- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04200586
The Effects of SGLTi on Diabetic Cardiomyopathy (SGLTi)
The Effects of SGLT Inhibition on Diabetic Cardiomyopathy
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Diabetic cardiomyopathy is defined as ventricular dysfunction in diabetic patients in the absence of coronary artery disease and hypertension. It is considered as a cardiac muscle disorder due to the metabolic consequences of DM characterized by left ventricular hypertrophy, left ventricular diastolic dysfunction (in the early stage), and/or systolic dysfunction. To date, there is no specific treatment proven effective for the condition due to the incomplete understanding of the pathogenesis.
Recent studies however prove the efficacy of SGLT-2 inhibitors on reducing the primary composite end point of cardiovascular outcomes including hospitalization for heart failure, cardiovascular death, and all-cause death amongst patients with type II DM. Such clinical benefit is apparently mainly stemmed from the reduction in heart failure related mortality and sudden cardiac death rather than the macro-vascular events such as myocardial infarct and stroke, suggesting addition benefits going beyond the correction of hyperglycemia perse. These studies thus raise the possibility that the drug may have direct effects on the myocardium that conferring the clinical benefit not related the modification of traditional risk factors such as glycemic control, lipid, blood pressure, and obesity.
A single-arm, observational cardiac magnetic resonance imaging study is proposed in type II diabetic patients before and 2 months after initiation of dapagliflozin. The aim is to identify mechanistic insights leading to the unexpected clinical benefit of SGLT inhibition.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes
- 40-90 years old
- HbA1c >= 6.5%
- history of heart failure with reduced ejection fraction
- indications for SGLT inhibition on clinical ground
Exclusion Criteria:
- angina pectoris or chest discomfort
- prior coronary artery bypass grafts
- coronary artery stenting within 6 months of study enrolment
- pervious myocardial infarct
- any contraindication for stress CMR testing
- renal impairment with eGFR <45ml/min/1.73m2
- limited life expectancy <5 years, for example due to pulmonary disease, cancer or
- significant hepatic failure
- contraindication to dapagliflozin or other SGLT2 inhibitors
- unable to take dapagliflozin
- patients currently on and SGLT2 inhibitor
- planned need for concomitant cardiac surgery or coronary intervention
- refusal or inability to sign an informed consent
- potential for on-compliance towards the requirements in the trial protocol (especially the medical treatment) or follow-up visits
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin, one of the SGLT-2 inhibitors, will be prescribed to DM patients on clinical ground
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Dapagliflozin, one of the SGLT-2 inhibitors, will be prescribed to DM patients on clinical ground.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in myocardial perfusion reserve index
Délai: 8-12 weeks
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Change in myocardial perfusion reserve index calculated from cardiac MRI
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8-12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Chung-Wah SIU, Prof, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Cardiomyopathies
- Cardiomyopathies diabétiques
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Dapagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- Version no.3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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