Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní odezva na olanzapin a lipidy (OLA)

2. prosince 2019 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Hodnocení lipidové odpovědi na akutní olanzapin u zdravých dospělých

Atypická antipsychotika jsou farmaceutická léčiva používaná k léčbě schizofrenie. Častými vedlejšími účinky jsou zvýšení tělesné hmotnosti, inzulínová rezistence a abnormální hladiny lipidů v krvi. To zvyšuje riziko diabetu 2. typu a kardiovaskulárních onemocnění u pacientů užívajících tyto léky. Zejména olanzapin je vysoce účinnou terapií schizofrenie, ale je běžně spojován s metabolickými poruchami. Již dříve bylo prokázáno, že k negativním účinkům na inzulínovou senzitivitu a metabolismus glukózy dochází i po jednorázové dávce, nezávisle na přírůstku hmotnosti. Tyto účinky mohou být zprostředkovány blokádou dopaminového (D2) receptoru. V této studii výzkumný tým zkoumá, zda jednorázová dávka olanzapinu mění postprandiální metabolismus lipidů po nápoji s vysokým obsahem tuku. Olanzapin podávaný spolu s nápojem s vysokým obsahem tuku bude srovnáván s placebem nebo olanzapinem plus bromokriptinem (aktivátor D2 receptoru).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postprandiální lipidové a hormonální odpovědi jsou vyšetřovány až u 15 jedinců. Účastníci jsou svou vlastní kontrolou v jednoduše zaslepeném, placebem kontrolovaném, crossover designu. Účastníci jsou přijímáni po nočním půstu. Účastníci budou konzumovat nápoj s vysokým obsahem tuku (50 g tuku) spolu s perorálním placebem, olanzapinem (10 mg) nebo olanzapinem (10 mg) plus bromokriptinem (5 mg). Studijní návštěvy probíhají s odstupem 2-4 týdnů se třemi ošetřeními aplikovanými v náhodném pořadí. Vzorky krve budou odebírány na začátku léčby a v pravidelných intervalech po léčbě po dobu až 8 hodin pro měření glukózy, inzulínu, triglyceridů, mastných kyselin a dalších hormonů/metabolitů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 60 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20 až 40 kg/m2
  • Hemoglobin v normálním rozmezí.
  • Normální glukózová tolerance v reakci na 75 gramový, 2hodinový orální glukózový toleranční test
  • Ženy v reprodukčním věku by měly užívat antikoncepci (perorální antikoncepční pilulku nebo nitroděložní tělísko/spirály) alespoň 2 měsíce před a po studii. Každý, kdo má pozitivní těhotenský test v moči (provedený při screeningu a den před každou kinetickou studií), bude vyloučen.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli dobrovolník s prokázaným prodlouženým korigovaným QT intervalem (>470 ms u mužů a >450 ms u žen)
  • Jakýkoli dobrovolník s morbidní obezitou (BMI>40 nebo BMI>30 s jakoukoli zdravotní komplikací související s obezitou, jako je diabetes, hypertenze nebo koronární onemocnění)
  • Jakákoli anamnéza infarktu myokardu nebo klinicky významná, aktivní, kardiovaskulární anamnéza včetně anamnézy arytmií nebo zpoždění převodu na echokardiogramu, nestabilní anginy pectoris nebo dekompenzovaného srdečního selhání
  • Účastník studie s anamnézou onemocnění jater, které bylo aktivní v předchozích dvou letech.
  • Jakákoli současná nebo předchozí anamnéza žlučových onemocnění (včetně žlučových kamenů, biliární atrézie a cholecystitidy) nebo pankreatitidy.
  • Jakákoli současná nebo předchozí anamnéza endokrinního onemocnění, dyslipidémie nebo malignity
  • Jakékoli významné aktivní (během posledních 12 měsíců) onemocnění gastrointestinálního, plicního, neurologického, renálního (Cr > 1,5 mg/dl) genitourinárního, hematologického systému nebo má těžkou nekontrolovanou léčenou či neléčenou hypertenzi/hypotenzi (sedící diastolický TK > 100 nebo systolický > 180 nebo systolický TK < 100) nebo proliferativní retinopatie
  • Použití imunosupresivních látek kdykoli během studie
  • Alergie na jakýkoli studovaný lék
  • Těhotenství (jak bylo zjištěno lidským choriovým gonadotropinem v moči při screeningu a den před každou studijní návštěvou) nebo kojení
  • Glykémie nalačno > 6,0 mmol/l nebo známý diabetes.
  • Jakékoli laboratorní hodnoty: aspartátaminotransferáza > 2x horní hranice normálu (ULN); alanintransamináza >2x ULN hormon stimulující štítnou žlázu > 6 mU/l
  • Současná závislost na alkoholu nebo návykových látkách podle zjištění vyšetřovatele nebo jakákoli duševní choroba.
  • Psychická neschopnost, neochota nebo jazyková bariéra znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci
  • Užívání jakýchkoli běžných léků na předpis nebo bez předpisu v době studie. Příležitostné užívání léků, jako je paracetamol nebo Tylenol 1, nebo jakékoli použití přírodních zdravotních produktů může být povoleno podle uvážení zkoušejícího.
  • Nebudou darovat krev tři měsíce před a tři měsíce po studiích
  • Hemoglobin pod referenčním rozmezím (méně než 130 g/l u mužů a 120 g/l u žen) na základě krevních testů při screeningu a den před kinetickou studií
  • Hematokrit pod referenčním rozmezím (méně než 0,38 pro muže a 0,37 pro ženy) na základě krevních testů při screeningu a den před kinetickou studií
  • Alergie na sóju (složka nápoje s vysokým obsahem tuku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Olanzapin
Olanzapin, 10 mg, perorální, jednorázová dávka
Lék: Olanzapin 10 miligramů
Perorální tobolka olanzapinu
EXPERIMENTÁLNÍ: Olanzapin plus bromokriptin
Olanzapin, 10 mg, perorální, jednotlivá dávka Bromokriptin, 5 mg, perorální, jednotlivá dávka
Lék: Olanzapin 10 miligramů
Perorální tobolka olanzapinu
Lék: Bromokriptin 5 miligramů
Perorální bromokriptinová kapsle
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, perorální, jednorázová dávka
Lék: Placebo perorální tableta
perorální placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické triglyceridy
Časové okno: 8 hodin
Plazmatické triglyceridy měřené po ošetření
8 hodin
Plazmatické mastné kyseliny
Časové okno: 8 hodin
Plazmatické mastné kyseliny měřené po ošetření
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Satya Dash, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OLA 15-8951

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Olanzapin 10 miligramů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit