Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti olantsapiini- ja lipidivaste (OLA)

maanantai 2. joulukuuta 2019 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Akuutin olantsapiinin lipidivasteen arviointi terveillä aikuisilla

Epätyypilliset psykoosilääkkeet ovat farmaseuttisia lääkkeitä, joita käytetään skitsofrenian hoitoon. Yleisiä sivuvaikutuksia ovat painonnousu, insuliiniresistenssi ja epänormaalit veren lipidit. Tämä lisää tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien riskiä potilailla, jotka käyttävät näitä lääkkeitä. Erityisesti olantsapiini on erittäin tehokas skitsofrenian hoito, mutta siihen liittyy yleisesti aineenvaihduntahäiriöitä. Aiemmin on osoitettu, että negatiiviset vaikutukset insuliiniherkkyyteen ja glukoosiaineenvaihduntaan ilmenevät jopa yhden annoksen jälkeen painonnoususta riippumatta. Nämä vaikutukset voivat johtua dopamiinireseptorin (D2) salpauksesta. Tässä tutkimuksessa tutkimusryhmä tutkii, muuttaako yksittäinen olantsapiiniannos aterian jälkeistä rasva-aineenvaihduntaa runsasrasvaisen juoman jälkeen. Rasvaisen juoman kanssa annettua olantsapiinia verrataan lumelääkkeeseen tai olantsapiiniin ja bromokriptiiniin (D2-reseptorin aktivaattori).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aterian jälkeisiä lipidi- ja hormonaalisia vasteita tutkitaan jopa 15 henkilöltä. Osallistujat ovat omat kontrollinsa yksisokkoisessa, lumekontrolloidussa crossover-mallissa. Osallistujat otetaan sisään yön paaston jälkeen. Osallistujat nauttivat runsaasti rasvaa sisältävää juomaa (50 g rasvaa) sekä joko oraalista lumelääkettä, olantsapiinia (10 mg) tai olantsapiinia (10 mg) ja bromokriptiiniä (5 mg). Opintokäynnit tapahtuvat 2-4 viikon välein ja kolme hoitoa suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä. Verinäytteitä otetaan lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin hoitojen jälkeen enintään 8 tunnin ajan glukoosin, insuliinin, triglyseridien, rasvahappojen ja muiden hormonien/aineenvaihduntatuotteiden mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18-60-vuotiaat
  • Painoindeksi (BMI) 20-40 kg/m2
  • Hemoglobiini normaalilla alueella.
  • Normaali glukoositoleranssi vasteena 75 gramman 2 tunnin suun glukoosinsietotestiin
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä (oraalista ehkäisytablettia tai kohdunsisäistä laitetta/kierukkaa) vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta ja sen jälkeen. Kaikki, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti (suoritettu seulonnassa ja jokaista kineettistä tutkimusta edeltävänä päivänä), suljetaan pois.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen vapaaehtoinen, jolla on merkkejä korjatun QT-ajan pitenemisestä (> 470 ms miehillä ja > 450 ms naisilla)
  • Jokainen vapaaehtoinen, jolla on sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40 tai BMI > 30 ja jolla on mikä tahansa liikalihavuuteen liittyvä lääketieteellinen komplikaatio, kuten diabetes, verenpainetauti tai sepelvaltimotauti)
  • Mikä tahansa historiallinen sydäninfarkti tai kliinisesti merkittävä, aktiivinen, kardiovaskulaarinen historia, mukaan lukien rytmihäiriöt tai johtumisviiveet kaikukuvauksessa, epästabiili angina pectoris tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • Tutkimukseen osallistuja, jolla on ollut maksasairauksia ja joka on ollut aktiivinen kahden edellisen vuoden aikana.
  • Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi sappisairaus (mukaan lukien sappikivet, sappitiehyen atresia ja kolekystiitti) tai haimatulehdus.
  • Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi hormonaalinen sairaus, dyslipidemia tai pahanlaatuinen kasvain
  • Mikä tahansa merkittävä aktiivinen (viimeisten 12 kuukauden aikana) maha-suolikanavan, keuhkojen, neurologisten, munuaisten (Cr > 1,5 mg/dl) urogenitaalisten tai hematologisten järjestelmien sairaus tai jolla on vaikea hallitsematon hoidettu tai hoitamaton hyper/hypotensio (istuva diastolinen verenpaine > 100 tai systolinen > 180 tai systolinen verenpaine < 100) tai proliferatiivinen retinopatia
  • Immunosuppressiivisten aineiden käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle
  • Raskaus (varmistettu ihmisen koriongonadotropiinilla virtsan seulonnassa ja jokaista tutkimuskäyntiä edeltävänä päivänä) tai imetys
  • Paastoverensokeri > 6,0 mmol/l tai tunnettu diabetes.
  • Mahdolliset laboratorioarvot: aspartaattiaminotransferaasi > 2x normaalin yläraja (ULN); alaniinitransaminaasi > 2x ULN kilpirauhasta stimuloiva hormoni > 6 mU/l
  • Nykyinen riippuvuus alkoholista tai väärinkäyttöön liittyvistä aineista tutkijan määrittelemällä tavalla tai mikä tahansa mielisairaus.
  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuuri estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
  • Kaikkien tavallisten reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ottaminen tutkimuksen aikana. Lääkkeiden, kuten asetaminofeenin tai Tylenol 1:n, satunnainen käyttö tai mikä tahansa luonnollisten terveystuotteiden käyttö voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan.
  • Ei luovuta verta kolme kuukautta ennen ja kolme kuukautta sen jälkeen
  • Hemoglobiini alle vertailualueen (alle 130 g/l miehillä ja 120 g/l naisilla) seulonnassa ja kineettistä tutkimusta edeltävänä päivänä tehtyjen verikokeiden perusteella.
  • Hematokriitti alle viitealueen (alle 0,38 miehillä ja 0,37 naisilla) perustuen verikokeisiin seulonnassa ja kineettistä tutkimusta edeltävänä päivänä
  • Soijaallergia (osa runsasrasvaista juomaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Olantsapiini
Olantsapiini, 10 mg, suun kautta, kerta-annos
Lääke: Olantsapiini 10 milligrammaa
Suun kautta otettava olantsapiinikapseli
KOKEELLISTA: Olantsapiini plus bromokriptiini
Olantsapiini, 10 mg, suun kautta, kerta-annos Bromokriptiini, 5 mg, suun kautta, kerta-annos
Lääke: Olantsapiini 10 milligrammaa
Suun kautta otettava olantsapiinikapseli
Lääke: Bromokriptiini 5 milligrammaa
Oraalinen bromokriptiinikapseli
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo, suun kautta, kerta-annos
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
suun kautta otettavat plasebokapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman triglyseridit
Aikaikkuna: 8 tuntia
Hoidon jälkeen mitatut plasman triglyseridit
8 tuntia
Plasman rasvahapot
Aikaikkuna: 8 tuntia
Plasman rasvahapot mitattuna hoitojen jälkeen
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Satya Dash, MD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OLA 15-8951

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa