急性オランザピンと脂質応答 (OLA)
2019年12月2日 更新者:University Health Network, Toronto
健康な成人における急性オランザピンに対する脂質応答の評価
非定型抗精神病薬は、統合失調症の治療に使用される医薬品です。
一般的な副作用は、体重増加、インスリン抵抗性、異常な血中脂質です。
これは、これらの薬を服用している患者の 2 型糖尿病および心血管疾患のリスクを高めます。
特に、オランザピンは統合失調症の非常に効果的な治療法ですが、一般的に代謝障害と関連しています。
体重増加とは関係なく、単回投与後でもインスリン感受性と糖代謝への悪影響が生じることが以前に示されています。
これらの効果は、ドーパミン (D2) 受容体をブロックすることによって媒介される可能性があります。
この研究では、研究チームは、オランザピンの単回投与が高脂肪飲料後の食後の脂質代謝を変化させるかどうかを調査しています.
高脂肪飲料と一緒に投与されたオランザピンは、プラセボまたはオランザピンとブロモクリプチン(D2受容体の活性化剤)と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
食後の脂質とホルモンの反応は、最大 15 人で調査されています。
参加者は、単一盲検、プラセボ対照、クロスオーバー デザインにおける独自の対照です。
参加者は、一晩絶食した後に入院します。
参加者は、経口プラセボ、オランザピン (10mg)、またはオランザピン (10mg) とブロモクリプチン (5mg) のいずれかと一緒に、高脂肪飲料 (50g の脂肪) を摂取します。
研究訪問は 2 ~ 4 週間間隔で行われ、3 つの治療がランダムな順序で適用されます。
血液サンプルは、グルコース、インスリン、トリグリセリド、脂肪酸、および他のホルモン/代謝産物を測定するために、治療後最大8時間、ベースラインおよび定期的な間隔で採取されます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- Toronto General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男女
- 体格指数 (BMI) 20 ~ 40 kg/m2
- 正常範囲のヘモグロビン。
- 75 グラム、2 時間の経口ブドウ糖負荷試験に反応した正常なブドウ糖負荷
- -生殖年齢の女性は、研究の前後に少なくとも2か月間避妊(経口避妊薬または子宮内避妊器具/コイル)を行う必要があります。 陽性の尿妊娠検査(スクリーニング時および各速度論的研究の前日に実施)を持つ人は除外されます。
除外基準:
- -延長された補正QT間隔の証拠を持つ任意のボランティア(男性で> 470ミリ秒、女性で> 450ミリ秒)
- -病的肥満のボランティア(BMI> 40またはBMI> 30で、糖尿病、高血圧、冠動脈疾患などの肥満関連の医学的合併症を伴う)
- -心筋梗塞の病歴、または臨床的に重要な活動的な心血管病歴を含む不整脈の病歴または心エコー図での伝導遅延、不安定狭心症、または非代償性心不全
- -過去2年以内に活発な肝疾患の病歴を持つ研究参加者。
- -胆道疾患(胆石、胆道閉鎖症および胆嚢炎を含む)または膵炎の現在または以前の病歴。
- -内分泌疾患、脂質異常症または悪性腫瘍の現在または以前の病歴
- -胃腸、肺、神経、腎臓(Cr> 1.5 mg / dL)泌尿生殖器、血液系の重大な活動性(過去12か月以上)の疾患、または重度の制御されていない治療済みまたは未治療の高血圧/低血圧(座っている拡張期血圧> 100または収縮期> 180または収縮期血圧<100) または増殖性網膜症
- -研究中の任意の時点での免疫抑制剤の使用
- 治験薬に対するアレルギー
- -妊娠(スクリーニング時および各研究訪問の前日に尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピンによって確認される)または母乳育児
- -空腹時血糖値> 6.0 mmol / lまたは既知の糖尿病。
- 任意の検査値:アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 正常上限の 2 倍(ULN)。アラニントランスアミナーゼ >2x ULN 甲状腺刺激ホルモン > 6 mU/l
- -調査官または精神疾患によって決定されたアルコールまたは乱用物質への現在の依存症。
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁
- -研究時に定期的な処方薬または非処方薬を服用している。 アセトアミノフェンやタイレノール 1 などの薬の時折の使用、または自然健康製品の使用は、研究者の裁量で許可される場合があります。
- 研究手順の 3 か月前および 3 か月後に献血しない
- -基準範囲未満のヘモグロビン(男性は130 g / l未満、女性は120 g / l未満) スクリーニング時および動態研究の前日の血液検査に基づく
- -基準範囲未満のヘマトクリット(男性の場合は0.38未満、女性の場合は0.37未満) スクリーニング時および動態研究の前日の血液検査に基づく
- 大豆アレルギー(高脂肪飲料成分)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:オランザピン
オランザピン 10mg 経口 単回
|
経口オランザピンカプセル
|
|
実験的:オランザピン + ブロモクリプチン
オランザピン 10mg 経口 単回 ブロモクリプチン 5mg 経口 単回
|
経口オランザピンカプセル
経口ブロモクリプチンカプセル
|
|
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボ、経口、単回投与
|
経口プラセボカプセル
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿トリグリセリド
時間枠:8時間
|
治療後に測定された血漿トリグリセリド
|
8時間
|
|
血漿脂肪酸
時間枠:8時間
|
治療後に測定された血漿脂肪酸
|
8時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Satya Dash, MD、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予期された)
2020年1月1日
研究の完了 (予期された)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月26日
最初の投稿 (実際)
2019年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月2日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OLA 15-8951
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。