Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester kombinasjonen av pevonedistat med kjemoterapi for galleveiskreft i leveren

30. juli 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 2-studie av pevonedistat i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel ved avansert intrahepatisk kolangiokarsinom

Denne fase II-studien studerer hvor godt pevonedistat alene eller i kombinasjon med kjemoterapi (paklitaksel og karboplatin) virker ved behandling av pasienter med galleveiskreft i leveren. Pevonedistat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Kjemoterapimedisiner, som paklitaksel og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Denne studien kan hjelpe studielegene til å finne ut hvor godt pevonedistat krymper galleveiskreft i leveren når det gis alene og i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme den objektive responsraten for pevonedistat som enkeltmiddel og i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel hos pasienter med inoperabelt intrahepatisk kolangiokarsinom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere sikkerhetsprofilen til pevonedistat alene og i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel hos pasienter med intrahepatisk kolangiokarsinom.

II. For å bestemme den kliniske fordelen for pasienter med avansert intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC) behandlet med pevonedistat monoterapi og i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel.

III. For å bestemme progresjonsfri overlevelse av pasienter behandlet med pevonedistat monoterapi og i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel.

IV. For å bestemme total overlevelse av pasienter behandlet med pevonedistat monoterapi og i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å bestemme om overekspresjon av NEDD8, NAE1 og UBC12 forutsier respons på behandling.

II. For å identifisere mutasjonsprofilen til de kolangiokarsinomene med overekspresjon av neddyleringsveien.

III. Til bankprøver for videre fremtidige undersøkelser.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter får pevonedistat intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1, 3 og 5. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM B: Pasienter får pevonedistat IV over 1 time på dag 1, 3 og 5, paklitaksel IV over 3 timer på dag 1, og karboplatin IV over 15-60 minutter på dag 1. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med syklus 5 kan pasienter få pevonedistat monoterapi etter behandlende leges skjønn.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp 30 dager etter siste dose studiebehandling, deretter hver 3. måned det første året og hver 6. måned i år 2-3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Forente stater, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forente stater, 93420
        • PCR Oncology
      • Arroyo Grande, California, Forente stater, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Auburn, California, Forente stater, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Forente stater, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Cameron Park, California, Forente stater, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Mills Health Center
      • Santa Cruz, California, Forente stater, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Forente stater, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Mooresville, Indiana, Forente stater, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47804
        • Union Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Forente stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, Forente stater, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Bardstown
      • Corbin, Kentucky, Forente stater, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
      • London, Kentucky, Forente stater, 40741
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital London
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Forente stater, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forente stater, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
        • Mercy Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Forente stater, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Forente stater, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Forente stater, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette, Michigan, Forente stater, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Forente stater, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Forente stater, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Forente stater, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch, Michigan, Forente stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Forente stater, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Forente stater, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forente stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Forente stater, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Pahrump, Nevada, Forente stater, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Hillsborough, North Carolina, Forente stater, 27278
        • University of North Carolina-Hillsborough Campus
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Forente stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Forente stater, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Warrensville Heights, Ohio, Forente stater, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Forente stater, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Forente stater, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Forente stater, 24201
        • Ballad Health Cancer Care - Bristol
      • Martinsville, Virginia, Forente stater, 24112
        • Sovah Health Martinsville
      • Norton, Virginia, Forente stater, 24273
        • Ballad Health Cancer Care - Norton
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forente stater, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Forente stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Forente stater, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Forente stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Forente stater, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Forente stater, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være >= 18 år gammel
  • Pasienten må ha prestasjonsstatus 0-1 for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pasienten må ha forventet levealder >= 12 uker

  • Pasienten må ha histologisk bekreftet intrahepatisk kolangiokarsinom eller bifasisk hepatocellulært karsinom og kolangiokarsinom som er metastatisk eller ikke-opererbart og som har progrediert med eller vært intolerant overfor en tidligere linje med systemisk gemcitabinholdig kjemoterapi.

    • MERK: Tidligere immunterapi eller målrettede terapier er tillatt og vil ikke bli betraktet som en terapilinje med mindre det administreres med cytotoksisk kjemoterapi
  • Pasienten må ha målbar sykdom. For pasienter som har mottatt lokal behandling (embolisering, kjemoembolisering, radiofrekvensablasjon eller stråling) er kvalifisert dersom målbar sykdom ikke er innenfor behandlingsfeltet eller den behandlede sykdommen har klart progrediert siden siste lokaliserte behandling
  • Leukocytter >= 3000/mcL (oppnådd innen 14 dager før randomisering)
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL (oppnådd innen 14 dager før randomisering)
  • Blodplater >= 100 000/mcL (oppnådd innen 14 dager før randomisering)
  • Total bilirubin =< institusjonell øvre normalgrense (ULN) unntatt hos pasienter med Gilberts syndrom. Pasienter med Gilberts syndrom kan registreres hvis direkte bilirubin =< 1,5 x ULN av direkte bilirubin (oppnådd innen 14 dager før randomisering)
  • Hemoglobin >= 9 g/dL (oppnådd innen 14 dager før randomisering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institusjonell ULN (oppnådd innen 14 dager før randomisering)
  • Kreatinin =< institusjonell ULN, ELLER glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2 (oppnådd innen 14 dager før randomisering)

  • Pasienter som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien. Kjente HIV-positive pasienter som oppfyller følgende kriterier vil bli vurdert som kvalifisert:

    • CD4-tall >= 350 celler/mm^3
    • Uoppdagbar viral belastning
    • Opprettholdt på moderne terapeutiske regimer som bruker ikke-CYP-interaktive midler (dvs. unntatt ritonavir)
    • Ingen historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende opportunistiske infeksjoner
  • For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
  • Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
  • Pasienter som tidligere har fått platina- eller taxan-kjemoterapi er kvalifisert
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien

  • Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre. I tillegg vil pasienter med noen av de kjente kardiopulmonale sykdommene, definert som følger, ikke være kvalifisert for denne studien:

    • Ustabil angina
    • Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV;);
    • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering (pasienter som hadde iskemisk hjertesykdom som akutt koronarsyndrom [ACS], hjerteinfarkt og/eller revaskularisering mer enn 6 måneder før randomisering og som er uten hjertesymptomer kan registreres)
    • Symptomatisk kardiomyopati
    • Klinisk symptomatisk pulmonal hypertensjon som krever farmakologisk behandling

    • Klinisk signifikant arytmi, definert som:

      • Historie med polymorf ventrikkelflimmer eller torsade de pointes,
      • Permanent atrieflimmer, definert som kontinuerlig atrieflimmer i >= 6 måneder,
      • Vedvarende atrieflimmer, definert som vedvarende atrieflimmer som varer > 7 dager og/eller krever kardioversjon i de 4 ukene før randomisering,
      • Grad 3 atrieflimmer definert som symptomatisk og ufullstendig kontrollert medisinsk, eller kontrollert med enhet (f.eks. pacemaker) eller ablasjon
      • Pasienter med paroksysmalt atrieflimmer eller grad < 3 atrieflimmer i en periode på minst 6 måneder har tillatelse til å melde seg inn forutsatt at frekvensen deres kontrolleres på et stabilt regime
  • Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Deltakere med nedsatt beslutningsevne (IDMC) som har en juridisk autorisert representant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem tilgjengelig, vil også bli vurdert som kvalifiserte

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter skal ikke ha gjennomgått større operasjoner innen 14 dager før randomisering. Pasienter med planlagt operasjon i studieperioden er ikke kvalifisert
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensiell skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn med behandlingsregimene som brukes. Pasienter må heller ikke forvente å bli gravide eller få barn fra registreringstidspunktet, mens de er på studiebehandling og inntil minst 4 måneder etter siste dose studiebehandling. Alle kvinner i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 14 dager før randomisering for å utelukke graviditet. En kvinne i fertil alder er enhver kvinne, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller følgende kriterier: 1) har oppnådd menarche på et tidspunkt, 2) har ikke gjennomgått en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 3) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fertilitet) i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene)
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må ikke forvente å bli gravide eller få barn ved å bruke aksepterte og effektive prevensjonsmetoder eller ved å avstå fra samleie så lenge de deltar i studien og fortsette i minst 4 måneder etter siste dose av protokollbehandling
  • Mannlige pasienter må ikke donere sæd i løpet av denne studien eller innen 4 måneder etter å ha mottatt sin siste dose med protokollbehandling
  • Kvinnelige pasienter må ikke donere egg (ova) i løpet av denne studien eller innen 4 måneder etter å ha mottatt sin siste dose med protokollbehandling
  • Pasienten må ikke ha et forlenget frekvenskorrigert QT (QTc)-intervall >= 480 msek beregnet i henhold til institusjonelle retningslinjer
  • Pasienter som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av tidligere anti-kreftbehandling (dvs. har gjenværende toksisitet > grad 1) er ikke kvalifisert med unntak av alopecia
  • Pasienter med vedvarende >= grad 2 diaré som varer mer enn 3 dager innen 14 uker etter randomisering er ikke kvalifisert
  • Pasienter med kjent involvering av sentralnervesystemet (CNS) er ikke kvalifisert
  • Pasienter må ikke få andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter skal ikke ha fått kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 uker før randomisering. Tidligere behandling med strålebehandling som involverer >= 25 % av hematopoetisk aktiv benmarg vil ikke være kvalifisert
  • Pasienter skal ikke ha fått immunterapi innen 8 uker før randomisering
  • Pasienter må ikke ha en historie med allergiske reaksjoner knyttet til forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som pevonedistat, karboplatin eller paklitaksel
  • Pasienten må ikke få noen behandling med klinisk signifikante metabolske enzymindusere innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet som nedenfor. Klinisk signifikante metabolske enzyminduktorer er ikke tillatt under studien. Pasienter må ikke få noen medisiner eller stoffer som er sterke indusere av CYP3A4/5 (dvs. fenytoin, rifampin, johannesurt) eller hemmere av brystkreftresistensprotein (BCRP) (dvs. cyklosporin). Fordi listene over disse midlene er i stadig endring, er det viktig å regelmessig konsultere en ofte oppdatert medisinsk referanse. Som en del av prosedyrer for innmelding/informert samtykke vil pasienten bli informert om risikoen for interaksjoner med andre midler, og hva som skal gjøres dersom et nytt medikament må forskrives eller hvis pasienten vurderer et nytt reseptfritt legemiddel eller urteprodukt. Hemmere av CYP3A4/5 er tillatt
  • Pasienter skal ikke ha ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Pasienter må ikke ha ukontrollert koagulopati eller blødningsforstyrrelse
  • Pasienter må ikke ha aktiv, ukontrollert infeksjon eller alvorlig infeksjonssykdom som alvorlig lungebetennelse, meningitt eller septikemi
  • Pasienter med kjent moderat kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom og lungefibrose er ikke kvalifiserte
  • Pasienter må ikke ha psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Deltakerne skal ikke ha hatt tidligere behandling med pevonedistat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (pevonedistat)
Pasienter får pevonedistat IV over 60 minutter på dag 1, 3 og 5. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Pevonedistat
Gitt IV
Andre navn:
  • MLN4924
  • Nedd8-aktiverende enzymhemmer MLN4924
Eksperimentell: Arm B (pevonedistat, paklitaksel, karboplatin)
Pasienter får pevonedistat IV over 1 time på dag 1, 3 og 5, paklitaksel IV over 3 timer på dag 1, og karboplatin IV over 15-60 minutter på dag 1. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med syklus 5 kan pasienter få pevonedistat monoterapi etter behandlende leges skjønn.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Legemiddel: Pevonedistat
Gitt IV
Andre navn:
  • MLN4924
  • Nedd8-aktiverende enzymhemmer MLN4924

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: Hver 3. måned det første året og hver 6. måned i år 2-3

Responsen ble evaluert ved å bruke de reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-retningslinjen (versjon 1.1). Objektiv respons inkluderer fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).

CR er definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Hver 3. måned det første året og hver 6. måned i år 2-3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordel
Tidsramme: Hver 3. måned det første året og hver 6. måned i år 2-3

Klinisk nytte ble evaluert ved å bruke den reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-retningslinjen (versjon 1.1), inkludert fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD) som varte mer enn eller lik 24 uker.

CR er definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.

SD er definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom, og tar som referanse de minste sumdiametrene under studien.
Hver 3. måned det første året og hver 6. måned i år 2-3
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 3. måned det første året og hver 6. måned i år 2-3

PFS ble definert som tiden fra randomisering til progresjon eller død, avhengig av hva som kom først; pasienter som levde uten tegn på sykdomsprogresjon, ble sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering. Pasienter som døde uten dokumentert progresjon og døden inntraff > 6 uker etter siste sykdomsvurdering vil bli sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering som viste progresjonsfri.

Progresjon ble evaluert ved å bruke den reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-retningslinjen (versjon 1.1), definert som minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseende av en eller flere nye lesjoner og/eller entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner regnes også som progresjon.
Hver 3. måned det første året og hver 6. måned i år 2-3
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 3. måned det første året og hver 6. måned i år 2-3
OS ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak, og pasienter som fortsatt levde ble sensurert på datoen sist kjent i live.
Hver 3. måned det første året og hver 6. måned i år 2-3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjoner mellom respons og overuttrykk av NEDD8, NAE1 og UBC12
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned det første året og hver 6. måned i år 2-3
Assosiasjoner mellom respons og overuttrykk av NEDD8, NAE1 og UBC12 vil bli evaluert.
Vurderes hver 3. måned det første året og hver 6. måned i år 2-3
Mutasjonsprofil for disse kolangiokarsinomene
Tidsramme: Vurdert ved baseline
For å identifisere mutasjonsprofilen til de kolangiokarsinomene med overuttrykk av neddyleringsveien
Vurdert ved baseline
Prøvebanktjenester
Tidsramme: Grunnlinje
Til bankprøver for videre fremtidige undersøkelser
Grunnlinje
Forekomst av uønsket hendelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. uke under behandling og i 30 dager etter avsluttet behandling, opptil 3 år
Vurderes hver 3. uke under behandling og i 30 dager etter avsluttet behandling, opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dustin A Deming, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2019-07769 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • EA2187 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere