Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut Olanzapin och Lipid Response (OLA)

2 december 2019 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Bedömning av lipidrespons på akut olanzapin hos friska vuxna

Atypiska antipsykotika är farmaceutiska läkemedel som används för att behandla schizofreni. Vanliga biverkningar är viktökning, insulinresistens och onormala blodfetter. Detta ökar risken för typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdom hos patienter som tar dessa läkemedel. I synnerhet är olanzapin en mycket effektiv terapi för schizofreni men är vanligtvis förknippad med metabola störningar. Det har tidigare visat sig att de negativa effekterna på insulinkänslighet och glukosmetabolism uppstår även efter en engångsdos, oberoende av viktökning. Dessa effekter kan medieras genom att blockera dopamin (D2)-receptorn. I denna studie undersöker forskargruppen om en engångsdos av olanzapin förändrar postprandial lipidmetabolism efter en dryck med hög fetthalt. Olanzapin administrerat tillsammans med drycken med hög fetthalt kommer att jämföras med placebo eller olanzapin plus bromokriptin (en aktivator av D2-receptorn).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postprandiala lipid- och hormonella svar undersöks hos upp till 15 individer. Deltagarna är sin egen kontroll i en enkelblind, placebokontrollerad, crossover-design. Deltagarna släpps in efter en fasta över natten. Deltagarna kommer att konsumera en dryck med hög fetthalt (50 g fett) tillsammans med antingen oral placebo, olanzapin (10 mg) eller olanzapin (10 mg) plus bromokriptin (5 mg). Studiebesök sker med 2-4 veckors mellanrum med de tre behandlingarna applicerade i slumpmässig ordning. Blodprover kommer att tas vid baslinjen och regelbundna intervall efter behandlingarna i upp till 8 timmar för att mäta glukos, insulin, triglycerider, fettsyror och andra hormoner/metaboliter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • Toronto General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, i åldern 18 till 60 år
  • Body mass index (BMI) 20 till 40 kg/m2
  • Hemoglobin i normalintervallet.
  • Normal glukostolerans som svar på ett 75 gram, 2-timmars oralt glukostoleranstest
  • Kvinnor i fertil ålder bör använda preventivmedel (p-piller eller intrauterin enhet/spiral) i minst 2 månader före och efter studien. Alla som har ett positivt uringraviditetstest (som utförs vid screening och dagen före varje kinetisk studie) kommer att uteslutas.

Exklusions kriterier:

  • Alla frivilliga med tecken på förlängt korrigerat QT-intervall (>470 ms hos män och >450 ms hos kvinnor)
  • Alla frivilliga med sjuklig fetma (BMI>40 eller BMI>30 med någon fetmarelaterade medicinska komplikationer som diabetes, högt blodtryck eller kranskärlssjukdom)
  • Varje historia av en hjärtinfarkt eller kliniskt signifikant, aktiv kardiovaskulär historia inklusive en historia av arytmier eller ledningsförseningar på ekokardiogram, instabil angina eller dekompenserad hjärtsvikt
  • Studiedeltagare med en historia av leversjukdom som har varit aktiv under de senaste två åren.
  • Någon nuvarande eller tidigare historia av gallvägssjukdom (inklusive gallsten, gallatresi och kolecystit) eller pankreatit.
  • Någon nuvarande eller tidigare historia av endokrin sjukdom, dyslipidemi eller malignitet
  • Alla betydande aktiva (under de senaste 12 månaderna) sjukdomar i gastrointestinala, pulmonella, neurologiska, renala (Cr > 1,5 mg/dL) genitourinära, hematologiska system, eller har allvarlig okontrollerad behandlad eller obehandlad hyper/hypotoni (sittande diastoliskt BP > 100 eller systoliskt > 180 eller systoliskt blodtryck <100) eller proliferativ retinopati
  • Användning av immunsuppressiva medel när som helst under studien
  • Allergi mot någon studiemedicin
  • Graviditet (som fastställts av humant koriongonadotropin i urin vid screening och dagen före varje studiebesök) eller amning
  • Fastande blodsocker > 6,0 mmol/l eller känd diabetes.
  • Eventuella laboratorievärden: aspartataminotransferas > 2x övre normalgräns (ULN); alanintransaminas >2x ULN sköldkörtelstimulerande hormon > 6 mU/l
  • Aktuellt beroende av alkohol eller missbruksämnen enligt utredarens bedömning eller av någon psykisk sjukdom.
  • Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriär som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
  • Tar några vanliga receptbelagda eller receptfria läkemedel vid tidpunkten för studien. Enstaka användning av mediciner som paracetamol eller Tylenol 1 eller all användning av naturliga hälsoprodukter kan tillåtas efter utredarens gottfinnande.
  • Donerar inte blod tre månader före och tre månader efter studieproceduren
  • Hemoglobin under referensintervallet (mindre än 130 g/l för män och 120 g/l för kvinnor) baserat på blodprov vid screening och dagen före den kinetiska studien
  • Hematokrit under referensintervallet (mindre än 0,38 för män och 0,37 för kvinnor) baserat på blodprov vid screening och dagen före den kinetiska studien
  • Sojaallergi (komponent i dryck med hög fetthalt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Olanzapin
Olanzapin, 10 mg, oral, engångsdos
Läkemedel: Olanzapin 10 milligram
Oral olanzapin kapsel
EXPERIMENTELL: Olanzapin plus bromokriptin
Olanzapin, 10 mg, oral, enkeldos bromokriptin, 5 mg, oral, enkeldos
Läkemedel: Olanzapin 10 milligram
Oral olanzapin kapsel
Läkemedel: Bromokriptin 5 milligram
Oral bromokriptinkapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, oral, engångsdos
Läkemedel: Placebo oral tablett
orala placebokapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma triglycerider
Tidsram: 8 timmar
Plasmatriglycerider mäts efter behandlingar
8 timmar
Plasma fettsyror
Tidsram: 8 timmar
Plasmafettsyror mätt efter behandlingar
8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Satya Dash, MD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Första postat (FAKTISK)

29 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OLA 15-8951

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Olanzapin 10 milligram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera