453
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
  - Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
    - McLaren Cancer Institute-Macomb
  - Mount Pleasant、Michigan、アメリカ、48858
    - McLaren Cancer Institute-Central Michigan
  - Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
    - Trinity Health Muskegon Hospital
  - Niles、Michigan、アメリカ、49120
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
  - Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
    - Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
  - Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
    - McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
    - Hope Cancer Center
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
    - Newland Medical Associates-Pontiac
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
    - Michigan Healthcare Professionals Pontiac
  - Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
    - McLaren-Port Huron
  - Reed City、Michigan、アメリカ、49677
    - Corewell Health Reed City Hospital
  - Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48309
    - Henry Ford Rochester Hospital
  - Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
    - Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
  - Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
    - MyMichigan Medical Center Saginaw
  - Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
  - Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
  - Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48312
    - Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
  - Tawas City、Michigan、アメリカ、48764
    - MyMichigan Medical Center Tawas
  - Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
    - Munson Medical Center
  - Warren、Michigan、アメリカ、48088
    - Advanced Breast Care Center PLLC
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - Macomb Hematology Oncology PC
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - Henry Ford Health Warren Hospital
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
  - West Branch、Michigan、アメリカ、48661
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
  - Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
    - University of Michigan Health - West
  - Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
  - Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
    - Huron Gastroenterology PC
- Minnesota
  - Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
    - Minnesota Oncology - Burnsville
  - Cambridge、Minnesota、アメリカ、55008
    - Cambridge Medical Center
  - Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
    - Mercy Hospital
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
    - Unity Hospital
  - Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
    - Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
    - Monticello Cancer Center
  - New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
    - New Ulm Medical Center
  - Princeton、Minnesota、アメリカ、55371
    - Fairview Northland Medical Center
  - Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - United Hospital
  - Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
    - University of Kansas Cancer Center - North
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
    - University Health Truman Medical Center
  - Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
    - University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
  - North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
    - University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
- Montana
  - Anaconda、Montana、アメリカ、59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Logan Health Medical Center
  - Missoula、Montana、アメリカ、59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula、Montana、アメリカ、59804
    - Community Medical Center
- Nebraska
  - Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
    - Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
  - Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
    - Saint Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
    - Nebraska Methodist Hospital
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
    - Midlands Community Hospital
- Nevada
  - Carson City、Nevada、アメリカ、89703
    - Carson Tahoe Regional Medical Center
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89074
    - Las Vegas Urology - Green Valley
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89074
    - Las Vegas Urology - Pebble
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89074
    - Urology Specialists of Nevada - Green Valley
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89074
    - Oncology Las Vegas - Henderson
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    - OptumCare Cancer Care at Charleston
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - OptumCare Cancer Care at MountainView
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - Cancer and Blood Specialists-Shadow
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Cancer and Blood Specialists-Tenaya
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Ann M Wierman MD LTD
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89074
    - Las Vegas Urology - Pecos
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    - Desert West Surgery
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
    - Hope Cancer Care of Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - Urology Specialists of Nevada - Central
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
    - Las Vegas Prostate Cancer Center
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
    - Las Vegas Urology - Sunset
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Las Vegas Urology - Cathedral Rock
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Las Vegas Urology - Smoke Ranch
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Urology Specialists of Nevada - Northwest
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
    - University Cancer Center
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
    - Urology Specialists of Nevada - Southwest
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Oncology Las Vegas - Tenaya
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89183
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
  - Pahrump、Nevada、アメリカ、89048
    - Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
  - Reno、Nevada、アメリカ、89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno、Nevada、アメリカ、89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
  - Reno、Nevada、アメリカ、89509
    - Radiation Oncology Associates
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
- New Jersey
  - Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
    - Holy Name Hospital
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
    - East Carolina University
  - Hillsborough、North Carolina、アメリカ、27278
    - University of North Carolina-Hillsborough Campus
- Ohio
  - Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
    - Indu and Raj Soin Medical Center
  - Boardman、Ohio、アメリカ、44512
    - Saint Elizabeth Boardman Hospital
  - Centerville、Ohio、アメリカ、45459
    - Miami Valley Hospital South
  - Centerville、Ohio、アメリカ、45459
    - Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
    - Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45415
    - Dayton Physician LLC - Englewood
  - Findlay、Ohio、アメリカ、45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Findlay、Ohio、アメリカ、45840
    - Armes Family Cancer Center
  - Findlay、Ohio、アメリカ、45840
    - Orion Cancer Care
  - Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Franklin、Ohio、アメリカ、45005
    - Dayton Physicians LLC-Atrium
  - Greenville、Ohio、アメリカ、45331
    - Wayne Hospital
  - Greenville、Ohio、アメリカ、45331
    - Dayton Physicians LLC-Wayne
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - Kettering Medical Center
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45409
    - Greater Dayton Cancer Center
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45420
    - First Dayton Cancer Care
  - Mansfield、Ohio、アメリカ、44906
    - Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
  - Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
    - North Coast Cancer Care
  - Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
    - Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
  - Troy、Ohio、アメリカ、45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Troy、Ohio、アメリカ、45373
    - Dayton Physicians LLC - Troy
  - Warren、Ohio、アメリカ、44484
    - Saint Joseph Warren Hospital
  - Warrensville Heights、Ohio、アメリカ、44122
    - South Pointe Hospital
  - Wooster、Ohio、アメリカ、44691
    - Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
  - Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
    - Saint Elizabeth Youngstown Hospital
- Oklahoma
  - Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
    - Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Baker City、Oregon、アメリカ、97814
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
  - Bend、Oregon、アメリカ、97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
    - Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
  - Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg、Oregon、アメリカ、97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Ontario、Oregon、アメリカ、97914
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Redmond、Oregon、アメリカ、97756
    - Saint Charles Health System-Redmond
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
    - Pocono Medical Center
  - Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
    - Lehigh Valley Hospital-Hazleton
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
    - Temple University Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
    - UPMC Hillman Cancer Center
- South Carolina
  - Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Easley、South Carolina、アメリカ、29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greer、South Carolina、アメリカ、29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
    - Avera Cancer Institute
- Tennessee
  - Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
    - Bristol Regional Medical Center
  - Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
  - Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
  - Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
    - Ballad Health Cancer Care - Kingsport
  - Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
    - Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
    - Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
- Texas
  - Bryan、Texas、アメリカ、77802
    - Saint Joseph Regional Cancer Center
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - Parkland Memorial Hospital
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
  - Richardson、Texas、アメリカ、75080
    - UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
- Virginia
  - Bristol、Virginia、アメリカ、24201
    - Ballad Health Cancer Care - Bristol
  - Martinsville、Virginia、アメリカ、24112
    - Sovah Health Martinsville
  - Norton、Virginia、アメリカ、24273
    - Ballad Health Cancer Care - Norton
- Washington
  - Aberdeen、Washington、アメリカ、98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Bellevue、Washington、アメリカ、98004
    - Overlake Medical Center
  - Bellingham、Washington、アメリカ、98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Burien、Washington、アメリカ、98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Centralia、Washington、アメリカ、98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds、Washington、アメリカ、98026
    - Swedish Cancer Institute-Edmonds
  - Enumclaw、Washington、アメリカ、98022
    - Saint Elizabeth Hospital
  - Everett、Washington、アメリカ、98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Federal Way、Washington、アメリカ、98003
    - Saint Francis Hospital
  - Issaquah、Washington、アメリカ、98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick、Washington、アメリカ、99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Lacey、Washington、アメリカ、98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Lakewood、Washington、アメリカ、98499
    - Saint Clare Hospital
  - Longview、Washington、アメリカ、98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Renton、Washington、アメリカ、98055
    - Valley Medical Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle、Washington、アメリカ、98122
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle、Washington、アメリカ、98122-5711
    - Swedish Medical Center-Cherry Hill
  - Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Shelton、Washington、アメリカ、98584
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Silverdale、Washington、アメリカ、98383
    - Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
  - Vancouver、Washington、アメリカ、98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yelm、Washington、アメリカ、98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
  - Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
    - Froedtert Menomonee Falls Hospital
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Medical College of Wisconsin
  - New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
    - Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
- Wyoming
  - Cody、Wyoming、アメリカ、82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
    - Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-患者は18歳以上でなければなりません
-患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0-1を持っている必要があります
-患者の平均余命は12週間以上でなければなりません
患者は組織学的に確認された肝内胆管癌または二相性肝細胞癌および胆管癌で、転移性または切除不能であり、化学療法レジメンを含む全身性ゲムシタビンの前のラインで進行または不耐性であった必要があります。
- 注：以前の免疫療法または標的療法は許可されており、細胞傷害性化学療法を併用しない限り、一連の治療とは見なされません
患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。 -局所療法（塞栓術、化学塞栓術、高周波アブレーションまたは放射線）を受けた患者は、測定可能な疾患が治療範囲内にない場合、または治療された疾患が最後の局所療法以降に明らかに進行している場合に適格です
白血球 >= 3,000/mcL (無作為化前の 14 日以内に取得)
-好中球の絶対数> = 1,500 / mcL（無作為化前の14日以内に取得）
血小板 >= 100,000/mcL (無作為化前の 14 日以内に取得)
ギルバート症候群の患者を除いて、総ビリルビン=<施設の正常上限（ULN）。 -ギルバート症候群の患者は、直接ビリルビン=<直接ビリルビンの1.5 x ULNの場合に登録できます（無作為化前の14日以内に取得）
-ヘモグロビン> = 9 g / dL（無作為化前の14日以内に取得）
-アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <2.5 x 機関ULN（無作為化前の14日以内に取得）
クレアチニン =< 制度上の ULN、または糸球体濾過率 (GFR) >= 40 mL/分/1.73 m^2 (無作為化前の 14 日以内に取得)
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、6か月以内にウイルス量が検出されない患者は、この試験に適格です。次の基準を満たす既知の HIV 陽性患者は、適格と見なされます。
- CD4 数 >= 350 細胞/mm^3
- 検出できないウイルス量
- 非CYP相互作用剤（すなわち、リトナビルを除く)
- -後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する日和見感染症の病歴がない
慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です
-以前にプラチナまたはタキサン化学療法を受けた患者は適格です
-自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です
心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。この試験に適格であるためには、患者はクラス 2B 以上である必要があります。さらに、次のように定義される既知の心肺疾患のいずれかを有する患者は、この試験に不適格です。
- 不安定狭心症
- うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III または IV;);
- -無作為化前6か月以内の心筋梗塞（無作為化の6か月以上前に急性冠症候群[ACS]、心筋梗塞、および/または血行再建術などの虚血性心疾患を患っており、心症状のない患者は登録できます）
- 症候性心筋症
- -薬物療法を必要とする臨床的に症候性の肺高血圧症
- 次のように定義される臨床的に重大な不整脈:
  - 多形性心室細動またはトルサード・ド・ポアントの病歴、
  - -持続性心房細動として定義される永続的な心房細動 > = 6か月、
  - -持続性心房細動、7日以上持続する持続性心房細動として定義される、および/または無作為化前の4週間でカルディオバージョンを必要とする、
  - グレード3の心房細動は、症状があり、医学的に完全に制御されていない、またはデバイス（ペースメーカーなど）で制御されている、またはアブレーションとして定義されています
  - -発作性心房細動またはグレード3未満の心房細動を少なくとも6か月間患っている患者は、そのレートが安定したレジメンで制御されている場合、登録が許可されています
-患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
法的に承認された代理人（LAR）または介護者および/または家族が利用できる障害のある意思決定能力（IDMC）の参加者も資格があると見なされます

除外基準:

患者は、無作為化前の 14 日以内に大手術を受けてはなりません。研究期間中に手術が予定されている患者は不適格です
妊娠中または授乳中の女性は、胎児に害を及ぼす可能性があり、使用されている治療レジメンで授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性があるため、妊娠していてはなりません。患者はまた、登録時から、研究治療中、および研究治療の最後の投与から少なくとも4か月後まで、子供を妊娠または父親にすることを期待してはなりません。妊娠の可能性があるすべての女性は、妊娠を除外するために無作為化の 14 日以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります。出産の可能性のある女性とは、性的指向や卵管結紮を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たすすべての女性です。または 3) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後 (がん治療後の無月経は出産の可能性を排除しません) ではありません (つまり、過去 24 か月連続で月経がありました)。
-出産の可能性のある女性および性的に活発な男性は、受け入れられた効果的な避妊方法を使用することによって、または研究への参加期間中性交を控えることによって、子供を妊娠または父親にすることを期待してはならず、その後少なくとも4か月間継続しますプロトコル治療の最後の投与
-男性患者は、この研究の過程で、またはプロトコル治療の最後の投与を受けてから4か月以内に精子を提供してはなりません
-女性患者は、この研究の過程で、またはプロトコル治療の最後の投与を受けてから4か月以内に卵子（卵子）を提供してはなりません
-患者は、施設のガイドラインに従って計算された> = 480ミリ秒の補正率補正QT（QTc）間隔を延長してはなりません
-以前の抗がん療法による有害事象から回復していない患者（つまり、グレード1以上の残留毒性がある）は、脱毛症を除いて不適格です
-無作為化の14週間以内に3日以上持続するグレード2以上の下痢が持続する患者は不適格です
-既知の中枢神経系（CNS）の関与がある患者は不適格です
-患者は他の治験薬を受けていてはなりません
患者は無作為化前の 2 週間以内に化学療法または放射線療法を受けてはなりません。 -造血的に活性な骨髄の> = 25％を含む放射線療法による以前の治療は不適格になります
-患者は無作為化前の8週間以内に免疫療法を受けてはなりません
-患者は、ペボネディスタット、カルボプラチン、またはパクリタキセルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴があってはなりません
-患者は、以下の治験薬の初回投与前14日以内に臨床的に重要な代謝酵素誘導剤による治療を受けてはなりません。臨床的に重要な代謝酵素誘導剤は、研究中に許可されていません。患者は、CYP3A4/5 の強力な誘導物質 (すなわち、フェニトイン、リファンピン、セントジョーンズワート) または乳癌耐性タンパク質 (BCRP) の阻害剤 (すなわちシクロスポリン）。これらの薬剤のリストは常に変化しているため、頻繁に更新される医学文献を定期的に参照することが重要です。登録/インフォームドコンセント手順の一環として、患者は、他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または患者が新しい市販薬を検討している場合、またはハーブ製品。 CYP3A4/5の阻害剤は許可されています
-患者は制御されていない併発疾患を持ってはなりません
-患者は、制御されていない凝固障害または出血性疾患を持ってはなりません
-患者は、重度の肺炎、髄膜炎、または敗血症などの活動的で制御されていない感染症または重度の感染症を患ってはなりません
-既知の中等度の慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、および肺線維症の患者は不適格です
-患者は、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を持ってはなりません
参加者は以前にペボネディスタット治療を受けていてはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：アーム A (pevonedistat) 患者は、1、3、および 5 日目に 60 分にわたってペボネディスタット IV を受け取ります。サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。	薬：ペヴォネディスタット与えられた IV 他の名前： MLN4924 Nedd8 活性化酵素阻害剤 MLN4924
実験的：アームB（ペボネディスタット、パクリタキセル、カルボプラチン）患者は、1 日目、3 日目、5 日目にペボネディスタット IV を 1 時間以上、パクリタキセル IV を 1 日目に 3 時間以上、カルボプラチン IV を 1 日目に 15 ～ 60 分以上投与されます。病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは21日ごとに繰り返されます。サイクル 5 から、患者は担当医の裁量でペボネディスタット単剤療法を受けることができます。	薬：カルボプラチン与えられた IV 他の名前：ブラストカルブカーボプラットカルボプラチンヘクサルカルボプラティーノカルボプラチナムカルボシンカーボソルカーボテック CBDCA ディスプラタエルカー JM-8 ネアロリンノボプラチナムパラプラチンパラプラチンAQ Platinwas リボカルボ JM8 薬：パクリタキセル与えられた IV 他の名前：タキソールアンザタックスアソタックスブリスタキソールプラクセルタキソールコンツェントラット薬：ペヴォネディスタット与えられた IV 他の名前： MLN4924 Nedd8 活性化酵素阻害剤 MLN4924

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：アーム A (pevonedistat)

患者は、1、3、および 5 日目に 60 分にわたってペボネディスタット IV を受け取ります。サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

薬：ペヴォネディスタット

与えられた IV

他の名前：

MLN4924
Nedd8 活性化酵素阻害剤 MLN4924

実験的：アームB（ペボネディスタット、パクリタキセル、カルボプラチン）

患者は、1 日目、3 日目、5 日目にペボネディスタット IV を 1 時間以上、パクリタキセル IV を 1 日目に 3 時間以上、カルボプラチン IV を 1 日目に 15 ～ 60 分以上投与されます。病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは21日ごとに繰り返されます。サイクル 5 から、患者は担当医の裁量でペボネディスタット単剤療法を受けることができます。

薬：カルボプラチン

与えられた IV

他の名前：

ブラストカルブ
カーボプラット
カルボプラチンヘクサル
カルボプラティーノ
カルボプラチナム
カルボシン
カーボソル
カーボテック
CBDCA
ディスプラタ
エルカー
JM-8
ネアロリン
ノボプラチナム
パラプラチン
パラプラチンAQ
Platinwas
リボカルボ
JM8

薬：パクリタキセル

与えられた IV

他の名前：

タキソール
アンザタックス
アソタックス
ブリスタキソール
プラクセル
タキソールコンツェントラット

薬：ペヴォネディスタット

与えられた IV

他の名前：

MLN4924
Nedd8 活性化酵素阻害剤 MLN4924

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
客観的な対応時間枠：最初の 1 年は 3 か月ごと、2 ～ 3 年目は 6 か月ごと	奏効は、改訂された固形腫瘍における奏功評価基準（RECIST）ガイドライン（バージョン 1.1）を使用して評価されました。客観的応答には、完全応答 (CR) と部分応答 (PR) が含まれます。 CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失することとして定義されます。病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。	最初の 1 年は 3 か月ごと、2 ～ 3 年目は 6 か月ごと

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
臨床上の利点時間枠：最初の 1 年は 3 か月ごと、2 ～ 3 年目は 6 か月ごと	臨床利益は、改訂された固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）ガイドライン（バージョン 1.1）を使用して評価されました。これには、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、および 24 週間以上持続した病状安定（SD）が含まれます。 CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失することとして定義されます。病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。 SDは、研究中の最小合計直径を基準として、PRの資格を得るのに十分な縮小でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。	最初の 1 年は 3 か月ごと、2 ～ 3 年目は 6 か月ごと
無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：最初の 1 年は 3 か月ごと、2 ～ 3 年目は 6 か月ごと	PFSは、ランダム化から進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。病気の進行の証拠がなく生存している患者は、最後の病気の評価の日に打ち切られました。進行が記録されずに死亡し、最後の疾患評価から 6 週間を超えて死亡した患者は、進行のないことが示された最後の疾患評価の日に打ち切られます。進行は、改訂された充実性腫瘍における反応評価基準（RECIST）ガイドライン（バージョン1.1）を使用して評価されました。このガイドラインは、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加として定義されます。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現および/または既存の非標的病変の明白な進行も進行とみなされます。	最初の 1 年は 3 か月ごと、2 ～ 3 年目は 6 か月ごと
全体的な生存 (OS) 時間枠：最初の 1 年は 3 か月ごと、2 ～ 3 年目は 6 か月ごと	OSは、無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義され、生存している患者は最後に生存が判明した時点で検閲された。	最初の 1 年は 3 か月ごと、2 ～ 3 年目は 6 か月ごと

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
NEDD8、NAE1、UBC12 の応答と過剰発現との関連時間枠：最初の 1 年は 3 か月ごと、2 ～ 3 年目は 6 か月ごとに評価されます。	NEDD8、NAE1、UBC12 の応答と過剰発現の間の関連性が評価されます。	最初の 1 年は 3 か月ごと、2 ～ 3 年目は 6 か月ごとに評価されます。
これらの胆管癌の変異プロファイル時間枠：ベースラインでの評価	ネディ化経路の過剰発現を伴う胆管癌の変異プロファイルを特定する	ベースラインでの評価
検体保管業務時間枠：ベースライン	今後のさらなる調査のために標本を保管するため	ベースライン
有害事象の発生率時間枠：治療中は 3 週間ごと、治療終了後は 30 日間、最長 3 年間評価されます。		治療中は 3 週間ごと、治療終了後は 30 日間、最長 3 年間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

主任研究者：Dustin A Deming、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月16日

一次修了 (実際)

2023年11月27日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月22日

最初の投稿 (実際)

2019年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NCI-2019-07769 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
EA2187 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシーページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肝胆管がんに対するペボネディスタットと化学療法の併用試験

進行性肝内胆管癌におけるカルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせた Pevonedistat の第 2 相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

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デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

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一次修了 (実際)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

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学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

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詳しくは

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