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测试 Pevonedistat 与化疗联合治疗肝胆管癌

2024年4月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

Pevonedistat 联合卡铂和紫杉醇治疗晚期肝内胆管癌的 2 期研究

该 II 期试验研究了 pevonedistat 单独或与化疗（紫杉醇和卡铂）联合治疗肝胆管癌患者的疗效。 Pevonedistat 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 化疗药物，如紫杉醇和卡铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 这项研究可能有助于研究医生了解单独使用以及与紫杉醇和卡铂联合使用时，pevonedistat 对缩小肝胆管癌的效果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定 pevonedistat 作为单一药物以及与卡铂和紫杉醇联合治疗不可切除的肝内胆管癌患者的客观缓解率。

次要目标：

I. 评估单独使用 pevonedistat 以及联合使用卡铂和紫杉醇治疗肝内胆管癌患者的安全性。

二。 旨在确定接受 pevonedistat 单一疗法以及联合卡铂和紫杉醇治疗的晚期肝内胆管癌 (ICC) 患者的临床获益率。

三、 确定接受 pevonedistat 单一疗法和联合卡铂和紫杉醇治疗的患者的无进展生存期。

四、 确定接受 pevonedistat 单一疗法和联合卡铂和紫杉醇治疗的患者的总生存期。

探索目标：

I. 确定 NEDD8、NAE1 和 UBC12 的过表达是否预测治疗反应。

二。 鉴定那些具有 neddylation 通路过度表达的胆管癌的突变谱。

三、 保存标本以供日后进一步调查。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM A：患者在第 1 天、第 3 天和第 5 天接受 pevonedistat 静脉注射 (IV) 超过 60 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一个周期。

ARM B：患者在第 1、3 和 5 天接受 pevonedistat IV 超过 1 小时，第 1 天接受紫杉醇 IV 超过 3 小时，第 1 天接受卡铂 IV 超过 15-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期。 从第 5 个周期开始，患者可以根据治疗医师的判断接受 pevonedistat 单药治疗。

完成研究治疗后，在最后一剂研究治疗后 30 天对患者进行随访，然后第一年每 3​​ 个月一次，第 2-3 年每 6 个月一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、美国、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Kingman、Arizona、美国、86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande、California、美国、93420
        • PCR Oncology
      • Arroyo Grande、California、美国、93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Auburn、California、美国、95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn、California、美国、95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Cameron Park、California、美国、95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley、California、美国、94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Davis、California、美国、95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont、California、美国、94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Modesto、California、美国、95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Palo Alto、California、美国、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Mateo、California、美国、94401
        • Mills Health Center
      • Santa Cruz、California、美国、95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Maria、California、美国、93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale、California、美国、94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville、California、美国、95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • Southwest Oncology PC
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Island Urology
      • Lihue、Hawaii、美国、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell、Idaho、美国、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett、Idaho、美国、83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Lake Forest、Illinois、美国、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Mooresville、Indiana、美国、46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Health
      • Terre Haute、Indiana、美国、47804
        • Union Hospital
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston、Iowa、美国、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays、Kansas、美国、67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City、Kansas、美国、66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe、Kansas、美国、66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg、Kansas、美国、66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin、Kentucky、美国、40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London、Kentucky、美国、40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville、Kentucky、美国、40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • Brewer、Maine、美国、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01104
        • Mercy Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro、Michigan、美国、48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township、Michigan、美国、48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer、Michigan、美国、48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette、Michigan、美国、48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Mount Clemens、Michigan、美国、48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant、Michigan、美国、48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores、Michigan、美国、49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • McLaren-Port Huron
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City、Michigan、美国、48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren、Michigan、美国、48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch、Michigan、美国、48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge、Minnesota、美国、55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello、Minnesota、美国、55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton、Minnesota、美国、55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming、Minnesota、美国、55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City、Missouri、美国、64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney、Nebraska、美国、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City、Nevada、美国、89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas、Nevada、美国、89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas、Nevada、美国、89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas、Nevada、美国、89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Pahrump、Nevada、美国、89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、美国、89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、美国、89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
      • Hillsborough、North Carolina、美国、27278
        • University of North Carolina-Hillsborough Campus
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman、Ohio、美国、44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati、Ohio、美国、45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering、Ohio、美国、45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering、Ohio、美国、45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Mansfield、Ohio、美国、44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville、Ohio、美国、44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren、Ohio、美国、44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Warrensville Heights、Ohio、美国、44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Youngstown、Ohio、美国、44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、美国、73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City、Oregon、美国、97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、美国、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario、Oregon、美国、97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond、Oregon、美国、97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Bristol、Virginia、美国、24201
        • Wellmont Medical Associates-Bristol
      • Martinsville、Virginia、美国、24115
        • Sovah Health Martinsville
      • Norton、Virginia、美国、24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、美国、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw、Washington、美国、98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood、Washington、美国、98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview、Washington、美国、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo、Washington、美国、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Renton、Washington、美国、98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、美国、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton、Washington、美国、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm、Washington、美国、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • West Bend、Wisconsin、美国、53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
    • Wyoming
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须年满 18 岁
  • 患者必须具有东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态 0-1
  • 患者的预期寿命必须 >= 12 周

  • 患者必须患有经组织学证实的肝内胆管癌或双相肝细胞癌和转移性或不可切除的胆管癌，并且在先前的一种全身性含吉西他滨化疗方案中进展或不耐受。

    • 注意：之前的免疫疗法或靶向疗法是允许的，除非与细胞毒性化学疗法一起使用，否则不会被视为一系列疗法
  • 患者必须患有可测量的疾病。 对于已接受局部治疗（栓塞、化疗栓塞、射频消融或放疗）的患者，如果可测量的疾病不在治疗范围内或自上次局部治疗以来治疗的疾病明显进展
  • 白细胞 >= 3,000/mcL（在随机分组前 14 天内获得）
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL（在随机分组前 14 天内获得）
  • 血小板 >= 100,000/mcL（随机分组前 14 天内获得）
  • 总胆红素 =< 机构正常上限 (ULN)，吉尔伯特综合征患者除外。 如果直接胆红素 =< 1.5 x 直接胆红素的 ULN（在随机分组前 14 天内获得），则吉尔伯特综合征患者可以入组
  • 血红蛋白 >= 9 g/dL（随机分组前 14 天内获得）
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 x 机构 ULN（在随机分组前 14 天内获得）
  • 肌酐 =< 机构 ULN，或肾小球滤过率 (GFR) >= 40 mL/min/1.73 m^2（在随机分组前 14 天内获得）

  • 在 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加该试验。 符合以下标准的已知 HIV 阳性患者将被视为符合条件：

    • CD4 计数 >= 350 个细胞/mm^3
    • 检测不到病毒载量
    • 使用非 CYP 相互作用剂（即 不包括利托那韦）
    • 无获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 定义的机会性感染病史
  • 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果有指征，HBV 病毒载量必须在抑制治疗时检测不到
  • 有丙型肝​​炎病毒（HCV）感染史的患者必须经过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果他们的 HCV 病毒载量无法检测到，则他们符合条件
  • 之前接受过铂类或紫杉烷类化疗的患者符合条件
  • 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，符合本试验的条件

  • 已知有心脏病史或目前有心脏病症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要符合此试验的资格，患者应为 2B 级或更高级别。 此外，患有任何已知心肺疾病（定义如下）的患者将不符合本试验的资格：

    • 不稳定型心绞痛
    • 充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级；）；
    • 随机化前 6 个月内的心肌梗塞（患有缺血性心脏病如急性冠状动脉综合征 [ACS]、心肌梗塞和/或血运重建超过随机化前 6 个月并且没有心脏症状的患者可以入组）
    • 症状性心肌病
    • 需要药物治疗的临床症状性肺动脉高压

    • 具有临床意义的心律失常，定义为：

      • 多形性心室颤动或尖端扭转型室性心动过速病史，
      • 永久性心房颤动，定义为连续心房颤动 >= 6 个月，
      • 持续性心房颤动，定义为持续 > 7 天的持续心房颤动和/或在随机分组前 4 周内需要心脏复律，
      • 3 级心房颤动定义为有症状且医学上不能完全控制，或用设备（例如起搏器）或消融控制
      • 阵发性心房颤动或 3 级心房颤动至少 6 个月的患者允许入组，前提是他们的心率在稳定的治疗方案中得到控制
  • 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书
  • 有合法授权代表 (LAR) 或看护人和/或家庭成员的决策能力受损 (IDMC) 的参与者也将被视为符合条件

排除标准：

  • 患者在随机分组前 14 天内不得进行过大手术。 在研究期间计划进行手术的患者不符合资格
  • 由于对未出生胎儿的潜在伤害以及正在使用治疗方案的哺乳婴儿可能发生不良事件的风险，妇女不得怀孕或哺乳。 患者也不得期望从注册时起怀孕或生育孩子，同时接受研究治疗，直到最后一剂研究治疗后至少 4 个月。 所有有生育能力的女性必须在随机分组前 14 天内进行血液检查或尿液检查以排除怀孕。 有生育能力的女性是指满足以下条件的任何女性，无论其性取向如何或是否接受过输卵管结扎术：1) 月经初潮，2) 未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 3) 至少连续 24 个月没有自然绝经（癌症治疗后闭经不排除生育的可能性）（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）
  • 有生育能力的女性和性活跃的男性不得期望通过使用公认的有效避孕方法或在参与研究期间避免性交并在参与研究后至少持续 4 个月来怀孕或生育孩子方案治疗的最后一剂
  • 男性患者不得在本研究过程中或接受最后一剂方案治疗后 4 个月内捐献精子
  • 女性患者不得在本研究过程中或接受最后一剂方案治疗后 4 个月内捐献卵子 (ova)
  • 根据机构指南计算，患者的校正 QT (QTc) 间期不得延长 >= 480 毫秒
  • 由于先前的抗癌治疗（即残留毒性 > 1 级）而未从不良事件中恢复的患者不符合资格，但脱发除外
  • 随机分组后 14 周内持续 >= 2 级腹泻持续超过 3 天的患者不符合资格
  • 已知中枢神经系统 (CNS) 受累的患者不符合资格
  • 患者不得接受任何其他研究药物
  • 患者在随机分组前 2 周内不得接受化疗或放疗。 既往放射治疗涉及 >= 25% 的造血活性骨髓将不符合资格
  • 患者不得在随机分组前 8 周内接受过免疫治疗
  • 患者不得有因化学或生物成分与 pevonedistat、卡铂或紫杉醇相似的化合物引起的过敏反应史
  • 患者在首次服用以下研究药物前 14 天内不得接受任何具有临床意义的代谢酶诱导剂的治疗。 研究期间不允许使用具有临床意义的代谢酶诱导剂。 患者不得接受任何强烈诱导 CYP3A4/5 的药物或物质（即 苯妥英、利福平、圣约翰草）或乳腺癌耐药蛋白 (BCRP) 抑制剂（即 环孢菌素）。 由于这些药剂的列表不断变化，因此定期查阅经常更新的医学参考资料非常重要。 作为注册/知情同意程序的一部分，将告知患者与其他药物相互作用的风险，以及如果需要开新药或患者正在考虑新的非处方药或草药产品。 允许使用 CYP3A4/5 抑制剂
  • 患者不得有无法控制的并发疾病
  • 患者不得有无法控制的凝血障碍或出血障碍
  • 患者不得患有活动性、不受控制的感染或严重的传染病，如重症肺炎、脑膜炎或败血症
  • 已知患有中度慢性阻塞性肺病、间质性肺病和肺纤维化的患者不符合资格
  • 患者不得患有会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
  • 参与者之前不得接受过 pevonedistat 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组（pevonedistat）
患者在第 1 天、第 3 天和第 5 天接受超过 60 分钟的 pevonedistat IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一个周期。
药品：培酮司他
鉴于IV
其他名称：
  • MLN4924
  • Nedd8-激活酶抑制剂 MLN4924
实验性的：B 组（pevonedistat、紫杉醇、卡铂）
患者在第 1 天、第 3 天和第 5 天接受 pevonedistat IV 超过 1 小时，第 1 天接受紫杉醇 IV 超过 3 小时，第 1 天接受卡铂 IV 超过 15-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期。 从第 5 个周期开始，患者可以根据治疗医师的判断接受 pevonedistat 单药治疗。
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
  • JM8
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
药品：培酮司他
鉴于IV
其他名称：
  • MLN4924
  • Nedd8-激活酶抑制剂 MLN4924

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：3年
将通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估完全或部分反应。
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：3年
3年
无进展生存期
大体时间：3年
3年
不良事件发生率
大体时间：最后一次治疗后最多 30 天
最后一次治疗后最多 30 天
疾病控制率
大体时间：3年
3年
临床获益率
大体时间：3年
3年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
NEDD8、NAE1 和 UBC12 的过度表达
大体时间：3年
将对福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织进行免疫组化，以确定 NEDD8、NAE1 和 UBC12 的过表达是否可以预测对治疗的反应。 生物标志物量化将作为连续变量（平均光密度）和有序类别（例如。 0、1+、2+ 或 3+）。 然后将生物标志物量化与治疗反应相关联。 将主要生成描述性统计数据以总结相关数据。 统计显着性将通过学生对正态分布数据的 t 检验来确定。 如果数据分布不正常，将使用非参数方法（Wilcoxon 秩和检验）。
3年
Neddylation 通路过度表达的胆管癌突变谱
大体时间：3年
3年
标本银行
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Dustin A Deming、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月16日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月22日

首次发布 (实际的)

2019年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2019-07769 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
  • EA2187 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

III 期肝内胆管癌 AJCC v8的临床试验

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    贝伐珠单抗、卡培他滨和奥沙利铂治疗晚期小肠或壶腹腺癌
    小肠腺癌 | III 期小肠腺癌 AJCC v8 | IIIA 期小肠腺癌 AJCC v8 | IIIB 期小肠腺癌 AJCC v8 | IV 期小肠腺癌 AJCC v8 | 壶腹腺癌 | Vater 壶腹癌 AJCC v8 III 期 | IIIA 期 Vater 壶腹癌 AJCC v8 | IIIB 期 Vater 壶腹癌 AJCC v8 | Vater 壶腹癌 AJCC v8 IV 期
    美国
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    招聘中
    放射治疗期间的性健康咨询干预改善妇科癌症患者的生活质量
    III 期子宫体癌 AJCC v8 | IVA 期子宫体癌 AJCC v8 | 恶性女性生殖系统肿瘤 | I 期宫颈癌 AJCC v8 | IA 期宫颈癌 AJCC v8 | IA1 期宫颈癌 AJCC v8 | IA2 期宫颈癌 AJCC v8 | IB 期宫颈癌 AJCC v8 | IB1 期宫颈癌 AJCC v8 | IB2 期宫颈癌 AJCC v8 | II 期宫颈癌 AJCC v8 | IIA 期宫颈癌 AJCC v8 | IIA1 期宫颈癌 AJCC v8 | IIA2 期宫颈癌 AJCC v8 | IIB 期宫颈癌 AJCC v8 | III 期宫颈癌 AJCC v8 | IIIA 期宫颈癌 AJCC v8 | IIIB 期宫颈癌 AJCC v8 | IVA 期宫颈癌... 及其他条件
    美国
  • Thomas Jefferson University
    暂停
    一种治疗胃肠道腺癌的疫苗（Ad5.F35-hGCC-PADRE）
    恶性实体肿瘤 | 胃腺癌 | 胰腺导管腺癌 | II 期胰腺癌 AJCC v8 | III 期胰腺癌 AJCC v8 | 结直肠腺癌 | 小肠腺癌 | 临床 III 期胃癌 AJCC v8 | IV 期结直肠癌 AJCC v8 | IVA 期结直肠癌 AJCC v8 | IVB 期结直肠癌 AJCC v8 | III 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIA 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIB 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIC 期结直肠癌 AJCC v8 | 临床 II 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IIA 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IIB 期胃癌 AJCC v8 | 临床 III 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 II 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIB... 及其他条件
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    短期放化疗后化疗治疗可切除胃腺癌
    胃腺癌 | 临床 III 期胃癌 AJCC v8 | 临床 I 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IIA 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期胃癌 AJCC v8 | 病理学 IB 期胃癌 AJCC v8 | 病理 II 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIA 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIB 期胃癌 AJCC v8 | 病理 III 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIIA 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIIB 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIIC 期胃癌 AJCC v8 | 新辅助治疗后 III 期胃癌 AJCC v8 | 新辅助治疗后 I 期胃癌 AJCC v8 | 新辅助治疗后 II 期胃癌 AJCC v8
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    研究转移性头颈癌参与者预防性吞咽练习依从性的血液测试和问卷调查
    临床 III 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8 | III 期下咽癌 AJCC v8 | III 期喉癌 AJCC v8 | III 期口咽（p16 阴性）癌 AJCC v8 | IV 期下咽癌 AJCC v8 | IV 期喉癌 AJCC v8 | IV 期口咽（p16 阴性）癌 AJCC v8 | 临床 I 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8 | 临床 II 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8 | 病理 I 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8 | 病理学 II 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8 | IV 期鼻咽癌 AJCC v8 | 病理学 III 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8 及其他条件
    美国
  • University of California, San Francisco
    Bristol-Myers Squibb Foundation
    完全的
    为亚裔美国癌症患者提供信息的患者门户网站和导航计划
    III 期肺癌 AJCC v8 | II 期肺癌 AJCC v8 | IIA 期肺癌 AJCC v8 | IIB 期肺癌 AJCC v8 | IIIA 期肺癌 AJCC v8 | IIIB 期肺癌 AJCC v8 | 恶性肿瘤 | III 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIA 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIB 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIC 期结直肠癌 AJCC v8 | I 期肺癌 AJCC v8 | IA1 期肺癌 AJCC v8 | IA2 期肺癌 AJCC v8 | IA3 期肺癌 AJCC v8 | IB 期肺癌 AJCC v8 | IIIC 期肺癌 AJCC v8 | I 期结直肠癌 AJCC v8 | II 期结直肠癌 AJCC v8 | IIA 期结直肠癌... 及其他条件
    美国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    Blue Note Therapeutics
    终止
    用于治疗 I-III 期乳腺癌或肺癌患者焦虑和抑郁症状的认知行为压力管理装置 (BNT001)
    解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后... 及其他条件
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    主动，不招人
    I-III 期乳腺癌老年女性化疗期间的锻炼
    解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后... 及其他条件
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    派姆单抗治疗转移性或不可切除的胃食管腺癌患者
    临床 III 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IV 期胃癌 AJCC v8 | 转移性胃食管结合部腺癌 | 不可切除的胃食管结合部腺癌 | 胃食管结合部腺癌 | 临床 III 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IV 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IVB 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVB 期胃癌 AJCC v8 | 病理学 III 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 III 期胃癌 AJCC v8 | 病理学 IIIA 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 IIIA 期胃癌 AJCC v8 | 病理学 IIIB 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 IIIB... 及其他条件
    美国
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    调强放射治疗或 3 维适形放射治疗治疗淋巴结阳性乳腺癌患者
    解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后性 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 淋巴结受累
    美国

卡铂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Jamaica

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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