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Test de l'association du pevonedistat avec la chimiothérapie pour le cancer des voies biliaires du foie

30 juillet 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase 2 sur le pevonedistat en association avec le carboplatine et le paclitaxel dans le cholangiocarcinome intrahépatique avancé

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du pevonedistat seul ou en association avec une chimiothérapie (paclitaxel et carboplatine) dans le traitement des patients atteints d'un cancer des voies biliaires du foie. Le pevonedistat peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments de chimiothérapie, tels que le paclitaxel et le carboplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. Cette étude peut aider les médecins de l'étude à déterminer dans quelle mesure le pevonedistat réduit le cancer des voies biliaires du foie lorsqu'il est administré seul et lorsqu'il est associé au paclitaxel et au carboplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer le taux de réponse objective du pevonedistat en monothérapie et en association avec le carboplatine et le paclitaxel chez les patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique non résécable.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le profil d'innocuité du pevonedistat seul et en association avec le carboplatine et le paclitaxel chez les patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique.

II. Déterminer le taux de bénéfice clinique des patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique avancé (ICC) traités par pevonedistat en monothérapie et en association avec le carboplatine et le paclitaxel.

III. Déterminer la survie sans progression des patients traités par pevonedistat en monothérapie et en association avec le carboplatine et le paclitaxel.

IV. Déterminer la survie globale des patients traités par pevonedistat en monothérapie et en association avec le carboplatine et le paclitaxel.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Déterminer si la surexpression de NEDD8, NAE1 et UBC12 prédit la réponse au traitement.

II. Identifier le profil de mutation de ces cholangiocarcinomes avec surexpression de la voie de neddylation.

III. Mettre en banque des spécimens pour de futures investigations ultérieures.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS A : Les patients reçoivent du pevonedistat par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes les jours 1, 3 et 5. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

BRAS B : les patients reçoivent du pevonedistat IV pendant 1 heure les jours 1, 3 et 5, du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1 et du carboplatine IV pendant 15 à 60 minutes le jour 1. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À partir du cycle 5, les patients peuvent recevoir une monothérapie au pevonedistat à la discrétion du médecin traitant.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, puis tous les 3 mois pendant la première année et tous les 6 mois pendant les années 2-3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, États-Unis, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
        • PCR Oncology
      • Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Auburn, California, États-Unis, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, États-Unis, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Cameron Park, California, États-Unis, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Modesto, California, États-Unis, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Mateo, California, États-Unis, 94401
        • Mills Health Center
      • Santa Cruz, California, États-Unis, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, États-Unis, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Mooresville, Indiana, États-Unis, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Health
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47804
        • Union Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, États-Unis, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, États-Unis, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, États-Unis, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Bardstown
      • Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
      • London, Kentucky, États-Unis, 40741
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital London
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, États-Unis, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • Brewer, Maine, États-Unis, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
        • Mercy Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, États-Unis, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, États-Unis, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, États-Unis, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette, Michigan, États-Unis, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, États-Unis, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, États-Unis, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, États-Unis, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch, Michigan, États-Unis, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, États-Unis, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, États-Unis, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, États-Unis, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Pahrump, Nevada, États-Unis, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
      • Hillsborough, North Carolina, États-Unis, 27278
        • University of North Carolina-Hillsborough Campus
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, États-Unis, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, États-Unis, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Warrensville Heights, Ohio, États-Unis, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, États-Unis, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, États-Unis, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, États-Unis, 24201
        • Ballad Health Cancer Care - Bristol
      • Martinsville, Virginia, États-Unis, 24112
        • Sovah Health Martinsville
      • Norton, Virginia, États-Unis, 24273
        • Ballad Health Cancer Care - Norton
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, États-Unis, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, États-Unis, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, États-Unis, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, États-Unis, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, États-Unis, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, États-Unis, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, États-Unis, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir >= 18 ans
  • Le patient doit avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Le patient doit avoir une espérance de vie >= 12 semaines

  • Le patient doit avoir un cholangiocarcinome intrahépatique confirmé histologiquement ou un carcinome hépatocellulaire biphasique et un cholangiocarcinome métastatique ou non résécable et qui a progressé ou a été intolérant à une ligne antérieure de chimiothérapie systémique contenant de la gemcitabine.

    • REMARQUE : Une immunothérapie antérieure ou des thérapies ciblées sont autorisées et ne seront pas considérées comme une ligne de traitement, sauf si elles sont administrées avec une chimiothérapie cytotoxique
  • Le patient doit avoir une maladie mesurable. Pour les patients qui ont reçu un traitement localisé (embolisation, chimioembolisation, ablation par radiofréquence ou rayonnement) sont éligibles si la maladie mesurable n'est pas dans le champ de traitement ou si la maladie traitée a clairement progressé depuis le dernier traitement localisé
  • Leucocytes >= 3 000/mcL (obtenus dans les 14 jours précédant la randomisation)
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mcL (obtenu dans les 14 jours précédant la randomisation)
  • Plaquettes >= 100 000/mcL (obtenues dans les 14 jours précédant la randomisation)
  • Bilirubine totale = < limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) sauf chez les patients atteints du syndrome de Gilbert. Les patients atteints du syndrome de Gilbert peuvent s'inscrire si la bilirubine directe = < 1,5 x LSN de la bilirubine directe (obtenue dans les 14 jours précédant la randomisation)
  • Hémoglobine >= 9 g/dL (obtenue dans les 14 jours précédant la randomisation)
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 x LSN institutionnelle (obtenue dans les 14 jours précédant la randomisation)
  • Créatinine =< LSN institutionnelle, OU débit de filtration glomérulaire (DFG) >= 40 mL/min/1,73 m^2 (obtenu dans les 14 jours précédant la randomisation)

  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai. Les patients séropositifs connus qui répondent aux critères suivants seront considérés comme éligibles :

    • Nombre de CD4 >= 350 cellules/mm^3
    • Charge virale indétectable
    • Maintenu sur des schémas thérapeutiques modernes utilisant des agents interactifs non-CYP (c'est-à-dire hors ritonavir)
    • Aucun antécédent d'infections opportunistes définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
  • Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué
  • Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable
  • Les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie à base de platine ou de taxane sont éligibles
  • Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai

  • Les patients ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou mieux. De plus, les patients atteints de l'une des maladies cardio-pulmonaires connues, définies comme suit, ne seraient pas éligibles pour cet essai :

    • Une angine instable
    • Insuffisance cardiaque congestive (classe III ou IV de la New York Heart Association [NYHA]);
    • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation (les patients qui avaient une cardiopathie ischémique telle qu'un syndrome coronarien aigu [SCA], un infarctus du myocarde et/ou une revascularisation de plus de 6 mois avant la randomisation et qui ne présentent pas de symptômes cardiaques peuvent s'inscrire)
    • Cardiomyopathie symptomatique
    • Hypertension pulmonaire cliniquement symptomatique nécessitant un traitement pharmacologique

    • Arythmie cliniquement significative, définie comme :

      • Antécédents de fibrillation ventriculaire polymorphe ou de torsade de pointes,
      • Fibrillation auriculaire permanente, définie comme une fibrillation auriculaire continue pendant >= 6 mois,
      • Fibrillation auriculaire persistante, définie comme une fibrillation auriculaire soutenue durant > 7 jours et/ou nécessitant une cardioversion dans les 4 semaines précédant la randomisation,
      • Fibrillation auriculaire de grade 3 définie comme symptomatique et incomplètement contrôlée médicalement, ou contrôlée avec un appareil (par exemple, un stimulateur cardiaque) ou une ablation
      • Les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou de fibrillation auriculaire de grade < 3 pendant une période d'au moins 6 mois sont autorisés à s'inscrire à condition que leur fréquence soit contrôlée sur un régime stable
  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Les participants ayant une capacité de prise de décision altérée (IDMC) qui ont un représentant légal autorisé (LAR) ou un soignant et/ou un membre de la famille disponible seront également considérés comme éligibles

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas avoir subi de chirurgie majeure dans les 14 jours précédant la randomisation. Les patients dont la chirurgie est prévue pendant la période d'étude ne sont pas éligibles
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter en raison du danger potentiel pour un fœtus à naître et du risque possible d'effets indésirables chez les nourrissons avec les schémas thérapeutiques utilisés. Les patients ne doivent pas non plus s'attendre à concevoir ou à engendrer des enfants à partir du moment de l'inscription, pendant le traitement à l'étude, et jusqu'à au moins 4 mois après la dernière dose du traitement à l'étude. Toutes les femmes en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 14 jours précédant la randomisation pour exclure une grossesse. Une femme en âge de procréer est toute femme, quelle que soit son orientation sexuelle ou si elle a subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants : 1) a eu ses premières règles à un moment donné, 2) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 3) n'a pas été naturellement ménopausée (l'aménorrhée à la suite d'un traitement contre le cancer n'exclut pas le potentiel de procréer) pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs ne doivent pas s'attendre à concevoir ou engendrer des enfants en utilisant des méthodes de contraception acceptées et efficaces ou en s'abstenant de rapports sexuels pendant la durée de leur participation à l'étude et continuer pendant au moins 4 mois après la dernière dose du traitement protocolaire
  • Les patients de sexe masculin ne doivent pas donner de sperme au cours de cette étude ou dans les 4 mois suivant la réception de leur dernière dose du protocole de traitement
  • Les patientes ne doivent pas donner d'ovules (ovules) au cours de cette étude ou dans les 4 mois suivant la réception de leur dernière dose du protocole de traitement
  • Le patient ne doit pas avoir un intervalle QT (QTc) corrigé en fréquence prolongé >= 480 msec calculé selon les directives institutionnelles
  • Les patients qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à un traitement anticancéreux antérieur (c'est-à-dire qui présentent des toxicités résiduelles> grade 1) ne sont pas éligibles, à l'exception de l'alopécie
  • Les patients atteints de diarrhée persistante >= grade 2 durant plus de 3 jours dans les 14 semaines suivant la randomisation ne sont pas éligibles
  • Les patients présentant une atteinte connue du système nerveux central (SNC) ne sont pas éligibles
  • Les patients ne doivent pas recevoir d'autres agents expérimentaux
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie dans les 2 semaines précédant la randomisation. Un traitement antérieur par radiothérapie impliquant> = 25 % de la moelle osseuse hématopoïétiquement active ne sera pas éligible
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu d'immunothérapie dans les 8 semaines précédant la randomisation
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au pevonedistat, au carboplatine ou au paclitaxel
  • Le patient ne doit recevoir aucun traitement avec des inducteurs d'enzymes métaboliques cliniquement significatifs dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, comme indiqué ci-dessous. Les inducteurs d'enzymes métaboliques cliniquement significatifs ne sont pas autorisés pendant l'étude. Les patients ne doivent pas recevoir de médicaments ou de substances qui sont de puissants inducteurs du CYP3A4/5 (c.-à-d. phénytoïne, rifampicine, millepertuis) ou des inhibiteurs de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) (c.-à-d. ciclosporine). Les listes de ces agents étant en constante évolution, il est important de consulter régulièrement une référence médicale fréquemment mise à jour. Dans le cadre des procédures d'inscription/de consentement éclairé, le patient sera conseillé sur le risque d'interactions avec d'autres agents, et sur ce qu'il faut faire si un nouveau médicament doit être prescrit ou si le patient envisage un nouveau médicament en vente libre ou produit à base de plantes. Les inhibiteurs du CYP3A4/5 sont autorisés
  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie intercurrente non contrôlée
  • Les patients ne doivent pas avoir de coagulopathie incontrôlée ou de trouble hémorragique
  • Les patients ne doivent pas avoir d'infection active et non contrôlée ou de maladie infectieuse grave telle qu'une pneumonie grave, une méningite ou une septicémie
  • Les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée connue, de maladie pulmonaire interstitielle et de fibrose pulmonaire ne sont pas éligibles
  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement préalable au pevonedistat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (pevonedistat)
Les patients reçoivent du pevonedistat IV pendant 60 minutes les jours 1, 3 et 5. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Pévonédistat
Étant donné IV
Autres noms:
  • MLN4924
  • Nedd8-Activating Enzyme Inhibitor MLN4924
Expérimental: Bras B (pevonedistat, paclitaxel, carboplatine)
Les patients reçoivent du pevonedistat IV pendant 1 heure les jours 1, 3 et 5, du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1 et du carboplatine IV pendant 15 à 60 minutes le jour 1. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À partir du cycle 5, les patients peuvent recevoir une monothérapie au pevonedistat à la discrétion du médecin traitant.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Médicament: Pévonédistat
Étant donné IV
Autres noms:
  • MLN4924
  • Nedd8-Activating Enzyme Inhibitor MLN4924

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective
Délai: Tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois les années 2-3

La réponse a été évaluée à l'aide des lignes directrices révisées sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1). La réponse objective comprend la réponse complète (CR) et la réponse partielle (PR).

La CR est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm.

PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois les années 2-3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bénéfice clinique
Délai: Tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois les années 2-3

Le bénéfice clinique a été évalué à l'aide des lignes directrices révisées RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (version 1.1), y compris la réponse complète (RC), la réponse partielle (PR) et la maladie stable (SD) qui ont duré plus ou moins 24 semaines.

La CR est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm.

PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

L'écart-type n'est défini ni comme un retrait suffisant pour être admissible à une RP, ni comme une augmentation suffisante pour être admissible à une maladie évolutive, en prenant comme référence la plus petite somme de diamètres au cours de l'étude.
Tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois les années 2-3
Survie sans progression (SSP)
Délai: Tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois les années 2-3

La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression ou le décès, selon la première éventualité ; les patients vivants sans signe de progression de la maladie ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie. Les patients décédés sans progression documentée et dont le décès est survenu > 6 semaines après la dernière évaluation de la maladie seront censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie qui a montré une absence de progression.

La progression a été évaluée à l'aide de la ligne directrice révisée RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (version 1.1), définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque de lésions non cibles existantes sont également considérées comme une progression.
Tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois les années 2-3
Survie globale (OS)
Délai: Tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois les années 2-3
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, et les patients encore en vie ont été censurés à la date du dernier décès connu.
Tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois les années 2-3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Associations entre la réponse et la surexpression de NEDD8, NAE1 et UBC12
Délai: Évalué tous les 3 mois pendant la première année et tous les 6 mois pendant les années 2-3
Les associations entre la réponse et la surexpression de NEDD8, NAE1 et UBC12 seront évaluées.
Évalué tous les 3 mois pendant la première année et tous les 6 mois pendant les années 2-3
Profil de mutation de ces cholangiocarcinomes
Délai: Évalué au départ
Identifier le profil de mutation de ces cholangiocarcinomes avec surexpression de la voie de neddylation
Évalué au départ
Banque de spécimens
Délai: Référence
Mettre des spécimens en banque pour de futures investigations ultérieures
Référence
Incidence des événements indésirables
Délai: Évalué toutes les 3 semaines pendant le traitement et pendant 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à 3 ans
Évalué toutes les 3 semaines pendant le traitement et pendant 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dustin A Deming, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Première publication (Réel)

25 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2019-07769 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • EA2187 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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