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The Effects of SGLTi on Diabetic Cardiomyopathy (SGLTi)

2021年8月2日 更新者:Dr. Chung-Wah David SIU、The University of Hong Kong

The Effects of SGLT Inhibition on Diabetic Cardiomyopathy

Diabetic cardiomyopathy is associated with significant morbidity and mortality. It is considered as a cardiac muscle disorder secondary to diabetes mellitus (DM). Certain studies show the clinical benefit of SGLT-s inhibitors on reducing cardiovascular outcomes amongst patients with type II DM that go beyond the correction of hyperglycemic perse. Thus an observational imaging study is proposed to identify mechanistic insights of the drug group over cardiovascular events.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

Diabetic cardiomyopathy is defined as ventricular dysfunction in diabetic patients in the absence of coronary artery disease and hypertension. It is considered as a cardiac muscle disorder due to the metabolic consequences of DM characterized by left ventricular hypertrophy, left ventricular diastolic dysfunction (in the early stage), and/or systolic dysfunction. To date, there is no specific treatment proven effective for the condition due to the incomplete understanding of the pathogenesis.

Recent studies however prove the efficacy of SGLT-2 inhibitors on reducing the primary composite end point of cardiovascular outcomes including hospitalization for heart failure, cardiovascular death, and all-cause death amongst patients with type II DM. Such clinical benefit is apparently mainly stemmed from the reduction in heart failure related mortality and sudden cardiac death rather than the macro-vascular events such as myocardial infarct and stroke, suggesting addition benefits going beyond the correction of hyperglycemia perse. These studies thus raise the possibility that the drug may have direct effects on the myocardium that conferring the clinical benefit not related the modification of traditional risk factors such as glycemic control, lipid, blood pressure, and obesity.

A single-arm, observational cardiac magnetic resonance imaging study is proposed in type II diabetic patients before and 2 months after initiation of dapagliflozin. The aim is to identify mechanistic insights leading to the unexpected clinical benefit of SGLT inhibition.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • type 2 diabetes
  • 40-90 years old
  • HbA1c >= 6.5%
  • history of heart failure with reduced ejection fraction
  • indications for SGLT inhibition on clinical ground

Exclusion Criteria:

  • angina pectoris or chest discomfort
  • prior coronary artery bypass grafts
  • coronary artery stenting within 6 months of study enrolment
  • pervious myocardial infarct
  • any contraindication for stress CMR testing
  • renal impairment with eGFR <45ml/min/1.73m2
  • limited life expectancy <5 years, for example due to pulmonary disease, cancer or
  • significant hepatic failure
  • contraindication to dapagliflozin or other SGLT2 inhibitors
  • unable to take dapagliflozin
  • patients currently on and SGLT2 inhibitor
  • planned need for concomitant cardiac surgery or coronary intervention
  • refusal or inability to sign an informed consent
  • potential for on-compliance towards the requirements in the trial protocol (especially the medical treatment) or follow-up visits

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Dapagliflozin
Dapagliflozin, one of the SGLT-2 inhibitors, will be prescribed to DM patients on clinical ground
Dapagliflozin, one of the SGLT-2 inhibitors, will be prescribed to DM patients on clinical ground.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in myocardial perfusion reserve index
時間枠:8-12 weeks
Change in myocardial perfusion reserve index calculated from cardiac MRI
8-12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Chung-Wah SIU, Prof、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月9日

一次修了 (実際)

2021年3月4日

研究の完了 (予想される)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月12日

最初の投稿 (実際)

2019年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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