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Olanzapina acuta e risposta lipidica (OLA)

2 dicembre 2019 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Valutazione della risposta lipidica all'olanzapina acuta negli adulti sani

Gli antipsicotici atipici sono farmaci usati per trattare la schizofrenia. Gli effetti indesiderati comuni sono l'aumento di peso, l'insulino-resistenza e l'alterazione dei lipidi nel sangue. Ciò aumenta il rischio di diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari nei pazienti che assumono questi farmaci. In particolare, l'olanzapina è una terapia altamente efficace per la schizofrenia ma è comunemente associata a disturbi metabolici. È stato precedentemente dimostrato che gli effetti negativi sulla sensibilità all'insulina e sul metabolismo del glucosio si verificano anche dopo una singola dose, indipendentemente dall'aumento di peso. Questi effetti possono essere mediati bloccando il recettore della dopamina (D2). In questo studio il gruppo di ricerca sta studiando se una singola dose di olanzapina altera il metabolismo lipidico postprandiale dopo una bevanda ricca di grassi. Olanzapina somministrata insieme alla bevanda ad alto contenuto di grassi sarà confrontata con placebo o olanzapina più bromocriptina (un attivatore del recettore D2).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le risposte lipidiche e ormonali postprandiali vengono studiate in un massimo di 15 individui. I partecipanti sono il controllo di se stessi in un design crossover a singolo cieco, controllato con placebo. I partecipanti sono ammessi dopo un digiuno notturno. I partecipanti consumeranno una bevanda ad alto contenuto di grassi (50 g di grassi) insieme a placebo orale, olanzapina (10 mg) o olanzapina (10 mg) più bromocriptina (5 mg). Le visite dello studio avvengono a distanza di 2-4 settimane con i tre trattamenti applicati in ordine casuale. Verranno prelevati campioni di sangue al basale e a intervalli regolari dopo i trattamenti per un massimo di 8 ore per misurare glucosio, insulina, trigliceridi, acidi grassi e altri ormoni/metaboliti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, dai 18 ai 60 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) da 20 a 40 kg/m2
  • Emoglobina nella norma.
  • Tolleranza al glucosio normale in risposta a un test di tolleranza al glucosio orale di 75 grammi, 2 ore
  • Le donne in età riproduttiva devono essere contraccettive (pillola contraccettiva orale o dispositivo/spirale intrauterino) per almeno 2 mesi prima e dopo lo studio. Saranno escluse le persone con test di gravidanza sulle urine positivo (effettuato allo screening e il giorno prima di ogni studio cinetico).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi volontario con evidenza di intervallo QT corretto prolungato (> 470 ms nei maschi e > 450 ms nelle femmine)
  • Qualsiasi volontario con obesità patologica (BMI> 40 o BMI> 30 con qualsiasi complicanza medica correlata all'obesità come diabete, ipertensione o malattia coronarica)
  • Qualsiasi storia di infarto del miocardio o storia cardiovascolare clinicamente significativa, attiva, inclusa una storia di aritmia o ritardi di conduzione all'ecocardiogramma, angina instabile o insufficienza cardiaca scompensata
  • Partecipante allo studio con una storia di malattia epatica attiva nei due anni precedenti.
  • Qualsiasi storia attuale o precedente di malattia biliare (inclusi calcoli biliari, atresia biliare e colecistite) o pancreatite.
  • Qualsiasi storia attuale o precedente di malattia endocrina, dislipidemia o malignità
  • Qualsiasi malattia significativa attiva (negli ultimi 12 mesi) del sistema gastrointestinale, polmonare, neurologico, renale (Cr > 1,5 mg/dL), genito-urinario, ematologico, o ha una grave iper/ipotensione non controllata trattata o non trattata (pressione diastolica seduta > 100 o pressione sistolica > 180 o pressione sistolica <100) o retinopatia proliferativa
  • Uso di agenti immunosoppressori in qualsiasi momento durante lo studio
  • Allergia a qualsiasi farmaco in studio
  • Gravidanza (come accertato dalla gonadotropina corionica umana urinaria allo screening e il giorno prima di ogni visita di studio) o allattamento
  • Glicemia a digiuno > 6,0 mmol/l o diabete noto.
  • Eventuali valori di laboratorio: aspartato aminotransferasi > 2 volte il limite superiore della norma (ULN); alanina transaminasi > 2x ULN ormone stimolante la tiroide > 6 mU/l
  • Attuale dipendenza da alcol o sostanze di abuso come determinato dall'investigatore o da qualsiasi malattia mentale.
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriera linguistica che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
  • Assumere qualsiasi prescrizione regolare o farmaci senza prescrizione medica al momento dello studio. L'uso occasionale di farmaci come paracetamolo o Tylenol 1 o qualsiasi uso di prodotti naturali per la salute può essere consentito a discrezione dello sperimentatore.
  • Non donerà sangue tre mesi prima e tre mesi dopo le procedure dello studio
  • Emoglobina al di sotto del range di riferimento (meno di 130 g/l per i maschi e 120 g/l per le femmine) sulla base degli esami del sangue allo screening e il giorno prima dello studio cinetico
  • Ematocrito al di sotto dell'intervallo di riferimento (meno di 0,38 per i maschi e 0,37 per le femmine) basato su esami del sangue allo screening e il giorno prima dello studio cinetico
  • Allergia alla soia (componente della bevanda ad alto contenuto di grassi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Olanzapina
Olanzapina, 10 mg, orale, dose singola
Droga: Olanzapina 10 milligrammi
Capsula orale di olanzapina
SPERIMENTALE: Olanzapina più bromocriptina
Olanzapina, 10 mg, orale, dose singola Bromocriptina, 5 mg, orale, dose singola
Droga: Olanzapina 10 milligrammi
Capsula orale di olanzapina
Droga: Bromocriptina 5 milligrammi
Capsula orale di bromocriptina
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo, orale, dose singola
Droga: Compressa orale di placebo
capsule placebo orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: 8 ore
Trigliceridi plasmatici misurati dopo i trattamenti
8 ore
Acidi grassi plasmatici
Lasso di tempo: 8 ore
Acidi grassi plasmatici misurati dopo i trattamenti
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Satya Dash, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OLA 15-8951

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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