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간 담관암에 대한 페보네디스타트와 화학요법의 병용 테스트

2026년 7월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

진행성 간내 담관암종에서 카보플라틴 및 파클리탁셀과 페보네디스타트 병용요법의 2상 연구

이 2상 시험은 페보네디스타트 단독 또는 화학요법(파클리탁셀 및 카보플라틴)과 병용하여 간 담관암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. Pevonedistat는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 파클리탁셀 및 카보플라틴과 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 이 연구는 연구 의사들이 페보네디스타트가 단독으로 투여되었을 때와 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 투여되었을 때 간의 담관암을 얼마나 잘 수축시키는지 알아내는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 절제 불가능한 간내 담관암 환자에서 페보네디스타트 단일 제제 및 카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용의 객관적 반응률을 결정하기 위함.

2차 목표:

I. 간내 담관암종 환자에서 페보네디스타트 단독 및 카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용 요법의 안전성 프로파일을 평가하기 위함.

II. pevonedistat 단독 요법 및 carboplatin 및 paclitaxel과의 병용 요법으로 치료받은 진행성 간내 담관암종(ICC) 환자의 임상적 혜택률을 결정합니다.

III. 페보네디스타트 단독 요법 및 카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존을 결정합니다.

IV. 페보네디스타트 단독 요법 및 카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존을 결정합니다.

탐구 목표:

I. NEDD8, NAE1 및 UBC12의 과발현이 치료에 대한 반응을 예측하는지 여부를 결정하기 위해.

II. 네딜화 경로의 과발현이 있는 담관암종의 돌연변이 프로파일을 확인하기 위함.

III. 향후 추가 조사를 위해 표본을 보관합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 1일, 3일 및 5일에 60분 이상 페보네디스타트를 정맥 주사(IV)받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

ARM B: 환자는 1일, 3일 및 5일에 1시간 이상 페보네디스타트 IV, 1일에 3시간 이상 파클리탁셀 IV, 1일에 15-60분 동안 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 주기 5부터 환자는 치료 의사의 재량에 따라 페보네디스타트 단독 요법을 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 연구 치료의 마지막 투여 후 30일에 추적 관찰되며, 첫 해에는 3개월마다, 2-3년 동안은 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99504
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      • Mountain View, California, 미국, 94040
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      • Roseville, California, 미국, 95661
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      • Vallejo, California, 미국, 94589
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      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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        • Memorial Hospital North
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        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, 미국, 81301
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        • AdventHealth Littleton
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      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
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        • Franciscan Health Mooresville
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      • Ames, Iowa, 미국, 50010
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      • Clive, Iowa, 미국, 50325
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      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
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      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
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      • Kansas City, Kansas, 미국, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
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        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
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        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Salina Regional Health Center
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        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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      • Corbin, Kentucky, 미국, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
      • London, Kentucky, 미국, 40741
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital London
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, 미국, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
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        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
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        • Mercy Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
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        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Bronson Battle Creek
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        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, 미국, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, 미국, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
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      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
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      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
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      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
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      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
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      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Beacon Kalamazoo
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        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
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        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, 미국, 48446
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        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
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        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
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        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
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        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, 미국, 48858
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        • Trinity Health Muskegon Hospital
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        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
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        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
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        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
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        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
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      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, 미국, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, 미국, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch, Michigan, 미국, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, 미국, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, 미국, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, 미국, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, 미국, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, 미국, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Pahrump, Nevada, 미국, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, 미국, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, 미국, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
      • Hillsborough, North Carolina, 미국, 27278
        • University of North Carolina-Hillsborough Campus
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, 미국, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, 미국, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, 미국, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, 미국, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, 미국, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Warrensville Heights, Ohio, 미국, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Youngstown, Ohio, 미국, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, 미국, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, 미국, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, 미국, 24201
        • Ballad Health Cancer Care - Bristol
      • Martinsville, Virginia, 미국, 24112
        • Sovah Health Martinsville
      • Norton, Virginia, 미국, 24273
        • Ballad Health Cancer Care - Norton
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, 미국, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, 미국, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, 미국, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, 미국, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, 미국, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, 미국, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale, Washington, 미국, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, 미국, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
  • 환자는 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.

  • 환자는 조직학적으로 확인된 간내 담관암종 또는 2상 간세포 암종 및 전이성 또는 절제불가능한 담관암종을 갖고 있어야 하며 이전에 전신 젬시타빈 함유 화학요법 요법 중 하나에서 진행되었거나 내약성이 없는 담관암종이어야 합니다.

    • 참고: 이전 면역 요법 또는 표적 요법은 허용되며 세포 독성 화학 요법과 함께 투여되지 않는 한 일련의 요법으로 간주되지 않습니다.
  • 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 국소 치료(색전술, 화학색전술, 고주파 절제 또는 방사선)를 받은 환자의 경우 측정 가능한 질병이 치료 범위 내에 없거나 마지막 국소 치료 이후 치료된 질병이 분명히 진행된 경우 자격이 있습니다.
  • 백혈구 >= 3,000/mcL(무작위 배정 전 14일 이내에 획득)
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL(무작위 배정 전 14일 이내에 획득)
  • 혈소판 >= 100,000/mcL(무작위화 전 14일 이내에 획득)
  • 총 빌리루빈 =< 길버트 증후군 환자를 제외한 기관 정상 상한치(ULN). 길버트 증후군 환자는 직접 빌리루빈 =< 1.5 x 직접 빌리루빈의 ULN(무작위화 전 14일 이내에 획득)인 경우 등록할 수 있습니다.
  • 헤모글로빈 >= 9g/dL(무작위 배정 전 14일 이내에 획득)
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) = < 2.5 x 기관 ULN(무작위화 전 14일 이내에 획득)
  • 크레아티닌 =< 기관 ULN 또는 사구체 여과율(GFR) >= 40mL/분/1.73 m^2(무작위화 전 14일 이내에 획득)

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자는 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 이 실험에 참여할 수 있습니다. 다음 기준을 충족하는 알려진 HIV 양성 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

    • CD4 수 >= 350 세포/mm^3
    • 감지할 수 없는 바이러스 부하
    • 비 CYP 상호 작용제(즉, 리토나비르 제외)
    • 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)으로 정의되는 기회 감염의 병력 없음
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 이전에 백금 또는 탁산 화학 요법을 받은 환자는 자격이 있습니다.
  • 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.

  • 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 실험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다. 또한 다음과 같이 알려진 심폐 질환이 있는 환자는 이 시험에 부적격합니다.

    • 불안정 협심증
    • 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV;);
    • 무작위 배정 전 6개월 이내의 심근 경색(급성 관상 동맥 증후군[ACS]과 같은 허혈성 심장 질환, 심근 경색 및/또는 무작위 배정 전 6개월 이상 혈관재생술을 앓았으며 심장 증상이 없는 환자는 등록할 수 있음)
    • 증후성 심근병증
    • 약물 치료가 필요한 임상적으로 증상이 있는 폐고혈압

    • 다음과 같이 정의되는 임상적으로 중요한 부정맥:

      • 다형성 심실 세동 또는 Torsade de pointes의 병력,
      • 6개월 이상 지속되는 심방세동으로 정의되는 영구 심방세동,
      • 7일 이상 지속되고/되거나 무작위화 전 4주 동안 심장율동 전환이 필요한 지속성 심방세동으로 정의되는 지속성 심방세동,
      • 증상이 있고 의학적으로 불완전하게 조절되거나 장치(예: 심박 조율기) 또는 절제로 조절되는 것으로 정의된 등급 3 심방 세동
      • 발작성 심방세동 또는 최소 6개월 동안 3등급 미만의 심방세동이 있는 환자는 안정적인 요법으로 비율이 조절되는 경우 등록이 허용됩니다.
  • 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
  • 법적 대리인(LAR) 또는 간병인 및/또는 가족 구성원이 있는 의사 결정 능력(IDMC) 장애가 있는 참가자도 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 환자는 무작위 배정 전 14일 이내에 대수술을 받은 적이 없어야 합니다. 연구 기간 중 수술 계획이 있는 환자는 부적격
  • 여성은 태아에 대한 잠재적 위험과 사용 중인 치료 요법으로 수유 중인 유아에게 부작용 위험이 있으므로 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 환자는 또한 등록 시점부터 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 4개월까지 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 예상해서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 무작위 배정 전 14일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 성적 취향 또는 난관 결찰술을 받았는지 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다. 1) 특정 시점에 초경을 달성했습니다. 또는 3) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 없음).
  • 가임 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 인정되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 연구 참여 기간 동안 성교를 삼가하여 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 기대해서는 안 되며 연구 후 최소 4개월 동안 계속해야 합니다. 프로토콜 치료의 마지막 용량
  • 남성 환자는 이 연구 과정 동안 또는 마지막 용량의 프로토콜 치료를 받은 후 4개월 이내에 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 여성 환자는 이 연구 과정 동안 또는 프로토콜 치료의 마지막 용량을 받은 후 4개월 이내에 난자(난자)를 기증해서는 안 됩니다.
  • 환자는 기관 가이드라인에 따라 계산된 QT(QTc) 간격 >= 480msec의 연장된 비율이 없어야 합니다.
  • 이전 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급)는 탈모증을 제외하고 부적격입니다.
  • 무작위 배정 14주 이내에 3일 이상 지속되는 지속성 >= 2등급 설사 환자는 부적격입니다.
  • 알려진 중추신경계(CNS) 침범이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않아야 합니다.
  • 환자는 무작위 배정 전 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 조혈 활성 골수의 25% 이상을 포함하는 방사선 요법을 사용한 이전 치료는 부적격합니다.
  • 환자는 무작위 배정 전 8주 이내에 면역 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 페보네디스타트, 카보플라틴 또는 파클리탁셀과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 아래와 같이 임상적으로 유의한 대사 효소 유도제로 치료를 받지 않아야 합니다. 임상적으로 유의미한 대사 효소 유도제는 연구 기간 동안 허용되지 않습니다. 환자는 CYP3A4/5의 강력한 유도제(즉, 페니토인, 리팜핀, 세인트 존스 워트) 또는 유방암 저항성 단백질(BCRP) 억제제(즉, 사이클로스포린). 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 자주 업데이트되는 의료 참고 자료를 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일환으로, 환자는 다른 약제와의 상호작용의 위험과 새로운 약물을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약물 또는 초본 제품. CYP3A4/5 억제제 허용
  • 환자는 통제되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.
  • 환자는 조절되지 않는 응고 장애 또는 출혈 장애가 없어야 합니다.
  • 환자는 중증 폐렴, 수막염 또는 패혈증과 같은 활동성, 통제되지 않은 감염 또는 중증 감염성 질환이 없어야 합니다.
  • 알려진 중등도의 만성 폐쇄성 폐 질환, 간질성 폐 질환 및 폐 섬유증이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 없어야 합니다.
  • 참여자는 이전에 페보네디스타트 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(페보네디스타트)
환자는 1일, 3일 및 5일에 60분에 걸쳐 페보네디스타트 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
의약품: 페보네디스타트
주어진 IV
다른 이름들:
  • MLN4924
  • Nedd8-활성화 효소 억제제 MLN4924
실험적: B군(페보네디스타트, 파클리탁셀, 카보플라틴)
환자는 1일, 3일 및 5일에 1시간에 걸쳐 페보네디스타트 IV를, 1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 1일에 15-60분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 주기 5부터 환자는 치료 의사의 재량에 따라 페보네디스타트 단독 요법을 받을 수 있습니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
의약품: 페보네디스타트
주어진 IV
다른 이름들:
  • MLN4924
  • Nedd8-활성화 효소 억제제 MLN4924

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 대응
기간: 첫해는 3개월마다, 2~3년은 6개월마다

개정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 지침(버전 1.1)을 사용하여 반응을 평가했습니다. 객관적 반응에는 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)이 있습니다.

CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
첫해는 3개월마다, 2~3년은 6개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 이점
기간: 첫해는 3개월마다, 2~3년은 6개월마다

임상적 이점은 24주 이상 지속되는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)을 포함하여 개정된 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 가이드라인(버전 1.1)을 사용하여 평가되었습니다.

CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.

SD는 연구 중 가장 작은 총 직경을 기준으로 하여 PR에 적합한 충분한 수축도 없고 진행성 질환에 적합한 충분한 증가도 없는 것으로 정의됩니다.
첫해는 3개월마다, 2~3년은 6개월마다
무진행 생존(PFS)
기간: 첫해는 3개월마다, 2~3년은 6개월마다

PFS는 무작위 배정부터 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행의 증거 없이 살아있는 환자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다. 문서화된 진행 없이 사망하고 마지막 질병 평가 > 6주에 사망한 환자는 진행이 없는 것으로 나타난 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.

진행은 개정된 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 지침(버전 1.1)을 사용하여 평가되었으며, 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변 직경 합계의 최소 20% 증가로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행도 진행으로 간주됩니다.
첫해는 3개월마다, 2~3년은 6개월마다
전체 생존(OS)
기간: 첫해는 3개월마다, 2~3년은 6개월마다
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었으며, 아직 생존해 있는 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
첫해는 3개월마다, 2~3년은 6개월마다

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NEDD8, NAE1 및 UBC12의 반응과 과발현 간의 연관성
기간: 첫해는 3개월마다, 2~3년차는 6개월마다 평가
NEDD8, NAE1 및 UBC12의 반응과 과발현 간의 연관성을 평가합니다.
첫해는 3개월마다, 2~3년차는 6개월마다 평가
담관암종의 돌연변이 프로필
기간: 기준선에서 평가됨
네딜화 경로의 과발현이 있는 담관암종의 돌연변이 프로파일을 확인하기 위해
기준선에서 평가됨
표본 보관
기간: 기준선
향후 추가 조사를 위해 표본을 보관하기 위해
기준선
이상반응 발생률
기간: 치료 중 및 치료 종료 후 30일 동안, 최대 3년 동안 3주마다 평가
치료 중 및 치료 종료 후 30일 동안, 최대 3년 동안 3주마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Dustin A Deming, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 27일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2019-07769 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • EA2187 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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