Akute Olanzapin- und Lipidreaktion (OLA)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
• Body-Mass-Index (BMI) 20 bis 40 kg/m2
• Hämoglobin im Normbereich.
• Normale Glukosetoleranz als Reaktion auf einen oralen 75-Gramm-2-Stunden-Glukosetoleranztest
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten mindestens 2 Monate vor und nach der Studie Verhütungsmittel (Pille zur Empfängnisverhütung oder Intrauterinpessar/Spirale) einnehmen. Personen mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest (durchgeführt beim Screening und am Tag vor jeder kinetischen Studie) werden ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

• Jeder Freiwillige mit Anzeichen eines verlängerten korrigierten QT-Intervalls (> 470 ms bei Männern und > 450 ms bei Frauen)
• Jeder Freiwillige mit krankhafter Fettleibigkeit (BMI> 40 oder BMI> 30 mit einer medizinischen Komplikation im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wie Diabetes, Bluthochdruck oder Koronarerkrankungen)
• Jegliche Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder klinisch signifikante, aktive kardiovaskuläre Vorgeschichte, einschließlich einer Vorgeschichte von Arrhythmien oder Leitungsverzögerungen im Echokardiogramm, instabiler Angina oder dekompensierter Herzinsuffizienz
• Studienteilnehmer mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte, die innerhalb der letzten zwei Jahre aktiv war.
• Jegliche aktuelle oder frühere Gallenerkrankung (einschließlich Gallensteine, Gallengangsatresie und Cholezystitis) oder Pankreatitis.
• Jede aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer endokrinen Erkrankung, Dyslipidämie oder Malignität
• Jede signifikante aktive (in den letzten 12 Monaten) Erkrankung des gastrointestinalen, pulmonalen, neurologischen, renalen (Cr > 1,5 mg/dl) urogenitalen, hämatologischen Systems oder schwere unkontrollierte, behandelte oder unbehandelte Hyper-/Hypotonie (sitzender diastolischer Blutdruck > 100 oder systolisch > 180 oder systolischer Blutdruck < 100) oder proliferative Retinopathie
• Verwendung von Immunsuppressiva zu jedem Zeitpunkt während der Studie
• Allergie gegen ein Studienmedikament
• Schwangerschaft (wie durch menschliches Choriongonadotropin im Urin beim Screening und am Tag vor jedem Studienbesuch festgestellt) oder Stillen
• Nüchternblutzucker > 6,0 mmol/l oder bekannter Diabetes.
• Alle Laborwerte: Aspartat-Aminotransferase > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Transaminase > 2x ULN Schilddrüsen-stimulierendes Hormon > 6 mU/l
• Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder Missbrauchssubstanzen, wie vom Ermittler festgestellt, oder einer psychischen Erkrankung.
• Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
• Einnahme regelmäßiger verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente zum Zeitpunkt der Studie. Die gelegentliche Anwendung von Medikamenten wie Paracetamol oder Tylenol 1 oder die Verwendung von natürlichen Gesundheitsprodukten kann nach Ermessen des Prüfarztes gestattet werden.
• Wird drei Monate vor und drei Monate nach Studienverfahren kein Blut spenden
• Hämoglobin unterhalb des Referenzbereichs (weniger als 130 g/l für Männer und 120 g/l für Frauen), basierend auf Blutuntersuchungen beim Screening und am Tag vor der kinetischen Studie
• Hämatokrit unterhalb des Referenzbereichs (weniger als 0,38 für Männer und 0,37 für Frauen), basierend auf Blutuntersuchungen beim Screening und am Tag vor der kinetischen Studie
• Sojaallergie (Bestandteil von fettreichen Getränken)