Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effects of SGLTi on Diabetic Cardiomyopathy (SGLTi)

2. august 2021 oppdatert av: Dr. Chung-Wah David SIU, The University of Hong Kong

The Effects of SGLT Inhibition on Diabetic Cardiomyopathy

Diabetic cardiomyopathy is associated with significant morbidity and mortality. It is considered as a cardiac muscle disorder secondary to diabetes mellitus (DM). Certain studies show the clinical benefit of SGLT-s inhibitors on reducing cardiovascular outcomes amongst patients with type II DM that go beyond the correction of hyperglycemic perse. Thus an observational imaging study is proposed to identify mechanistic insights of the drug group over cardiovascular events.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetic cardiomyopathy is defined as ventricular dysfunction in diabetic patients in the absence of coronary artery disease and hypertension. It is considered as a cardiac muscle disorder due to the metabolic consequences of DM characterized by left ventricular hypertrophy, left ventricular diastolic dysfunction (in the early stage), and/or systolic dysfunction. To date, there is no specific treatment proven effective for the condition due to the incomplete understanding of the pathogenesis.

Recent studies however prove the efficacy of SGLT-2 inhibitors on reducing the primary composite end point of cardiovascular outcomes including hospitalization for heart failure, cardiovascular death, and all-cause death amongst patients with type II DM. Such clinical benefit is apparently mainly stemmed from the reduction in heart failure related mortality and sudden cardiac death rather than the macro-vascular events such as myocardial infarct and stroke, suggesting addition benefits going beyond the correction of hyperglycemia perse. These studies thus raise the possibility that the drug may have direct effects on the myocardium that conferring the clinical benefit not related the modification of traditional risk factors such as glycemic control, lipid, blood pressure, and obesity.

A single-arm, observational cardiac magnetic resonance imaging study is proposed in type II diabetic patients before and 2 months after initiation of dapagliflozin. The aim is to identify mechanistic insights leading to the unexpected clinical benefit of SGLT inhibition.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • type 2 diabetes
  • 40-90 years old
  • HbA1c >= 6.5%
  • history of heart failure with reduced ejection fraction
  • indications for SGLT inhibition on clinical ground

Exclusion Criteria:

  • angina pectoris or chest discomfort
  • prior coronary artery bypass grafts
  • coronary artery stenting within 6 months of study enrolment
  • pervious myocardial infarct
  • any contraindication for stress CMR testing
  • renal impairment with eGFR <45ml/min/1.73m2
  • limited life expectancy <5 years, for example due to pulmonary disease, cancer or
  • significant hepatic failure
  • contraindication to dapagliflozin or other SGLT2 inhibitors
  • unable to take dapagliflozin
  • patients currently on and SGLT2 inhibitor
  • planned need for concomitant cardiac surgery or coronary intervention
  • refusal or inability to sign an informed consent
  • potential for on-compliance towards the requirements in the trial protocol (especially the medical treatment) or follow-up visits

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin, one of the SGLT-2 inhibitors, will be prescribed to DM patients on clinical ground
Dapagliflozin, one of the SGLT-2 inhibitors, will be prescribed to DM patients on clinical ground.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in myocardial perfusion reserve index
Tidsramme: 8-12 weeks
Change in myocardial perfusion reserve index calculated from cardiac MRI
8-12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Chung-Wah SIU, Prof, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere