- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04200586
The Effects of SGLTi on Diabetic Cardiomyopathy (SGLTi)
The Effects of SGLT Inhibition on Diabetic Cardiomyopathy
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetic cardiomyopathy is defined as ventricular dysfunction in diabetic patients in the absence of coronary artery disease and hypertension. It is considered as a cardiac muscle disorder due to the metabolic consequences of DM characterized by left ventricular hypertrophy, left ventricular diastolic dysfunction (in the early stage), and/or systolic dysfunction. To date, there is no specific treatment proven effective for the condition due to the incomplete understanding of the pathogenesis.
Recent studies however prove the efficacy of SGLT-2 inhibitors on reducing the primary composite end point of cardiovascular outcomes including hospitalization for heart failure, cardiovascular death, and all-cause death amongst patients with type II DM. Such clinical benefit is apparently mainly stemmed from the reduction in heart failure related mortality and sudden cardiac death rather than the macro-vascular events such as myocardial infarct and stroke, suggesting addition benefits going beyond the correction of hyperglycemia perse. These studies thus raise the possibility that the drug may have direct effects on the myocardium that conferring the clinical benefit not related the modification of traditional risk factors such as glycemic control, lipid, blood pressure, and obesity.
A single-arm, observational cardiac magnetic resonance imaging study is proposed in type II diabetic patients before and 2 months after initiation of dapagliflozin. The aim is to identify mechanistic insights leading to the unexpected clinical benefit of SGLT inhibition.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes
- 40-90 years old
- HbA1c >= 6.5%
- history of heart failure with reduced ejection fraction
- indications for SGLT inhibition on clinical ground
Exclusion Criteria:
- angina pectoris or chest discomfort
- prior coronary artery bypass grafts
- coronary artery stenting within 6 months of study enrolment
- pervious myocardial infarct
- any contraindication for stress CMR testing
- renal impairment with eGFR <45ml/min/1.73m2
- limited life expectancy <5 years, for example due to pulmonary disease, cancer or
- significant hepatic failure
- contraindication to dapagliflozin or other SGLT2 inhibitors
- unable to take dapagliflozin
- patients currently on and SGLT2 inhibitor
- planned need for concomitant cardiac surgery or coronary intervention
- refusal or inability to sign an informed consent
- potential for on-compliance towards the requirements in the trial protocol (especially the medical treatment) or follow-up visits
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dapagliflozin
Dapagliflozin, one of the SGLT-2 inhibitors, will be prescribed to DM patients on clinical ground
|
Dapagliflozin, one of the SGLT-2 inhibitors, will be prescribed to DM patients on clinical ground.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in myocardial perfusion reserve index
Tijdsspanne: 8-12 weeks
|
Change in myocardial perfusion reserve index calculated from cardiac MRI
|
8-12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Chung-Wah SIU, Prof, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Cardiomyopathieën
- Diabetische cardiomyopathieën
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Dapagliflozine
Andere studie-ID-nummers
- Version no.3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .