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The Effects of SGLTi on Diabetic Cardiomyopathy (SGLTi)

2021년 8월 2일 업데이트: Dr. Chung-Wah David SIU, The University of Hong Kong

The Effects of SGLT Inhibition on Diabetic Cardiomyopathy

Diabetic cardiomyopathy is associated with significant morbidity and mortality. It is considered as a cardiac muscle disorder secondary to diabetes mellitus (DM). Certain studies show the clinical benefit of SGLT-s inhibitors on reducing cardiovascular outcomes amongst patients with type II DM that go beyond the correction of hyperglycemic perse. Thus an observational imaging study is proposed to identify mechanistic insights of the drug group over cardiovascular events.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Diabetic cardiomyopathy is defined as ventricular dysfunction in diabetic patients in the absence of coronary artery disease and hypertension. It is considered as a cardiac muscle disorder due to the metabolic consequences of DM characterized by left ventricular hypertrophy, left ventricular diastolic dysfunction (in the early stage), and/or systolic dysfunction. To date, there is no specific treatment proven effective for the condition due to the incomplete understanding of the pathogenesis.

Recent studies however prove the efficacy of SGLT-2 inhibitors on reducing the primary composite end point of cardiovascular outcomes including hospitalization for heart failure, cardiovascular death, and all-cause death amongst patients with type II DM. Such clinical benefit is apparently mainly stemmed from the reduction in heart failure related mortality and sudden cardiac death rather than the macro-vascular events such as myocardial infarct and stroke, suggesting addition benefits going beyond the correction of hyperglycemia perse. These studies thus raise the possibility that the drug may have direct effects on the myocardium that conferring the clinical benefit not related the modification of traditional risk factors such as glycemic control, lipid, blood pressure, and obesity.

A single-arm, observational cardiac magnetic resonance imaging study is proposed in type II diabetic patients before and 2 months after initiation of dapagliflozin. The aim is to identify mechanistic insights leading to the unexpected clinical benefit of SGLT inhibition.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • type 2 diabetes
  • 40-90 years old
  • HbA1c >= 6.5%
  • history of heart failure with reduced ejection fraction
  • indications for SGLT inhibition on clinical ground

Exclusion Criteria:

  • angina pectoris or chest discomfort
  • prior coronary artery bypass grafts
  • coronary artery stenting within 6 months of study enrolment
  • pervious myocardial infarct
  • any contraindication for stress CMR testing
  • renal impairment with eGFR <45ml/min/1.73m2
  • limited life expectancy <5 years, for example due to pulmonary disease, cancer or
  • significant hepatic failure
  • contraindication to dapagliflozin or other SGLT2 inhibitors
  • unable to take dapagliflozin
  • patients currently on and SGLT2 inhibitor
  • planned need for concomitant cardiac surgery or coronary intervention
  • refusal or inability to sign an informed consent
  • potential for on-compliance towards the requirements in the trial protocol (especially the medical treatment) or follow-up visits

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dapagliflozin
Dapagliflozin, one of the SGLT-2 inhibitors, will be prescribed to DM patients on clinical ground
의약품: Dapagliflozin
Dapagliflozin, one of the SGLT-2 inhibitors, will be prescribed to DM patients on clinical ground.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in myocardial perfusion reserve index
기간: 8-12 weeks
Change in myocardial perfusion reserve index calculated from cardiac MRI
8-12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: David Chung-Wah SIU, Prof, The University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 4일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Version no.3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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