- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04200586
The Effects of SGLTi on Diabetic Cardiomyopathy (SGLTi)
The Effects of SGLT Inhibition on Diabetic Cardiomyopathy
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diabetic cardiomyopathy is defined as ventricular dysfunction in diabetic patients in the absence of coronary artery disease and hypertension. It is considered as a cardiac muscle disorder due to the metabolic consequences of DM characterized by left ventricular hypertrophy, left ventricular diastolic dysfunction (in the early stage), and/or systolic dysfunction. To date, there is no specific treatment proven effective for the condition due to the incomplete understanding of the pathogenesis.
Recent studies however prove the efficacy of SGLT-2 inhibitors on reducing the primary composite end point of cardiovascular outcomes including hospitalization for heart failure, cardiovascular death, and all-cause death amongst patients with type II DM. Such clinical benefit is apparently mainly stemmed from the reduction in heart failure related mortality and sudden cardiac death rather than the macro-vascular events such as myocardial infarct and stroke, suggesting addition benefits going beyond the correction of hyperglycemia perse. These studies thus raise the possibility that the drug may have direct effects on the myocardium that conferring the clinical benefit not related the modification of traditional risk factors such as glycemic control, lipid, blood pressure, and obesity.
A single-arm, observational cardiac magnetic resonance imaging study is proposed in type II diabetic patients before and 2 months after initiation of dapagliflozin. The aim is to identify mechanistic insights leading to the unexpected clinical benefit of SGLT inhibition.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes
- 40-90 years old
- HbA1c >= 6.5%
- history of heart failure with reduced ejection fraction
- indications for SGLT inhibition on clinical ground
Exclusion Criteria:
- angina pectoris or chest discomfort
- prior coronary artery bypass grafts
- coronary artery stenting within 6 months of study enrolment
- pervious myocardial infarct
- any contraindication for stress CMR testing
- renal impairment with eGFR <45ml/min/1.73m2
- limited life expectancy <5 years, for example due to pulmonary disease, cancer or
- significant hepatic failure
- contraindication to dapagliflozin or other SGLT2 inhibitors
- unable to take dapagliflozin
- patients currently on and SGLT2 inhibitor
- planned need for concomitant cardiac surgery or coronary intervention
- refusal or inability to sign an informed consent
- potential for on-compliance towards the requirements in the trial protocol (especially the medical treatment) or follow-up visits
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin, one of the SGLT-2 inhibitors, will be prescribed to DM patients on clinical ground
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Dapagliflozin, one of the SGLT-2 inhibitors, will be prescribed to DM patients on clinical ground.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in myocardial perfusion reserve index
Prazo: 8-12 weeks
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Change in myocardial perfusion reserve index calculated from cardiac MRI
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8-12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Chung-Wah SIU, Prof, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatias Diabéticas
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- Version no.3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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