Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut Olanzapin og Lipid Respons (OLA)

2. december 2019 opdateret af: University Health Network, Toronto

Vurdering af lipidrespons på akut olanzapin hos raske voksne

Atypiske antipsykotika er farmaceutiske lægemidler, der bruges til at behandle skizofreni. Almindelige bivirkninger er vægtøgning, insulinresistens og unormale blodlipider. Dette øger risikoen for type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme hos patienter, der tager disse lægemidler. Især olanzapin er en yderst effektiv behandling mod skizofreni, men er almindeligvis forbundet med metaboliske forstyrrelser. Det er tidligere vist, at de negative effekter på insulinfølsomhed og glukosemetabolisme opstår selv efter en enkelt dosis, uafhængigt af vægtøgning. Disse virkninger kan medieres ved at blokere dopamin (D2) receptoren. I denne undersøgelse undersøger forskerholdet, om en enkelt dosis olanzapin ændrer postprandial lipidmetabolisme efter en drik med højt fedtindhold. Olanzapin administreret sammen med den fedtrige drikke vil blive sammenlignet med placebo eller olanzapin plus bromocriptin (en aktivator af D2-receptoren).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postprandiale lipid- og hormonelle responser undersøges hos op til 15 individer. Deltagerne er deres egen kontrol i et enkelt-blindt, placebo-kontrolleret, crossover-design. Deltagerne optages efter en overnatningsfaste. Deltagerne vil indtage en drik med højt fedtindhold (50 g fedt) sammen med enten oral placebo, olanzapin (10 mg) eller olanzapin (10 mg) plus bromocriptin (5 mg). Studiebesøg finder sted med 2-4 ugers mellemrum med de tre behandlinger anvendt i tilfældig rækkefølge. Blodprøver vil blive taget ved baseline og regelmæssige intervaller efter behandlingerne i op til 8 timer for at måle glukose, insulin, triglycerider, fedtsyrer og andre hormoner/metabolitter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år
  • Body mass index (BMI) 20 til 40 kg/m2
  • Hæmoglobin i normalområdet.
  • Normal glukosetolerance som svar på en 75 grams, 2-timers oral glukosetolerancetest
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør være på prævention (p-piller eller intrauterint apparat/spiral) i mindst 2 måneder før og efter undersøgelsen. Enhver med en positiv uringraviditetstest (udført ved screening og dagen før hver kinetisk undersøgelse) vil blive udelukket.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver frivillig med tegn på forlænget korrigeret QT-interval (>470 ms hos mænd og >450 ms hos kvinder)
  • Enhver frivillig med sygelig fedme (BMI>40 eller BMI>30 med enhver fedmerelateret medicinsk komplikation såsom diabetes, hypertension eller koronarsygdom)
  • Enhver anamnese med et myokardieinfarkt eller klinisk signifikant, aktiv, kardiovaskulær historie, inklusive arytmier eller ledningsforsinkelser på ekkokardiogram, ustabil angina eller dekompenseret hjertesvigt
  • Studiedeltager med en leversygdom i anamnesen, som har været aktiv inden for de foregående to år.
  • Enhver nuværende eller tidligere historie med galdesygdom (herunder galdesten, galdeatresi og kolecystitis) eller pancreatitis.
  • Enhver nuværende eller tidligere historie med endokrin sygdom, dyslipidæmi eller malignitet
  • Enhver betydelig aktiv (i løbet af de seneste 12 måneder) sygdom i mave-tarm-, pulmonal-, neurologiske, renale (Cr > 1,5 mg/dL) genitourinære, hæmatologiske systemer eller har alvorlig ukontrolleret behandlet eller ubehandlet hyper/hypotension (siddende diastolisk BP > 100 eller systolisk > 180 eller systolisk BP<100) eller proliferativ retinopati
  • Brug af immunsuppressive midler på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Allergi over for enhver undersøgelsesmedicin
  • Graviditet (som konstateret ved urin af humant choriongonadotropin ved screening og dagen før hvert studiebesøg) eller amning
  • Fastende blodsukker > 6,0 mmol/l eller kendt diabetes.
  • Eventuelle laboratorieværdier: aspartataminotransferase > 2x øvre normalgrænse (ULN); alanin transaminase >2x ULN thyreoideastimulerende hormon > 6 mU/l
  • Aktuel afhængighed af alkohol eller misbrugsstoffer som bestemt af efterforskeren eller af enhver psykisk sygdom.
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarriere udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • Indtagelse af almindelig receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin på tidspunktet for undersøgelsen. Lejlighedsvis brug af medicin såsom acetaminophen eller Tylenol 1 eller enhver brug af naturlige sundhedsprodukter kan tillades efter efterforskerens skøn.
  • Donerer ikke blod tre måneder før og tre måneder efter undersøgelsesprocedurer
  • Hæmoglobin under referenceområdet (mindre end 130 g/l for mænd og 120 g/l for kvinder) baseret på blodprøver ved screening og dagen før den kinetiske undersøgelse
  • Hæmatokrit under referenceområdet (mindre end 0,38 for mænd og 0,37 for kvinder) baseret på blodprøver ved screening og dagen før den kinetiske undersøgelse
  • Sojaallergi (komponent af fedtrig drik)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Olanzapin
Olanzapin, 10 mg, oral, enkelt dosis
Medicin: Olanzapin 10 milligram
Oral olanzapin kapsel
EKSPERIMENTEL: Olanzapin plus bromocriptin
Olanzapin, 10 mg, oral, enkeltdosis Bromocriptin, 5 mg, oral, enkeltdosis
Medicin: Olanzapin 10 milligram
Oral olanzapin kapsel
Medicin: Bromocriptin 5 milligram
Oral bromocriptin kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, oral, enkeltdosis
Medicin: Placebo oral tablet
orale placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma triglycerider
Tidsramme: 8 timer
Plasmatriglycerider målt efter behandlinger
8 timer
Plasma fedtsyrer
Tidsramme: 8 timer
Plasma fedtsyrer målt efter behandlinger
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Satya Dash, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OLA 15-8951

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olanzapin 10 milligram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner