- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04200586
The Effects of SGLTi on Diabetic Cardiomyopathy (SGLTi)
The Effects of SGLT Inhibition on Diabetic Cardiomyopathy
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Diabetic cardiomyopathy is defined as ventricular dysfunction in diabetic patients in the absence of coronary artery disease and hypertension. It is considered as a cardiac muscle disorder due to the metabolic consequences of DM characterized by left ventricular hypertrophy, left ventricular diastolic dysfunction (in the early stage), and/or systolic dysfunction. To date, there is no specific treatment proven effective for the condition due to the incomplete understanding of the pathogenesis.
Recent studies however prove the efficacy of SGLT-2 inhibitors on reducing the primary composite end point of cardiovascular outcomes including hospitalization for heart failure, cardiovascular death, and all-cause death amongst patients with type II DM. Such clinical benefit is apparently mainly stemmed from the reduction in heart failure related mortality and sudden cardiac death rather than the macro-vascular events such as myocardial infarct and stroke, suggesting addition benefits going beyond the correction of hyperglycemia perse. These studies thus raise the possibility that the drug may have direct effects on the myocardium that conferring the clinical benefit not related the modification of traditional risk factors such as glycemic control, lipid, blood pressure, and obesity.
A single-arm, observational cardiac magnetic resonance imaging study is proposed in type II diabetic patients before and 2 months after initiation of dapagliflozin. The aim is to identify mechanistic insights leading to the unexpected clinical benefit of SGLT inhibition.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes
- 40-90 years old
- HbA1c >= 6.5%
- history of heart failure with reduced ejection fraction
- indications for SGLT inhibition on clinical ground
Exclusion Criteria:
- angina pectoris or chest discomfort
- prior coronary artery bypass grafts
- coronary artery stenting within 6 months of study enrolment
- pervious myocardial infarct
- any contraindication for stress CMR testing
- renal impairment with eGFR <45ml/min/1.73m2
- limited life expectancy <5 years, for example due to pulmonary disease, cancer or
- significant hepatic failure
- contraindication to dapagliflozin or other SGLT2 inhibitors
- unable to take dapagliflozin
- patients currently on and SGLT2 inhibitor
- planned need for concomitant cardiac surgery or coronary intervention
- refusal or inability to sign an informed consent
- potential for on-compliance towards the requirements in the trial protocol (especially the medical treatment) or follow-up visits
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Dapagliflozin
Dapagliflozin, one of the SGLT-2 inhibitors, will be prescribed to DM patients on clinical ground
|
Dapagliflozin, one of the SGLT-2 inhibitors, will be prescribed to DM patients on clinical ground.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in myocardial perfusion reserve index
Временное ограничение: 8-12 weeks
|
Change in myocardial perfusion reserve index calculated from cardiac MRI
|
8-12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Chung-Wah SIU, Prof, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Кардиомиопатии
- Диабетические кардиомиопатии
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- Version no.3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .